Combigan

Combigan é um colírio utilizado para controlar o glaucoma. Contém duas substâncias ativas diferentes (brimonidina e timolol) que reduzem, ambas, a pressão ocular alta. A brimonidina pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor adrenérgico alfa-2. O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores beta. O Combigan é receitado para reduzir a pressão ocular elevada quando a utilização de colírios contendo apenas um bloqueador beta não é suficiente.

Os seus olhos contêm um líquido aquoso transparente que nutre o interior do olho. O líquido está constantemente a ser drenado para fora do olho e é produzido um líquido novo para o substituir. Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão. Combigan atua reduzindo a produção de líquido e aumentando a quantidade de líquido que é drenado. Isto reduz a pressão no interior do olho ao mesmo tempo que continua a nutrir o olho.

2. Antes de utilizar Combigan

Não utilize Combigan colírio, solução:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de brimonidina, timolol, bloqueadores beta, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da face, lábios e garganta, respiração ruidosa, sensação de desmaio, falta de ar, comichão ou vermelhidão à volta do olho.

APROVADO EM 23-10-2015 INFARMED

• Se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).
• Se tem problemas de coração, tais como frequência cardíaca reduzida, insuficiência cardíaca, alterações do batimento cardíaco (que não estejam controladas com

pacemaker).

- Se está a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) ou determinados medicamentos antidepressivos.

Combigan não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos e não deve ser usualmente utilizado em crianças entre os 2-17 anos.

Se achar que qualquer um destes pontos se aplica ao seu caso, não utilize Combigan até voltar a falar com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Combigan:

• se tem ou teve no passado
• doença coronária cardíaca (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de

ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa

• perturbações no ritmo do coração, tal como batimento cardíaco lento
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica
• doença associada a uma má circulação sanguínea (tal como doença de Raynaud ou

síndrome de Raynaud)

• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e os sintomas de níveis de açúcar no sangue reduzidos
• hiperatividade da glândula tiroide, pois o timolol pode mascarar os sinais e os sintomas
• problemas renais ou hepáticos
• tumor na glândula suprarrenal
• cirurgia ocular para diminuir a pressão no olho
• se sofre ou sofreu de qualquer alergia (p. ex., febre dos fenos, eczema) ou alguma

reação alérgica grave, saiba que pode ser necessário aumentar a dose habitual de adrenalina utilizada para controlar uma reação grave.

- Informe o seu médico antes de ser submetido a uma intervenção cirúrgica que está a utilizar Combigan, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Outros medicamentos e Combigan

Combigan pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos mesmo que não estejam relacionados com a sua situação ocular, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem diversos medicamentos que podem interferir com Combigan, pelo que se torna especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:

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• medicamentos para as dores
• medicamentos que o ajudem a dormir ou para a ansiedade
• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão)
• medicamentos para o coração (por exemplo, para anomalias do ritmo cardíaco) como os bloqueadores beta, digoxina ou quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e

alguns tipos de malária)

• medicamentos para tratar a diabetes ou o excesso de açúcar no sangue
• medicamentos para a depressão, tais como a fluoxetina e paroxetina
• outros colírios utilizados para diminuir a pressão elevada no olho (glaucoma)
• medicamentos para tratar reações alérgicas graves
• medicamentos que afetam algumas hormonas do seu corpo, como adrenalina e dopamina
• medicamentos que afetam os músculos dos seus vasos sanguíneos
• medicamentos para tratar a azia ou úlceras do estômago.

Se a dose de algum dos medicamentos que estiver atualmente a tomar for alterada ou se consome álcool com regularidade, informe o seu médico.

Se tiver de receber um anestésico, informe o seu médico ou dentista que está a utilizar o Combigan.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Combigan se está grávida, a menos que o seu médico considerar necessária a sua utilização.

