Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Venus Pharma
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As substâncias ativas são imipenem e cilastatina. Cada frasco para injetáveis contém imipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
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O outro componente é o bicarbonato de sódio.
Qual o aspeto de Imipenem + Cilastatina Venus Pharma e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Venus Pharma apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução para perfusão, acondicionado em frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I, de 20 ml de volume, fechado com rolha de borracha bromobutílica e cápsula de alumínio com tampa plástica verde do tipo flip-off.
Cada embalagem de Imipenem + Cilastatina Venus Pharma contém 5 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Venus Pharma GmbH
Am Bahnhof 1-3, 59368 Werne, Alemanha
Fabricante
Venus Pharma GmbH Am Bahnhof 1-3, 59368 Werne, Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Reconstituição da solução intravenosa
Imipenem + Cilastatina Venus Pharma para perfusão intravenosa é fornecido como pó seco estéril em frascos para injetáveis contendo o equivalente a 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina.
As soluções de perfusão recomendadas para Imipenem + Cilastatina Venus Pharma são: solução de cloreto de sódio 0.9% (v/v), dextrose 5% + solução de cloreto de sódio 0,9%, dextrose 5% + solução de cloreto de sódio 0,225%, manitol 5%.
Este medicamento é quimicamente incompatível com lactato e não deve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Venus Pharma pode ser administrado por sistema intravenoso, através do qual esteja a ser perfundida uma solução lactato.
O conteúdo do frasco tem de ser suspenso e transferido para 100 ml de uma solução para perfusão apropriada. Sugere-se que a reconstituição seja efetuada adicionando 10 ml da solução de perfusão ao frasco para injetáveis. Agitar bem e transferir a suspensão resultante para o saco de perfusão.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRETA.
Repetir a operação com mais 10 ml de solução para perfusão para garantir a completa transferência do conteúdo do frasco para injetáveis para a solução para perfusão. A mistura resultante deve ser agitada até ficar límpida.
Perfusão intravenosa
Tratamento: Esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal (valores de depuração da creatinina > 70 ml/min/1,73 m2) e com peso corporal ≥ 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.
A maioria das infeções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4 doses. Para o tratamento de infeções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes por dia. Em infeções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de Imipenem + Cilastatina Venus Pharma pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.
Cada dose ≤ 500 mg de Imipenem + Cilastatina Venus Pharma deve ser administrada, por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá ser perfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.
QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA VENUS PHARMA NO ADULTO COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ≥ 70kg*
| GRAVIDADE DA INFEÇAO | DOSE (MG IMIPENEM) | DEINTERVALO ENTRE AS ADMINISTRAÇÕES | DOSE TOTAL DIÁRIA |
| Ligeira | 250 | 6 horas | 1g |
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APROVADO EM
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22-12-2015
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INFARMED
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| Moderada
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8 horas
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1,5g
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12 horas
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2g
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| Grave
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6 horas
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2g
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| (microrganismo sensível)
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| Grave
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e/ou
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ameaçadora da1000
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8 horas
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3g
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| vida,
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devido
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a
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organismos1000
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6 horas
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4g
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| menos
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sensíveis
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| (principalmente
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algumas
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| estirpes de F. aeruginosa)
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* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada a doentes com peso corporal <70 kg.
Atendendo à elevada atividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Venus Pharma , a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com doses fracionadas de imipenem + cilastatina até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.
A associação imipenem + cilastatina tem sido utilizada, com sucesso, em monoterapia em doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infeções ou de infeções confirmadas, tais como sépsis.
Tratamento: Esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
1. No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infeção.
2. No Quadro 2, é selecionada a redução apropriada do regime posológico, com base na dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).
QUADRO 2:
| POSOLOGIA REDUZIDA ADULTOS COM | DE IMIPENEM + INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO | CILASTATINA VENUS CORPORAL 70kg* | PHARMA PARA |
| Dose Diária Total Do Quadro 1 | Valores de Depuração (ml/min/1,73m2) | da Creatinina | |
| 41-70 | 21-40 | 6-20 |
| 1,0 g/dia | 250 | 250 | 250 |
| q8h | q12h | q12h |
| 1,5 g/dia | 250 q6h | 250 q8h | 250 q12h |
| 2,0 g/dia | 500 | 250 | 250 |
| q8h | q6h | q12h |
| 3,0 g/dia | 500 | 500 | 500 |
| q6h | q8h | q12h |
| 4,0 g/dia | 750 | 500 | 500 |
| q8h | q6h | q12h |
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada a doentes com peso corporal < 70 kg.
Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.
Os doentes com valores de depuração da creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2 não devem receber Imipenem + Cilastatina Venus Pharma , a não ser que seja instituída hemodiálise no prazo de 48 horas.
Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2, que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).
Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise. O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Venus Pharma após a hemodiálise, retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + CilastatinaVenus Pharma).
Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Venus Pharma em doentes submetidos a diálise peritoneal.
Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes.
Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infeções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de Imipenem + Cilastatina Venus Pharma, por perfusão intravenosa, aquando da indução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (por exemplo, cirurgia colo-retal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.
Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ≤ 70 ml/min./1,73m2.
Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais) Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:
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crianças com peso corporal ≥ 40 kg devem receber doses de adulto;
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crianças e lactentes com peso corporal < 40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.
Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes com menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
