Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Não utilize Timolol + Dorzolamida Aurovitas

• se tem alergia ao cloridrato de dorzolamida ao maleato de timolol, bloqueadores-beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6)
• se tem ou teve no passado problemas respiratórios tal como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode originar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada)
• se tiver problemas ou doenças graves de rins, ou antecedentes de pedras nos rins
• se tiver excessiva acidez do sangue causada por um aumento de cloretos no sangue (acidose hiperclorémica)

- se tem algum problema cardíaco, incluindo alguns distúrbios que produzam um batimento anormalmente lento ou insuficiência cardíaca grave.

Se não tem a certeza se pode usar este medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas.

Fale com o seu médico sobre qualquer condição ou problema ocular que tenha conhecimento ou teve no passado:

• doença cardíaca (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou sufocar), insuficiência cardíaca, pressão sanguínea baixa
• alterações no ritmo cardíaco tais como batimentos cardíacos lentos
• problemas na respiração, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
• problemas na circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)
• diabetes porque o timolol + dorzolamida pode mascarar sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue
• hiperatividade da glândula da tiroide porque o timolol+ dorzolamida pode mascarar sinais e sintomas

Informe o seu médico de que está a utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas antes de efetuar uma cirurgia, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Informe também o seu médico acerca de quaisquer alergias ou reações alérgicas que incluem urticária, inchaço da face, lábios, linga, e/ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir.

Informe o seu médico se tem fraqueza muscular ou se lhe foi diagnosticado miastenia gravis

Se desenvolver qualquer irritação nos olhos ou quaisquer novos problemas oculares, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, contacte o seu médico imediatamente.

Se suspeitar que Timolol + Dorzolamida Aurovitas lhe está a causar uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupções na pele, reação grave na pele, ou vermelhidão e comichão no olho), pare de aplicar este medicamento e fale com o seu médico, imediatamente.

Informe o seu médico se desenvolveu uma infeção ocular, sofreu uma lesão ocular, sofreu uma cirurgia ocular, desenvolveu outras reações ou agravamento dos sintomas.

A aplicação de Timolol + Dorzolamida Aurovitas no olho pode afetar todo o organismo.

Se utiliza lentes de contacto, consulte o seu médico antes de aplicar este medicamento.

Crianças e adolescentes

A experiência sobre a utilização de Timolol + Dorzolamida Aurovitas em bebés e crianças é limitada.

Utilização em idosos

Nos estudos com Timolol + Dorzolamida Aurovitas, os efeitos foram semelhantes quer em doentes idosos quer nos doentes mais jovens.

Utilização nos doentes com doenças de fígado

Informe o seu médico se tem ou já teve problemas de fígado.

Outros medicamentos e Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Timolol + Dorzolamida Aurovitas pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento de glaucoma. Informe o seu médico se estiver a tomar ou vier a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto é particularmente importante se estiver a:

• tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina).
• tomar medicamentos para tratar batimentos cardíacos anómalos ou irregulares, como os bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta ou digoxina.
• usar outras gotas para os olhos que contenham um bloqueador beta.
• tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida.
• tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• tomar um medicamento parassimpaticomimético que lhe possa ter sido receitado para o ajudar a urinar. Os parassimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que por vezes são usados para ajudar a restabelecer os movimentos do intestino.
• tomar narcóticos como a morfina, que é usada para tratar dores moderadas a graves.
• tomar medicamentos para tratar a diabetes.
• tomar antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
• tomar um medicamento sulfa.
• tomar quinidina (usada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilização na Gravidez

Não tome Timolol + Dorzolamida Aurovitas durante a gravidez, a menos que o seu médico considere necessário.

Utilização na amamentação

Não tome Timolol + Dorzolamida Aurovitas se estiver a amamentar. O timolol pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico para obter aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Existem efeitos indesejáveis associados ao Timolol + Dorzolamida Aurovitas, como visão turva, que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem ou sentir que a visão voltou ao normal.

Timolol + Dorzolamida Aurovitas contém cloreto de benzalcónio

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Timolol + Dorzolamida Aurovitas contém sódio

Timolol + Dorzolamida Aurovitas contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Utilizar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem e duração apropriada do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia, por exemplo, de manhã e à noite.

Se utilizar o Timolol + Dorzolamida Aurovitas com um outro colírio, administre o Timolol + Dorzolamida Aurovitas com pelo menos 10 minutos de intervalo em relação ao outro medicamento.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, contacte o seu médico de imediato.

Não deixe a ponta do conta-gotas tocar no olho ou nas zonas circundantes. Este pode ficar contaminado com bactérias que provocam infeções oculares e que podem originar lesões oculares graves e mesmo perda de visão. Para evitar a contaminação do conta-gotas, evite que a ponta deste entre em contacto com qualquer superfície.

De forma a assegurar uma dosagem correta – a ponta do conta-gotas não deve ser alargada.

Instruções de utilização:

Recomenda-se que lave as mãos antes de aplicar o colírio.

É possível que seja mais fácil aplicar o colírio frente a um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o selo inviolável situado no gargalo do frasco não está rasgado. É normal existir um espaço entre o frasco e a tampa num frasco não aberto.
2. Retire a tampa do frasco.
3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior suavemente para baixo de modo a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho (ver figura 1).
4. Inverta o frasco e pressione-o até cair uma gota para dentro do olho, conforme indicação do seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A PONTA DO CONTA-GOTAS (ver figura 1).
5. Feche o olho e pressione o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a
   impedir que o medicamento entre no resto do organismo. (ver figura 2).
6. Repita os passos 3 a 5 no outro olho, se o seu médico lhe tiver dado indicações para tal.
7. Coloque novamente a tampa e feche o frasco imediatamente após a sua utilização.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Aurovitas do que deveria

É importante seguir a dose que o médico lhe prescreveu. Se colocar demasiadas gotas no olho ou ingerir algum do conteúdo da embalagem, poderá sentir-se mal, por exemplo, poderá sentir a cabeça leve, dificuldade respiratória, ou sentir o ritmo cardíaco mais lento. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

É muito importante que utilize Timolol + Dorzolamida Aurovitas de acordo com a prescrição do seu médico.

