Bglau Duo

Não utilize Bglau Duo

• Se tem alergia ao tartarato de brimonidina, maleato de timolol, bloqueadores beta, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da face, lábios e garganta, respiração ruidosa, sensação de desmaio, falta de ar, comichão ou vermelhidão à volta do olho.
• Se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).
• Se tem problemas de coração, tais como frequência cardíaca reduzida, insuficiência cardíaca, alterações do batimento cardíaco (que não estejam controladas com pacemaker).
• Se está a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) ou determinados medicamentos antidepressivos.

Bglau Duo não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos e não deve ser usualmente utilizado em crianças entre os 2-17 anos.

Se achar que qualquer um destes pontos se aplica ao seu caso, não utilize Bglau Duo até voltar a falar com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Bglau Duo:

• Se tem ou teve no passado:
  • Doença coronária cardíaca (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa.
  • Perturbações no ritmo do coração, tal como batimento cardíaco lento.
  • Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
  • Doença associada a uma má circulação sanguínea (tal como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
  • Diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e os sintomas de níveis de açúcar no sangue reduzidos.
  • Hiperatividade da glândula tiroide, pois o timolol pode mascarar os sinais e os sintomas.
  • Problemas renais ou hepáticos.
  • Tumor na glândula suprarrenal.
  • Cirurgia ocular para diminuir a pressão no olho.
• Se sofre ou sofreu de qualquer alergia (p. ex., febre dos fenos, eczema) ou alguma reação alérgica grave, saiba que pode ser necessário aumentar a dose habitual de adrenalina utilizada para controlar uma reação grave.
• Informe o seu médico antes de ser submetido a uma intervenção cirúrgica que está a utilizar Bglau Duo, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Outros medicamentos e Bglau Duo

Bglau Duo pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos mesmo que não estejam relacionados com a sua situação ocular, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem diversos medicamentos que podem interferir com Bglau Duo, pelo que se torna especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos para as dores.
• Medicamentos que o ajudem a dormir ou para a ansiedade.
• Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
• Medicamentos para o coração (por exemplo, para anomalias do ritmo cardíaco) como os bloqueadores beta, digoxina ou quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária).
• Medicamentos para tratar a diabetes ou o excesso de açúcar no sangue.
• Medicamentos para a depressão, tais como a fluoxetina e paroxetina.
• Outros colírios utilizados para diminuir a pressão elevada no olho (glaucoma).
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves.
• Medicamentos que afetam algumas hormonas do seu corpo, como adrenalina e dopamina.
• Medicamentos que afetam os músculos dos seus vasos sanguíneos.
• Medicamentos para tratar a azia ou úlceras do estômago.

Se a dose de algum dos medicamentos que estiver atualmente a tomar for alterada ou se consome álcool com regularidade, informe o seu médico.

Se tiver de receber um anestésico, informe o seu médico ou dentista que está a utilizar Bglau Duo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Bglau Duo se está grávida, a menos que o seu médico considerar necessária a sua utilização.

Não utilize Bglau Duo se está a amamentar. O timolol pode passar para o seu leite. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bglau Duo pode provocar sonolência, cansaço ou visão turva em alguns doentes. Não conduza ou utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido. Se tiver algum problema, fale com o seu médico.

Bglau Duo contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alterações da córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Bglau Duo contém tampões fosfato

Este medicamento contém 7,31 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofrer de lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar em casos muito raros zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes, contacte o seu médico imediatamente:

• Insuficiência cardíaca (ex. dor no peito) ou batimento cardíaco irregular.
• Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco ou pressão arterial baixa.

Afeções oculares

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vermelhidão ou ardor no olho.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- Sensação de picada ou dor nos olhos, reação alérgica no olho ou na pele à volta do olho, pequenas irregularidades na superfície do olho (com ou sem inflamação), inchaço, vermelhidão ou inflamação da pálpebra, irritação, ou sensação de corpo estranho no olho, comichão nos olhos e pálpebras, folículos ou pontos brancos na camada transparente que reveste a superfície do olho, alterações na visão, lacrimejo, secura ocular, olhos colados.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

- Dificuldade em ver claramente, inchaço ou inflamação na camada transparente que reveste a superfície do olho, olhos cansados, sensibilidade à luz, dor nas pálpebras, enevoamento da camada transparente que reveste a superfície dos olhos, inchaço ou inflamação da zona sob a superfície do olho, sensação de visão de pequenas sombras como moscas volantes.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Visão turva.

