Índice
O essencial
Recarbrio é um antibiótico. Contém as substâncias ativas imipenem, cilastatina e relebactam. Recarbrio é utilizado em adultos e crianças (desde o nascimento até menos de 18 anos de idade) para tratar: determinadas infeções bacterianas dos pulmões ( pneumonia ) infeções do sangue associadas a infeções dos pulmões mencionadas acima infeções causadas por …
- Substância(s) ativa(s)
- Cilastatina sódica, Imipenem mono-hidratado, Relebactam
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J01DH56
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pó para solução para perfusão?
Recarbrio é um antibiótico. Contém as substâncias ativas imipenem, cilastatina e relebactam.
Recarbrio é utilizado em adultos e crianças (desde o nascimento até menos de 18 anos de idade) para tratar:
- determinadas infeções bacterianas dos pulmões (pneumonia)
- infeções do sangue associadas a infeções dos pulmões mencionadas acima
- infeções causadas por bactérias que outros antibióticos possam não ter capacidade de matar
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O que deve saber antes de tomar Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pó para solução para perfusão?
Não lhe deve ser administrado Recarbrio se:
- tem alergia ao imipenem, cilastatina, relebactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- tem alergia a antibióticos do grupo dos carbapenemes
- já teve uma reação alérgica grave a antibióticos penicilínicos ou cefalosporínicos
Não lhe deve ser administrado Recarbrio se alguma destas situações se aplica a si. Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Recarbrio.
Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Recarbrio se:
- tem alergia a algum medicamento - especialmente a antibióticos
- já teve convulsões ou ataques
- já teve confusão ou contrações musculares com um medicamento
- está a tomar um medicamento com ácido valproico
- já teve diarreia durante a toma de antibióticos no passado
- tem problemas de rins – o seu médico poderá reduzir a dose
Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica, convulsões ou ataques, diarreia ou desenvolver problemas de rins enquanto estiver a receber Recarbrio (ver secção 3).
Crianças e adolescentes Não administrar este medicamento em crianças com menos de 30 kg com problemas de rins, crianças com menos de 2 kg ou lactentes prematuros (menos de 37 semanas de idade pós-menstrual). Não se sabe se a utilização deste medicamento é segura nestes doentes.
Outros medicamentos e Recarbrio Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico acerca de todos os medicamentos que toma, especialmente se toma:
- medicamentos que contêm ganciclovir, usado para tratar algumas infeções virais
- medicamentos que contêm ácido valproico ou valproato semisódico, geralmente usados para tratar epilepsia, afeção bipolar ou enxaqueca
- medicamentos para controlar a coagulação sanguínea, tal como a varfarina
Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas Recarbrio pode fazê-lo sentir-se tonto, trémulo ou causar convulsões. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Recarbrio contém sódio Este medicamento contém aproximadamente 37,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a cerca de 2 % da quantidade máxima de sódio recomendada que um adulto deve ingerir por dia e precisa de ser considerado se estiver numa dieta baixa em sódio.
Como tomar Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pó para solução para perfusão?
A dose habitual para adultos é de um frasco para injetáveis (contendo 500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina e 250 mg de relebactam) a cada 6 horas. É administrado gota-a-gota diretamente numa veia (“perfusão intravenosa”). A perfusão durará 30 minutos.
O seu médico ou enfermeiro irá determinar a dose e tempo de perfusão adequados para as crianças, de acordo com a sua idade e peso.
Se tem problemas de rins, o seu médico pode diminuir a dose.
O curso do tratamento dura normalmente de 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infeção que tem e de como responde ao tratamento.