Não utilize Combigan se está a amamentar. O timolol pode passar para o seu leite. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Combigan pode provocar sonolência, cansaço ou visão turva em alguns doentes. Não conduza ou utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido. Se tiver algum problema, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Combigan

Lentes de contacto

• Não utilize Combigan enquanto estiver com as lentes de contacto colocadas nos olhos. Espere pelo menos 15 minutos depois da aplicação de Combigan para voltar a colocar as suas lentes.
• Um conservante no Combigan (cloreto de benzalcónio) pode causar irritação ocular e também se sabe que descolora as lentes de contacto moles.

3. Como utilizar Combigan

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Combigan não é recomendado para utilização

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em crianças com idade inferior a 2 anos. Combigan não deve ser utilizado normalmente em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos).

A dose recomendada é de uma gota de Combigan duas vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo. Não altere a dose nem deixe de aplicar este medicamento sem falar com o seu médico.

Se utilizar Combigan com outros colírios, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de Combigan e os outros colírios.

Instruções de utilização

Não pode utilizar o frasco se o selo de inviolabilidade da tampa do frasco já estiver danificado antes de começar a utilizá-lo.

Lave as suas mãos antes de abrir o frasco. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.

1. Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo até se formar uma pequena bolsa.
2. Vire o frasco ao contrário e aperte-o de forma a deitar uma gota em cada olho que necessita de tratamento.
3. Solte a pálpebra inferior e feche o olho.
4. Mantenha o olho fechado e pressione o canto do olho (do lado do nariz) com o seu dedo durante dois minutos. Tal ajuda a evitar que o Combigan passe para o resto do corpo.

Se alguma gota não cair no olho, tente outra vez.

Para evitar contaminação, não deixe a ponta do conta-gotas do frasco tocar no olho ou em outra superfície qualquer. Volte a colocar a tampa de rosca para fechar o frasco, imediatamente após a utilização.

Se utilizar mais Combigan do que deveria Adultos

Se utilizar mais Combigan do que deveria, é pouco provável que lhe cause qualquer problema. Aplique a gota seguinte à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o médico ou farmacêutico.

Bebés e crianças

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Foram referidos vários casos de sobredosagem em bebés e crianças a utilizar brimonidina (um dos componentes de Combigan) como parte de um tratamento médico para o glaucoma. Os sinais incluem sonolência, moleza, temperatura corporal baixa, palidez e dificuldades respiratórias. Se ocorrer qualquer um destes sinais, contate imediatamente o seu médico.

Adultos e Crianças

Se Combigan for acidentalmente ingerido, deve contatar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Combigan

Caso se tenha esquecido de utilizar Combigan, aplique uma única gota em cada olho que necessita de tratamento logo que se lembrar e, a seguir, volte à sua rotina habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Combigan

Combigan deve ser usado diariamente para que atue adequadamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes, contate o seu médico imediatamente:

• Insuficiência cardíaca (ex. dor no peito) ou batimento cardíaco irregular.
• Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco ou pressão arterial baixa.

Afeções oculares

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Vermelhidão ou ardor no olho.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sensação de picada ou dor nos olhos,
• Reação alérgica no olho ou na pele à volta do olho
• Pequenas irregularidades na superfície do olho (com ou sem inflamação)
• Inchaço, vermelhidão ou inflamação da pálpebra
• Irritação, ou sensação de corpo estranho no olho
• Comichão nos olhos e pálpebras
• Folículos ou pontos brancos na camada transparente que reveste a superfície do olho
• Alterações na visão
• Lacrimejo
• Secura ocular
• Olhos colados

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Dificuldade em ver claramente
• Inchaço ou inflamação na camada transparente que reveste a superfície do olho
• Olhos cansados
• Sensibilidade à luz
• Dor nas pálpebras
• Enevoamento da camada transparente que reveste a superfície dos olhos
• Inchaço ou inflamação da zona sob a superfície do olho
• Pequenos pontos pretos móveis à superfície do olho

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Visão turva

Afeções no corpo:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Pressão arterial elevada
• Depressão
• Sonolência
• Dores de cabeça
• Boca seca
• Fraqueza generalizada