Afeções no corpo

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- Pressão arterial elevada, depressão, sonolência, dores de cabeça, boca seca, fraqueza generalizada.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

- Insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular, sensação de cabeça oca (tontura ligeira), desmaios, nariz seco, alterações no paladar, náuseas, diarreia.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, vermelhidão da face.

Alguns destes efeitos podem ser causados devido a uma alergia a qualquer um dos componentes. Foram observados efeitos adversos adicionais com a brimonidina ou timolol e que podem potencialmente ocorrer com Bglau Duo.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram observados com a brimonidina:

- Inflamação no olho, pupilas pequenas, dificuldade em adormecer, sintomas semelhantes a uma constipação, falta de ar, sintomas que envolvam o estômago e a digestão, reações alérgicas gerais, reações cutâneas incluindo vermelhidão, inchaço da face, erupções cutâneas que causam comichão e dilatação dos vasos sanguíneos.

Como todos os medicamentos que são aplicados nos olhos, Bglau Duo (brimonidina + timolol) é absorvido para o sangue. A absorção de timolol, um componente bloqueador beta de Bglau Duo pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com a administração intravenosa e/ou oral de medicamentos bloqueadores beta. A incidência de efeitos secundários após a administração oftálmica tópica é inferior à observada quando os medicamentos são, por exemplo, tomados por via oral ou injetados. Os efeitos secundários listados incluem as reações observadas dentro da classe dos bloqueadores beta quando utilizados para o tratamento de doenças oculares:

• Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço por baixo da pele (que pode ocorrer em zonas como a face e membros e que podem obstruir as vias respiratórias e causar dificuldades em engolir ou respirar), erupções cutâneas (ou erupções cutâneas que provoquem comichão), erupções cutâneas localizadas ou generalizadas, comichão, reação alérgica súbita e grave que coloque a vida em risco.
• Níveis reduzidos de glucose no sangue.
• Dificuldade em adormecer (insónia), pesadelos, perda de memória.

• Acidente vascular cerebral, reduzido fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis (alteração muscular), sensações fora do normal (tais como formigueiros).
• Inflamação da córnea, descolamento da camada que se encontra por baixo da retina que contém vasos sanguíneos após cirurgia de filtração, que pode causar perturbações visuais, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea (lesão na parte da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (que faz com que o olho fique meio fechado), visão dupla.
• Dor no peito, edema (acumulação de líquidos), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, um tipo de perturbação no ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
• Constrição das vias aéreas nos pulmões (principalmente em caso de doença preexistente), dificuldades em respirar, tosse.
• Indigestão, dor abdominal, vómitos.
• Perda de cabelo, erupções cutâneas com aspeto branco prateado (erupções cutâneas psoriasiformes) ou agravamento da psoríase, erupções cutâneas.
• Dores musculares não causadas pelo exercício.
• Disfunção sexual, diminuição da libido.
• Fraqueza muscular/cansaço.
• Alucinações (frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos:

Em casos muito raros, alguns doentes com lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea) desenvolveram zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C.

Conservar a embalagem na vertical.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Pode utilizar Bglau Duo durante 28 dias após a primeira abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bglau Duo

As substâncias ativas são o tartarato brimonidina e o timolol.

Cada ml de solução contém 2 mg de tartarato de brimonidina e 5 mg de timolol (equivalente a 6,83 mg de maleato de timolol).

• Os outros componentes são o fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de benzalcónio e água para preparações injetáveis. Pode conter cloreto de sódio para ajuste da osmolalidade e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Qual o aspeto de Bglau Duo e conteúdo da embalagem

Bglau Duo é um colírio, solução transparente, amarelo-esverdeado, que se apresenta em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE), tampa de polietileno de alta densidade (HDPE) e ponta conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE). Cada frasco contém 5 ml de solução. Estão disponíveis embalagens de 1 ou 3 frascos conta-gotas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Fabricante

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, 2790-144 Carnaxide - Portugal Rua Casal do Canas 6-6A, 2790-204 Carnaxide - Portugal

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