Se lhe for administrado mais Recarbrio do que deveria Recarbrio ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, portanto é pouco provável que lhe seja administrada uma dose errada. Se lhe parecer que lhe foi administrado demasiado Recarbrio, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Caso se tenham esquecido de lhe administrar Recarbrio Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se lhe parecer que não lhe foi administrada a sua dose de Recarbrio.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pó para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – tem de parar o medicamento:
- reações alérgicas – os sinais podem incluir urticária, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir
- reações graves da pele (por ex. erupção da pele grave, exfoliação ou formação de bolhas na pele)
Outros efeitos indesejáveis Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- náuseas, enjoar (vomitar), diarreia
- resultados de análises ao sangue que podem mostrar alterações no fígado
-
resultados de análises ao sangue que podem mostrar um aumento do número de alguns tipos de
células do sangue chamadas “eosinófilos” - resultados de análises ao sangue que podem mostrar um aumento de alguns glóbulos brancos
- erupção da pele
- inflamação e dor causada por um coágulo na veia
Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- urticária
- comichão na pele
- convulsões (ataques) e problemas do sistema nervoso tais como tremor
- confusão
- ver, ouvir ou sentir algo que não existe (alucinações)
- tonturas, sonolência
- tensão arterial baixa
- resultados de análises ao sangue que podem mostrar alterações no rim
- resultados de análises ao sangue que podem mostrar uma diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue, glóbulos brancos do sangue e células do sangue chamadas plaquetas
- resultados de análises ao sangue que podem mostrar um aumento no número de células do sangue chamadas plaquetas
- funcionamento alterado do rim, fígado e sangue detetado em análises ao sangue
- dor ou vermelhidão ou formação de um nódulo onde o medicamento foi injetado
- febre
- resultados de análises ao sangue (chamadas teste de Coombs) que mostram anticorpos que podem causar anemia por destruição dos glóbulos vermelhos
Raros: (podem afetar 1 em 1 000 pessoas)
- infeção fúngica (candidíase)
- alterações no paladar
- doença do cérebro, sensação de formigueiro, tremor localizado
- perda de audição
- coloração dos dentes e/ou língua
- inflamação do cólon com diarreia grave (colite)
- baixo número de glóbulos brancos, o que pode dificultar a luta do seu organismo contra as infeções
- inflamação do fígado
- insuficiência do fígado
- incapacidade do rim trabalhar normalmente
- alterações na quantidade de urina, alterações da cor da urina
- inchaço da pele
- erupção dolorosa da pele com sintomas tipo gripe
- vermelhidão e descamação da pele
Muito raros: (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
- inflamação do estômago ou intestino (gastroenterite)
- anemia causada por destruição de glóbulos vermelhos do sangue, que causam sintomas como cansaço, pele pálida
- dor de cabeça
- agravamento de uma doença rara associada a fraqueza muscular (agravamento de miastenia grave)
- sensação de estar a girar (vertigens)
- zumbido nos ouvidos (acufenos)
- batimentos cardíacos irregulares, o coração a bater com muita força ou muito rápido
- desconforto no peito, dificuldade em respirar, respiração anormalmente rápida e superficial, dor na parte superior da coluna
- dor de garganta
- afrontamento, coloração azulada da face e lábios, alterações na textura da pele, transpiração excessiva
- aumento na produção de saliva
- inflamação do intestino com diarreia com sangue (colite hemorrágica)
- dor de estômago
- azia
- língua inchada vermelha, crescimento excessivo das projeções normais da língua dando-lhe um aspeto peludo
- perda grave da função do fígado devida a inflamação (hepatite fulminante)
- dor em várias articulações
- comichão na vulva nas mulheres
- fraqueza, falta de energia
Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- agitação
- movimentos anormais
- icterícia (amarelecimento da pele e olhos)
- resultados de análises ao sangue que mostram um aumento de uma substância chamada desidrogenase láctica (LDH) que pode ser um sinal de dano nos tecidos
Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pó para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg pó para solução para perfusão
Qual a composição de Recarbrio
- As substâncias ativas são imipenem, cilastatina e relebactam. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina e 250 mg de relebactam.
- O outro componente é hidrogenocarbonato de sódio.
Qual o aspeto de Recarbrio e conteúdo da embalagem Recarbrio é um pó branco a amarelo claro fornecido para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro. As embalagens são de 25 frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
| Titular da Autorização de Introdução no | Fabricante |
| Mercado | |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | FAREVA Mirabel |
| Waarderweg 39 | Route de Marsat, Riom |
| 2031 BN Haarlem | 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 |
| Países Baixos | França |
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
