Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas

Não utilize Ultibro Breezhaler

se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ultibro Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tem asma – este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
• se tem problemas de coração.
• se tem convulsões ou ataques.
• se tem problemas da glândula tiroide (tirotoxicose).
• se tem diabetes.

• se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha
  substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Ultibro Breezhaler (ver secção “Outros medicamentos e Ultibro Breezhaler”).
• se tem problemas nos rins.
• se tem problemas graves no fígado.
• se tem um problema dos olhos chamado glaucoma de ângulo estreito.
• se tem dificuldades em urinar.

Se alguma destas situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Durante o tratamento com Ultibro Breezhaler

• Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
  • se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.
  • dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, prurido e urticária (sinais de reação alérgica).
  • aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento
    – estes podem ser sinais de um problema chamado broncospasmo paradoxal.
• Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC como dificuldade em respirar, sibilos ou tosse não melhorarem ou se se agravarem.

Ultibro Breezhaler é usado como tratamento continuado para a sua DPOC. Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isso ocorre porque não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Ultibro Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar:

• quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Ultibro Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
• medicamentos chamados beta-bloqueantes que podem ser usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas de coração (como o propranolol), ou para um problema nos olhos chamado glaucoma (como o timolol).
• medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem:
  • corticosteroides (como a prednisolona),
  • diuréticos usados para a tensão arterial elevada (como a hidroclorotiazida),
  • medicamentos para problemas respiratórios (como a teofilina).

Gravidez e amamentação

Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano. Indacaterol, uma das substâncias ativas de Ultibro Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar Ultibro Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento pode causar tonturas (ver secção 4). Se se sentir tonto enquanto toma este medicamento não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Ultibro Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose (23,5 mg por cápsula). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, urticária, erupção na pele – estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
• sentir cansaço ou muita sede, ter aumento de apetite sem ganho de peso e urinar mais do que o habitual – estes podem ser sinais de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• dor forte no peito com aumento da transpiração – pode ser um problema cardíaco grave (doença cardíaca isquémica).
• inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).
• dificuldade em respirar com pieira ou tosse.
• dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos – estes podem ser sinais de glaucoma.
• batimento cardíaco irregular.

Se tiver algum destes efeitos indesejáveis graves, procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

nariz entupido, espirros, tosse, dor de cabeça com ou sem febre – estes podem ser sinais de uma infeção no trato respiratório superior.

Frequentes

• associação de dor de garganta e corrimento nasal – estes podem ser sinais de nasofaringite.
• micção frequente e dolorosa – estes podem ser sinais de uma infeção no trato urinário chamada cistite.
• sensação de pressão ou dor na face e testa – estes podem ser sinais de inflamação dos seios nasais designada de sinusite.
• nariz entupido.
• tonturas.
• dor de cabeça.
• tosse.
• dor de garganta.

• mal-estar do estômago, indigestão.
• cáries dentárias.
• dificuldade e dor ao urinar – estes podem ser sinais de uma obstrução na bexiga ou retenção urinária.
• febre.
• dor no peito.

Pouco frequentes

• dificuldade em dormir.
• batimento cardíaco rápido.
• palpitações – sinais de batimento cardíaco anormal.
• alterações da voz (rouquidão).
• hemorragia nasal.
• diarreia ou dor de estômago.
• boca seca.
• comichão ou erupção na pele.
• dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos.
• espasmo muscular.
• dor muscular, dores ou sensibilidade.
• dor nos braços ou pernas.
• inchaço das mãos, tornozelos e pés.
• cansaço.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

sensação de formigueiro ou adormecimento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade e não retirar até imediatamente antes da utilização.

O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ultibro Breezhaler

• As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio. Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol equivalente a 110 microgramas de indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio. A dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do inalador) é equivalente a 85 microgramas de indacaterol (equivalente a 110 microgramas de maleato de indacaterol) e
  43 microgramas de glicopirrónio (equivalente a 54 microgramas de brometo de glicopirrónio).
• Os outros componentes do pó para inalação são lactose mono-hidratada e estearato de magnésio (ver secção 2 sob “Ultibro Breezhaler contém lactose).
• Os componentes do invólucro da cápsula são a hipromelose, cloreto de cálcio, tartarazina (E102) e tinta de impressão preta (tampa) e azul (corpo).

• Os componentes da tinta de impressão preta (tampa) são a goma laca (E904), propilenoglicol, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).
• Os componentes da tinta de impressão azul (corpo) são a goma laca (E904), carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Ultibro Breezhaler e conteúdo da embalagem

Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e amarelas e contêm um pó branco a quase branco. Elas têm o código do produto "IGP110.50" impresso

a azul sob duas barras azuis no corpo e o logótipo da empresa () impresso em preto na tampa.

Nesta embalagem encontrará um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters. Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.

Estão disponíveis as seguintes embalagens:

Embalagem única contendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 cápsulas e 1 inalador.

Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24x1) e 4 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (15 embalagens de 10x1) e 15 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6x1) e 25 inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
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Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439