Índice
O essencial
O que é Bemrist Breezhaler e como funciona Bemrist Breezhaler contém duas substâncias ativas denominadas indacaterol e furoato de mometasona. Indacaterol pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Este relaxa os músculos das pequenas vias aéreas nos pulmões.
- Substância(s) ativa(s)
- Indacaterol, Mometasone
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R03AK
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas?
O que é Bemrist Breezhaler e como funciona
Bemrist Breezhaler contém duas substâncias ativas denominadas indacaterol e furoato de mometasona.
Indacaterol pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Este relaxa os músculos das pequenas vias aéreas nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias aéreas e facilita a entrada e saída de ar dos pulmões. Quando é tomado regularmente, ajuda as pequenas vias aéreas a permanecerem abertas.
O furoato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides (ou esteroides). Os corticosteroides reduzem o inchaço e a irritação (inflamação) das pequenas vias aéreas nos pulmões e assim gradualmente melhoram os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma.
Para que é utilizado Bemrist Breezhaler
Bemrist Breezhaler é utilizado regularmente como tratamento para a asma em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
A asma é uma doença pulmonar grave e crónica em que os músculos que circundam as pequenas vias aéreas ficam apertados (broncoconstrição) e inflamados. Os sintomas vão e vêm e incluem falta de ar, pieira, aperto no peito e tosse.
Deve utilizar Bemrist Breezhaler todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou sintomas de asma. Isto assegurará o controlo adequado da sua asma. Não utilize este medicamento para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
Fale com o seu médico se tiver questões sobre como funciona Bemrist Breezhaler ou por que razão este medicamento lhe foi receitado.
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O que deve saber antes de tomar Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Não utilize Bemrist Breezhaler
se tem alergia ao indacaterol, furoato de mometasona ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bemrist Breezhaler se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- se tem problemas de coração, incluindo batimento cardíaco acelerado ou irregular.
- se tem problemas da glândula tiroide.
- se alguma vez lhe disseram que tem diabetes ou açúcar elevado no sangue.
- se tem convulsões ou ataques.
- se tem um nível baixo de potássio no sangue.
- se tem problemas graves no fígado.
- se tem tuberculose pulmonar (TB) ou quaisquer infeções de longa data ou não tratadas.
Durante o tratamento com Bemrist Breezhaler
Pare de utilizar este medicamento e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:
- aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a utilização de Bemrist Breezhaler (sinais de que o medicamento está a contrair de forma inesperada as vias aéreas, efeito conhecido como broncospasmo paradoxal).
- dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica).
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos porque não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Bemrist Breezhaler
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
- medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue. Estes incluem diuréticos (que aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratar a tensão arterial alta, (p. ex. hidroclorotiazida), outros broncodilatadores tais como metilxantinas utilizadas para problemas respiratórios (p.ex. teofilina) ou corticosteroides (p.ex. prednisolona).
- antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
- quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Bemrist Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes); usados juntamente podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
- medicamentos chamados bloqueadores beta utilizados para tratar tensão arterial alta ou outros problemas do coração (p.ex. propranolol) ou para tratar o glaucoma (p.ex. timolol).
- cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas).
- ritonavir, nelfinavir ou cobicistat (medicamentos utilizados para tratar a infeção VIH).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se pode utilizar Bemrist Breezhaler.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bemrist Breezhaler contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Como tomar Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas?
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Que quantidade de Bemrist Breezhaler inalar
Existem três dosagens diferentes de Bemrist Breezhaler cápsulas. O seu médico irá decidir qual é a melhor para si.
A dose habitual é inalar o conteúdo de uma cápsula por dia. Só precisa de utilizar o medicamento uma vez por dia. Não utilize mais do que o seu médico disse para utilizar.
Deve utilizar Bemrist Breezhaler todos os dias, mesmo quando a sua asma não estiver a incomodá-lo.
Quando inalar Bemrist Breezhaler
Inale Bemrist Breezhaler à mesma hora todos os dias. Isso irá ajudar a controlar os seus sintomas ao longo do dia e da noite, e também o ajudará a lembrar-se de o utilizar.
