Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas pó para inalação, cápsulas

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Não utilize Bemrist Breezhaler

se tem alergia ao indacaterol, furoato de mometasona ou qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bemrist Breezhaler se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• se tem problemas de coração, incluindo batimento cardíaco acelerado ou irregular.
• se tem problemas da glândula tiroide.
• se alguma vez lhe disseram que tem diabetes ou açúcar elevado no sangue.
• se tem convulsões ou ataques.
• se tem um nível baixo de potássio no sangue.
• se tem problemas graves no fígado.
• se tem tuberculose pulmonar (TB) ou quaisquer infeções de longa data ou não tratadas.

Durante o tratamento com Bemrist Breezhaler

Pare de utilizar este medicamento e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a utilização de Bemrist Breezhaler (sinais de que o medicamento está a contrair de forma inesperada as vias aéreas, efeito conhecido como broncospasmo paradoxal).
• dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Bemrist Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue. Estes incluem diuréticos (que aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratar a tensão arterial alta, (p. ex. hidroclorotiazida), outros broncodilatadores tais como metilxantinas utilizadas para problemas respiratórios (p.ex. teofilina) ou corticosteroides (p.ex. prednisolona).
• antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Bemrist Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes); usados juntamente podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
• medicamentos chamados bloqueadores beta utilizados para tratar tensão arterial alta ou outros problemas do coração (p.ex. propranolol) ou para tratar o glaucoma (p.ex. timolol).
• cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas).
• ritonavir, nelfinavir ou cobicistat (medicamentos utilizados para tratar a infeção VIH).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se pode utilizar Bemrist Breezhaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Bemrist Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Pare de utilizar Bemrist Breezhaler e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica e angioedema).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• inchaço, particularmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta, corrimento nasal (nasofaringite)
• dificuldade súbita em respirar e sensação de aperto no peito com pieira ou tosse (exacerbação da asma)
• dor orofaríngea

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• alteração da voz (rouquidão)
• nariz entupido, espirros, tosse (infeção das vias respiratórias superiores)
• dor de cabeça
• dor muscular, nos ossos ou articulações (sinais de dor musculosquelética)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• batimento cardíaco acelerado
• aftas (sinal de candidíase)
• teor elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• espasmos musculares
• comichão na pele
• erupção da pele
• opacidade do cristalino (sinais de catarata)
• visão turva

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 30°C.
• Manter as cápsulas no blister original, para proteger da luz e humidade e não as retirar até imediatamente antes da sua utilização.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bemrist Breezhaler

• As substâncias ativas são indacaterol (como acetato) e furoato de mometasona.
  Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas
  Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a
  150 microgramas de indacaterol) e 80 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 62,5 microgramas de furoato de mometasona.
  Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas
  Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a
  150 microgramas de indacaterol) e 160 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 127,5 microgramas de furoato de mometasona.
  Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas
  Cada cápsula contém 173 microgramas de acetato de indacaterol (equivalente a
  150 microgramas de indacaterol) e 320 microgramas de furoato de mometasona. Cada dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 125 microgramas de indacaterol e 260 microgramas de furoato de mometasona.
• Os outros componentes são lactose monohidratada (ver “Bemrist Breezhaler contém lactose” na

secção 2) e gelatina (invólucro da cápsula).

Os ingredientes da tinta de impressão são: Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas Goma laca, azul brilhante FCF (E133), propilenoglicol (E1520), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172). Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas Goma laca, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro amarelo (E172) e hidróxido de amónio (E527). Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas Goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527).

Qual o aspeto de Bemrist Breezhaler e conteúdo da embalagem

Nesta embalagem, irá encontrar um inalador juntamente com cápsulas em blisters. As cápsulas são transparentes e contêm um pó branco.

• As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/62,5 microgramas têm um código do produto “IM150-80” impresso a azul sobre uma barra azul no corpo com um logotipo impresso a azul e rodeado por duas barras azuis na cabeça.
• As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/127,5 microgramas têm um código do produto “IM150-160” impresso a cinzento no corpo com um logotipo impresso a cinzento na cabeça.
• As cápsulas de Bemrist Breezhaler 125 microgramas/260 microgramas têm um código do produto “IM150-320” impresso a preto sobre duas barras pretas no corpo com um logotipo impresso a preto e rodeado por duas barras pretas na cabeça.

As seguintes embalagens estão disponíveis em:

Embalagem unitária contendo 10 x 1 ou 30 x 1 cápsulas, juntamente com 1 inalador. Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada contendo 30 x 1 cápsulas juntamente com 1 inalador.

Embalagens múltiplas contendo 15 embalagens, cada contendo 10 x 1 cápsulas juntamente com 1 inalador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: