Tienalie

Não lhe deve ser administrado Tienalie

• se tem alergia ao imipenem, à cilastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem alergia a outros antibióticos tais como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes.

Advertências e precauções

Informe o seu médico sobre qualquer doença que tenha ou que tenha tido, incluindo:

• alergia a qualquer medicamento incluindo antibióticos (reações alérgicas súbitas, que coloquem a vida em risco, que precisam de tratamento médico imediato);
• colite ou qualquer outra doença gastrointestinal;
• problemas urinários ou nos rins, incluindo função dos rins reduzida (a quantidade de
  Tienalie no sangue aumenta em doentes com função renal reduzida. Podem ocorrer reações adversas do sistema nervoso central se a dose não for ajustada ao funcionamento dos rins);
• qualquer alteração do sistema nervoso central tal como tremores localizados ou ataques epiléticos (convulsões);
• problemas no fígado.

Pode obter um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos do sangue. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

CRIANÇAS

Tienalie não é recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou para crianças com problemas nos rins.

OUTROS MEDICAMENTOS E TIENALIE

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ganciclovir, que é um medicamento utilizado para tratar algumas infeções virais.

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar ácido valproico ou valproato de sódio (utilizados para tratar a epilepsia, a perturbação bipolar, enxaqueca e esquizofrenia) ou qualquer anticoagulante (fluidificante do sangue) tal como a varfarina.

O seu médico irá decidir se pode utilizar Tienalie em combinação com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

É importante que informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar antes de utilizar Tienalie. Tienalie não foi estudado em mulheres grávidas. Tienalie não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que os potenciais benefícios justificam o potencial risco para o bebé em desenvolvimento.

Amamentação

É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tem intenção de amamentar antes de utilizar Tienalie. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno, o que pode afetar o bebé. Assim sendo, o seu médico irá decidir se deve ou não utilizar Tienalie enquanto estiver a amamentar.

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existem alguns efeitos indesejáveis associados a este medicamento (tais como ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, tonturas, sonolência e sensação de andar à roda) que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Tienalie contém sódio

Este medicamento contém 37,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tienalie será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O seu médico irá decidir qual a quantidade de Tienalie que necessita.

Utilização em adultos e adolescentes

A dose recomendada para adultos e adolescentes é de 500 mg + 500 mg a cada 6 horas ou 1000 mg + 1000 mg a cada 6 ou 8 horas. Se tiver problemas no rim o seu médico poderá ter que reduzir a dose.

Utilização em crianças

A dose recomendada para crianças com 1 ou mais anos de idade é de 15 + 15 ou 25 + 25 mg/kg/dose a cada 6 horas. Tienalie não é recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano, ou para crianças com problemas nos rins.

Modo de administração

Tienalie é administrado por via intravenosa (numa veia) durante 20-30 minutos para doses ≤ 500 mg + 500 mg ou 40-60 minutos para doses > 500 mg + 500 mg. A taxa de perfusão pode ser diminuída caso se sinta mal.

Se lhe for administrado mais Tienalie do que deveria

Os sintomas de sobredosagem podem incluir crises/ataques (convulsões), confusão, tremores, náuseas (enjoo), vómitos, tensão arterial baixa e batimento cardíaco lento. Se está preocupado sobre o facto de lhe poder ter sido administrado mais Tienalie do que deveria, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se não lhe for administrado Tienalie

Se está preocupado porque uma dose poderá ter sido esquecida, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveiss seguintes ocorreram raramente, contudo caso ocorram enquanto estiver a receber ou após receber Tienalie, deve parar de utilizar o medicamento e contactar o seu médico imediatamente.

• Reações alérgicas que incluem erupção da pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade em respirar ou engolir), e/ou tensão arterial baixa
• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Erupção grave da pele com perda de pele e de cabelo (dermatite exfoliativa)

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Náusea (enjoo), vómitos, diarreia. Náusea (enjoo) e vómitos parecem ocorrer com mais frequência em doentes com baixo número de glóbulos brancos no sangue.
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é muito sensível ao toque