Como inalar Bemrist Breezhaler
- Bemrist Breezhaler é para utilização por inalação.
- Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas que contêm o medicamento. O inalador permite-lhe inalar o medicamento na cápsula. Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem. As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.
- Destaque a parte de trás do blister para o abrir - não pressione a cápsula através da película de alumínio.
- Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador fornecido na embalagem.
- Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
- Não engula as cápsulas.
- Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
Se os seus sintomas não melhorarem
Se a sua asma não melhorar ou se se agravar após ter começado a utilizar Bemrist Breezhaler, fale com o seu médico.
Se utilizar mais Bemrist Breezhaler do que deveria
Se acidentalmente inalar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento. Pode precisar de assistência médica.
Caso se tenha esquecido de utilizar Bemrist Breezhaler
Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia. Depois, inale a próxima dose como habitualmente no dia seguinte. Não inale duas doses no mesmo dia.
Se parar de utilizar Bemrist Breezhaler
Não pare de utilizar Bemrist Breezhaler a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Os sintomas da asma podem voltar se parar de o utilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves
Pare de utilizar Bemrist Breezhaler e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes:
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica e angioedema).
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- inchaço, particularmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).
Outros efeitos indesejáveis
Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- dor de garganta, corrimento nasal (nasofaringite)
- dificuldade súbita em respirar e sensação de aperto no peito com pieira ou tosse (exacerbação da asma)
- dor orofaríngea
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- alteração da voz (rouquidão)
- nariz entupido, espirros, tosse (infeção das vias respiratórias superiores)
- dor de cabeça
- dor muscular, nos ossos ou articulações (sinais de dor musculosquelética)
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- batimento cardíaco acelerado
- aftas (sinal de candidíase)
- teor elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
- espasmos musculares
- comichão na pele
- erupção da pele
- opacidade do cristalino (sinais de catarata)
- visão turva
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas?
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- Não conservar acima de 30°C.
- Manter as cápsulas no blister original, para proteger da luz e humidade e não as retirar até imediatamente antes da sua utilização.
- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas
Qual a composição de Bemrist Breezhaler
-
As substâncias ativas são indacaterol (como acetato) e furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas
Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramas de indacaterol) e 80 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 62,5 microgramas de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas
Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramas de indacaterol) e 160 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 127,5 microgramas de furoato de mometasona.
Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas
Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a
150 microgramas de indacaterol) e 320 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 260 microgramas de furoato de mometasona. - Os outros componentes são lactose monohidratada (ver “Bemrist Breezhaler contém lactose” na
secção 2) e gelatina (invólucro da cápsula).
Os ingredientes da tinta de impressão são: Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas Goma laca, azul brilhante FCF (E133), propilenoglicol (E1520), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172). Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas Goma laca, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro amarelo (E172) e hidróxido de amónio (E527). Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas Goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527).
Qual o aspeto de Bemrist Breezhaler e conteúdo da embalagem
Nesta embalagem, irá encontrar um inalador juntamente com cápsulas em blisters. As cápsulas são transparentes e contêm um pó branco.
- As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas têm um código do produto “IM150-80” impresso a azul sobre uma barra azul no corpo com um logotipo impresso a azul e rodeado por duas barras azuis na cabeça.
- As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas têm um código do produto “IM150-160” impresso a cinzento no corpo com um logotipo impresso a cinzento na cabeça.
- As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas têm um código do produto “IM150-320” impresso a preto sobre duas barras pretas no corpo com um logotipo impresso a preto e rodeado por duas barras pretas na cabeça.
As seguintes embalagens estão disponíveis em:
Embalagem unitária contendo 10 x 1 ou 30 x 1 cápsulas, juntamente com 1 inalador. Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada contendo 30 x 1 cápsulas juntamente com 1 inalador.
Embalagens múltiplas contendo 15 embalagens, cada contendo 10 x 1 cápsulas juntamente com 1 inalador.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Laboratorios Gebro Pharma, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 205 86 86 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
