Tiotepa Seacross

Não utilize Tiotepa Seacross

• se tem alergia a tiotepa,
• se está grávida ou se pensa que pode estar grávida,
• se está a amamentar,
• se está a receber vacinação para a febre amarela,vacinação com vírus vivos ou bactérias.

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico se tiver:

• problemas no fígado ou nos rins,
• problemas no coração ou nos pulmões,
• convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).

Como a Tiotepa Seacross destroi as células da medula óssea responsáveis pela produção de células sanguíneas, será necessário realizar análises regulares ao sangue durante o tratamento para uma verificação dos hemogramas.

Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.

Tiotepa Seacross pode causar um outro tipo de cancro no futuro. O seu médico irá discutir este risco

consigo.

Outros medicamentos e Tiotepa Seacross

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de receber Tiotepa Seacross. Não tem deutilizar Tiotepa Seacross durante a gravidez.

Tanto as mulheres como os homens que estiverem a tomar Tiotepa Seacross têm de utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. Após interrupção do tratamento, as mulheres têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante pelos menos 6 meses e os homens durante pelo menos 3 meses.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como medida de precaução, as mulheres não têm deamamentar durante o tratamento com Tiotepa Seacross.

Tiotepa Seacross pode diminuir a fertilidade masculina ou feminina. Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação de esperma antes do início da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É provável que certas reações adversas da tiotepa, como tonturas, dor de cabeça e visão turva, possam afetar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Caso se sinta afetado, não conduza nem utilize máquinas.

O seu médico calculará a dose de acordo com a sua superfície ou peso corporal e a sua doença.

Como utilizar Tiotepa Seacross

Tiotepa Seacross é administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia) após a diluição do frasco para injectáveis individual. Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas.

Frequência de administração

Irá receber as perfusões a cada 12 ou 24 horas. A duração do tratamento pode alcançar um máximo de 5 dias. A frequência da administração e a duração do tratamento dependem da sua doença.

Como todos os medicamentos, Tiotepa Seacross pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves associados ao tratamento com Tiotepa Seacross ou ao procedimento de transplante podem incluir

• diminuição das contagens de células sanguíneas em circulação (efeito pretendido do medicamento para prepará-lo para a perfusão do transplante)
• infecção
• perturbações no fígado (hepáticas), incluindo o bloqueio de uma veia hepática
• o enxerto ataca o seu organismo (doença de enxerto contra hospedeiro)
• complicações respiratórias

O seu médico irá monitorizar regularmente os seus hemogramas e enzimas hepáticas para detectar e

controlar estes acontecimentos.

Os efeitos indesejáveis de Tiotepa Seacross podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas de seguida:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em cada 10)

• aumento da susceptibilidade a infecções
• estado inflamatório no corpo inteiro (sepsis)
• contagens reduzidas de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia)
• as células transplantadas atacam o organismo (doença de enxerto contra hospedeiro)
• tonturas, dor de cabeça, visão turva
• tremor descontrolado do corpo (convulsão)
• sensação de formigueiro, picadas ou dormência (parestesia)
• perda parcial de movimento
• paragem cardíaca
• enjoos, vómitos, diarreia
• inflamação da mucosa da boca (mucosite)
• estômago, esófago, intestino irritado
• inflamação do cólon
• anorexia, diminuição do apetite
• níveis elevados de açúcar no sangue
• erupção cutânea, comichão, descamação
• perturbação da cor da pele (não confundir com icterícia – ver abaixo)
• vermelhidão da pele (eritema)
• perda de cabelo
• dor de costas e de barriga, dor
• dor muscular e articular
• actividade eléctrica anormal no coração (arritmia)
• inflamação do tecido pulmonar
• dilatação do fígado
• função orgânica alterada
• bloqueio de uma veia hepática (doença veno-oclusiva, DVO)
• amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
• diminuição da audição
• obstrução linfática
• tensão alta
• aumento das enzimas hepáticas, renais e digestivas
• níveis anormais de electrólitos no sangue
• aumento de peso
• febre, fraqueza geral, arrepios
• sangramentos (hemorragias)
• hemorragia nasal
• inchaço geral devido a retenção de líquidos (edema)
• dor ou inflamação no local da perfusão
• infecção ocular (conjuntivite)
• diminuição do número de espermatozóides
• hemorragia vaginal
• ausência de períodos menstruais (amenorreia)
• perda de memória
• atraso do aumento de peso e altura
• disfunção da bexiga
• produção diminuída de testosterona
• produção insuficiente da hormona tiroideia
• actividade deficiente da glândula pituitária
• estado de confusão.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afectar 1 utilizador em cada 10)

• ansiedade, confusão
• inchaço anormal de uma das artérias no cérebro (aneurisma intracraniano)
• creatinina elevada
• reacções alérgicas
• obstrução de um vaso sanguíneo (embolia)
• perturbação do ritmo cardíaco
• incapacidade cardíaca
• incapacidade cardiovascular
• deficiência de oxigénio
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• hemorragia pulmonar
• paragem respiratória
• sangue na urina (hematúria) e insuficiência renal moderada
• inflamação da bexiga
• desconforto ao urinar e diminuição da produção de urina (disúria e oligúria)
• aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea (aumento de BUN)
• cataratas
• incapacidade do fígado
• hemorragia cerebral
• tosse
• prisão de ventre e desconforto no estômago
• obstrução do intestino
• perfuração do estômago
• alterações do tónus muscular
• perda significativa de coordenação dos movimentos musculares
• nódoas negras devido a contagem baixa de plaquetas
• sintomas de menopausa
• cancro (segundas tumores primários)
• função cerebral anormal
• infertilidade masculina e feminina

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afectar 1 utilizador em cada 100)

• inflamação e exfoliação da pele (psoríase eritrodérmica)
• delírio, nervosismo, alucinações, agitação
• úlcera gastrointestinal
• inflamação do tecido muscular do coração (miocardite)
• estado cardíaco anormal (cardiomiopatia)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da tensão arterial nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar)
• danos graves a nível cutâneo (por exemplo, lesões graves, bolhas, etc.) potencialmente envolvendo toda a superfície corporal, situação que pode ser fatal
• danos na substância branca do cérebro que podem mesmo ser fatais (leucoencefalopatia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tiotepa Seacross após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8ºC).

Não congelar.

Após a reconstituição, o medicamento mantém-se estável durante 72 horas quando conservado a 2°C – 8°C.

Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 36 horas quando conservado a 2°C – 8°C e durante 6 horas quando conservado a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Tiotepa Seacross

• A substância activa é tiotepa.
• Um frasco contém 15 mg de tiotepa. Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
  Um frasco contém 100 mg de tiotepa. Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
• Tiotepa Seacross não contém quaisquer outros componentes.

Qual o aspecto de Tiotepa Seacross e conteúdo da embalagem

Tiotepa Seacross é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 15 mg de tiotepa.

Tiotepa Seacross é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 100 mg de tiotepa.

Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

GUIA DE PREPARAÇÃO

Tiotepa Seacross 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão Tiotepa Seacross 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Tiotepa

Leia este guia antes da preparação e administração de Tiotepa Seacross.