• Erupção da pele
• Função do fígado alterada, detetada através de análises ao sangue
• Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Vermelhidão local na pele
• Dor e formação de um nódulo firme no local de injeção
• Comichão na pele
• Urticária (erupção da pele com comichão)
• Febre
• Alterações no sangue que afetam os componentes celulares do sangue e que são normalmente detetados por análise ao sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e nódoas negras prolongadas após lesão)
• Alteração da função renal, do fígado e do sangue, determinada através da análise ao sangue
• Tremores e contração involuntária dos músculos
• Crises epiléticas (convulsões)
• Distúrbios psíquicos (tais como alterações do humor e alterações do sentido crítico)
• Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)
• Confusão
• Tonturas, sonolência
• Tensão arterial baixa

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Infeções fúngicas (candidíase – sapinhos da boca)
• Coloração dos dentes e/ou da língua
• Inflamação do cólon (porção final do intestino) com diarreia grave
• Alteração do paladar
• Incapacidade do fígado desempenhar a sua função normal
• Inflamação do fígado
• Incapacidade do rim desempenhar a sua função normal
• Alteração na quantidade de urina e alteração da cor da urina
• Doença do cérebro, sensação de formigueiro (picadas), tremor localizado
• Perda de audição

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Perda grave da função do fígado devido a inflamação (hepatite fulminante)
• Inflamação do estômago ou intestino (gastroenterite)
• Inflamação do intestino com diarreia com sangue (colite hemorrágica)
• Língua vermelha inchada, crescimento aumentado das projeções normais da língua dando uma aparência de pelo, azia, garganta inflamada, aumento da produção de saliva
• Dor no estômago
• Sensação de andar à roda (vertigens), dor de cabeça
• Zumbido nos ouvidos (acufenos)
• Dor em diversas articulações, fraqueza
• Batimento do coração irregular, batimento cardíaco forte ou acelerado
• Desconforto no peito, dificuldade em respirar, respiração acelerada ou superficial, dor na parte superior da coluna
• Rubor, descoloração azul dos lábios e cara, alteração da textura da pele, transpiração excessiva
• Comichão vulvar na mulher
• Alteração da quantidade de células do sangue
• Agravamento de uma doença rara associada à fraqueza muscular (agravamento da miastenia GRAVIS)

Desconhecido (a frequeência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos anormais
• Agitação

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após reconstituição:

A solução diluída deve ser utilizada de imediato. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.

Não congelar a solução reconstituída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tienalie

• As substâncias ativas são imipenem e cilastatina. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de imipenem (sob a forma de imipenem mono-hidratado) e 500 mg de cilastatina (sob a forma de cilastatina sódica).
• O outro componente é bicarbonato de sódio.

Qual o aspeto de Tienalie e conteúdo da embalagem

Tienalie é um pó branco a quase branco ou amarelo claro (pálido) para solução para perfusão num frasco de vidro para injetáveis. Embalagens de 10 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novalie Pharma, Unipessoal Limitada

Avenida José Malhoa, n.º 2, Edifício Malhoa Plaza 3.º piso, Escritório 3.7

1070-325 Lisboa Portugal

Fabricante

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cada frasco para injetáveis é apenas para utilização única.

Reconstituição

O conteúdo de cada frasco para injetáveis tem de ser transferido para 100 ml de uma solução para perfusão apropriada (ver Incompatibilidades e Após reconstituição): cloreto de Sódio a 0,9%. Em circunstâncias excecionais, em que, por motivos clínicos, não possa ser utilizado cloreto de sódio a 0,9%, pode ser utilizada glicose a 5%.

Um procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução para perfusão apropriada ao frasco para injetáveis. Agitar bem e transferir a mistura resultante para o recipiente da solução para perfusão.

ATENÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRETA.

Repetir a operação com mais 10 ml de solução para perfusão para garantir a completa transferência do conteúdo do frasco para injetáveis para a solução para perfusão. A mistura resultante deve ser agitada até ficar límpida.

A concentração da solução reconstituída, após o processo acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml para o imipenem e para a cilastatina.

Alterações na cor, de incolor para amarelado, não afetam a potência do medicamento.

Incompatibilidade

Este medicamento é quimicamente incompatível com lactato e não deve ser reconstituído em soluções que contenham lactato. Contudo, pode ser administrado por sistema I.V., no qual esteja a ser perfundida uma solução de lactato.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados em Reconstituição.

Após reconstituição

Soluções diluídas devem ser utilizadas de imediato. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o fim da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.