Se não tiver aplicado uma dose, aplique-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura da dose seguinte, ignore a dose que não aplicou e regresse à posologia habitual.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de tomar Timolol + Dorzolamida Aurovitas

Caso pretenda interromper o tratamento com este medicamento, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode continuar a aplicar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Caso esteja preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar Timolol + Dorzolamida Aurovitas sem falar com o seu médico.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, interrompa a utilização deste medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital ou urgências mais próximo.

• Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que pode ocorrer em áreas como a face e extremidades, e pode obstruir as vias aéreas o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, erupção cutânea localizada ou generalizada, comichão, reação alérgica súbita grave potencialmente fatal.
• Doença grave com grave descamação da pele e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Uma erupção na pele com manchas vermelho-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés, que pode formar bolhas.

Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol + dorzolamida é absorvido para a corrente sanguínea. O timolol + dorzolamida pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos verificados nos agentes bloqueadores-beta “intravenosos” ou “orais”. A incidência dos efeitos indesejáveis após a administração oftálmica tópica é mais baixa do que a dos medicamentos, por exemplo, tomados por via oral ou injetados.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Timolol + Dorzolamida ou com um dos seus componentes, durante os ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Ardor e picadas nos olhos, alterações do paladar.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Vermelhidão no(s) olho(s) e zonas circundantes, lacrimejo ou comichão do(s) olho(s), erosão da córnea (dano na primeira camada do globo ocular), inchaço e/ou irritação no(s) olho(s) e zonas circundantes, sensação de objeto estranho no olho, sensibilidade diminuída da córnea (não ter consciência de objeto estranho no olho nem sentir dor), dor nos olhos, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou obstrução nasal), náuseas, fraqueza/cansaço e fadiga.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Tonturas, depressão, inflamação da íris, perturbações visuais incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção da terapêutica miótica), diminuição do ritmo cardíaco, desmaio, falta de ar, indigestão e pedras nos rins.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

Lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária que pode causar uma inflamação dos órgãos internos), sensação de formigueiro ou torpor nas mãos ou pés, insónia, pesadelos, perda de memória, um aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença muscular), diminuição do apetite sexual, AVC (acidente vascular cerebral), miopia transitória (os objetos distantes aparecem desfocados) que pode resolver-se com a interrupção do tratamento, descolamento da membrana inferior à retina onde se localizam os vasos sanguíneos após cirurgia de filtração que pode provocar alterações da visão, pálpebras descaídas (o olho fica semifechado), visão dupla, crostas nas pálpebras, inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão diminuída no olho, zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa, alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com sintomas de falta de ar e inchaço dos pés e pernas provocado

por acumulação de líquidos), edema (provocado por acumulação de líquidos), isquémia cerebral (fornecimento reduzido de sangue ao cérebro), dor no peito, batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), ataque cardíaco, fenómeno de Raynaud, inchaço ou arrefecimento das mãos e pés e diminuição da circulação nos braços e pernas, cãibras musculares e/ou dor nas pernas ao andar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite, sangramento nasal, constrição das vias aéreas nos pulmões, tosse, irritação na garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, erupção na pele com aparência branco-prateado (psoríase), doença de La Peyronie (que pode causar uma curvatura do pénis), reações de tipo alérgico como erupção na pele (exantema), urticária, comichão, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, respiração ruidosa, ou reações graves na pele (síndrome de Stevens Johnsons, necrólise epidérmica tóxica) .

Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): Baixos níveis de glucose no sangue, insuficiência cardíaca, um tipo de perturbação do ritmo cardíaco, dor abdominal e vómitos, dor muscular não provocada pelo exercício, disfunção sexual, sensibilidade anormal dos olhos à luz.

Falta de ar, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que está alguma coisa no seu olho).

Alucinações, Aumento da frequência cardíaca, Aumento da tensão arterial

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se teve alguma alteração/distúrbio visual quando utilizou Timolol + Dorzolamida Aurovitas após uma cirurgia ocular.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

O Timolol + Dorzolamida Aurovitas deve ser utilizado em 28 dias após a abertura do frasco. Assim, deverá eliminar o frasco 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda contenha alguma solução dentro. Para que se recorde, escreva na cartonagem a data em que abriu o frasco pela primeira vez.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Aurovitas

A substância ativa é a dorzolamida e o timolol. Cada ml do colírio, solução, contém 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).

Os outros componentes são o manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcónio (como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524) para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Timolol + Dorzolamida Aurovitas e conteúdo da embalagem Timolol + Dorzolamida Aurovitas é uma solução aquosa estéril, ligeiramente viscosa, límpida e incolor.

Timolol + Dorzolamida Aurovitas apresenta-se num frasco de polietileno de média densidade branco opaco, com aplicador conta-gotas fechado com uma tampa à prova de abertura de polietileno de alta densidade, contendo 5 ml de solução oftálmica.

Tamanho das embalagens: 1, 3 e 6 frascos de 5 ml cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Grécia

e

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália	Dorzolamide e Timololo Aurobindo
Holanda	Dorzolamide/Timolol Aurobindo 20/5 mg/ml, oogdruppels oplossing
Espanha	Dorzolamida/Timolol Aurovitas 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

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