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Insuficiência cardíaca
• Batimento cardíaco irregular
• Sensação de cabeça oca (tontura ligeira)
• Desmaios
• Nariz seco
• Alterações no paladar
• Náuseas
• Diarreia

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco
• Pressão arterial baixa
• Vermelhidão da face

Alguns destes efeitos podem ser causados devido a uma alergia a qualquer um dos componentes. Foram observados efeitos adversos adicionais com a brimonidina ou timolol e que podem potencialmente ocorrer com Combigan.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram observados com a brimonidina:

- Inflamação no olho, pupilas pequenas, dificuldade em adormecer, sintomas semelhantes a uma constipação, falta de ar, sintomas que envolvam o estômago e a digestão, reações alérgicas gerais, reações cutâneas incluindo vermelhidão, inchaço da face, erupções cutâneas que causem comichão e dilatação dos vasos sanguíneos.

Como todos os medicamentos que são aplicados nos olhos, Combigan (brimonidina + timolol) é absorvido para o sangue. A absorção de timolol, um componente bloqueador beta do Combigan pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com a administração intravenosa e/ou oral de medicamentos bloqueadores beta. A incidência de efeitos secundários após a administração oftálmica tópica é inferior à observada quando os medicamentos são, por exemplo, tomados por via oral ou injetados. Os efeitos secundários listados incluem as reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando utilizados para o tratamento de doenças oculares:

• Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço por baixo da pele (que pode ocorrer em zonas como a face e membros e que podem obstruir as vias respiratórias e causar dificuldades em engolir ou respirar), erupções cutâneas (ou erupções cutâneas que provoquem comichão), erupções cutâneas localizadas ou generalizadas, comichão, reação alérgica súbita e grave que coloque a vida em risco.
• Níveis reduzidos de glucose no sangue.
• Dificuldade em adormecer (insónia), pesadelos, perda de memória.
• Acidente vascular cerebral, reduzido fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis (alteração muscular), sensações fora do normal (tais como formigueiros).
• Inflamação da córnea, descolamento da camada que se encontra por baixo da retina que contém vasos sanguíneos após cirurgia de filtração, que pode causar perturbações visuais, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea (lesão na parte da

frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (que faz com que o olho fique meio fechado), visão dupla.

• Dor no peito, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, um tipo de perturbação no ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Constrição das vias aéreas nos pulmões (principalmente em caso de doença pré- existente), dificuldades em respirar, tosse.
• Indigestão, dor abdominal, vómitos.
• Perda de cabelo, erupções cutâneas com aspeto branco prateado (erupções cutâneas psoriasiformes) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• Dores musculares não causadas pelo exercício.
• Disfunção sexual, diminuição da líbido.
• Fraqueza muscular/cansaço.

Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Deve utilizar apenas um frasco de cada vez.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite o frasco quatro semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda tenha algumas gotas. Tal ajudará a prevenir infeções. Para o ajudar a lembrar-se, escreva a data em que abriu o frasco no espaço existente na embalagem exterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Combigan

• As substâncias ativas são o tartarato de brimonidina e timolol.
• Um mililitro de solução contém 2 miligramas de tartarato de brimonidina e maleato de

timolol equivalente a 5 miligramas de timolol.

- Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (um conservante), fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e água purificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH da solução (uma medida da acidez ou alcalinidade da solução).

Qual o aspeto de Combigan e conteúdo da embalagem

Combigan é um colírio, em solução, transparente, amarelo esverdeado, que se apresenta num frasco conta-gotas de plástico com uma tampa de rosca. Cada frasco está cheio até cerca de metade e contém 5 ml de solução. Estão disponíveis embalagens de 1 ou 3 frascos conta-gotas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e o fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road, Westport,

Co Mayo,

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o responsável pelacomercialização em Portugal:

PROFARIN, Lda.

Rua da Quinta dos Grilos, nº 30 2790-476 Carnaxide.

Telef.: 21 425 32 42

Fax: 21 425 32 49

Este folheto foi revisto pela última vez em: