Enaros

Não utilize Enaros

• se tem alergia ao imipenem, à cilastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se tem alergia a outros antibióticos tais como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de usar Enaros se tiver ou tiver tido, incluindo:

• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos (reações alérgicas graves e súbitas que põem a vida em risco exigem tratamento médico imediato)
• colite ou qualquer outra doença gastrointestinal
• problemas renais ou urinários, incluindo função renal reduzida (os níveis de Enaros no sangue aumentam nos doentes com função renal reduzida. As reações adversas do sistema nervoso central poderão ocorrer se a dose não for ajustada à função renal)
• qualquer alteração do sistema nervoso central tal como tremores localizados ou ataques epiléticos (convulsões)
• problemas de fígado

Pode obter um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos do sangue. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Crianças

Enaros não é recomendado para crianças com idade inferior a um ano ou para crianças com problemas nos rins.

Outros medicamentos e Enaros

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ganciclovir, que é um medicamento utilizado para tratar algumas infeções virais.

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia, a perturbação bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia) ou qualquer anticoagulante tal como a varfarina.

O seu médico irá decidir se pode utilizar Enaros em combinação com estes medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• importante que informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar antes de utilizar Enaros. Imipenem/cilastatina não foi estudado em mulheres grávidas. Enaros não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que os potenciais benefícios justificam o potencial risco para o bebé em desenvolvimento.
• importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tem intenção de amamentar antes de utilizar Enaros. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno, o que pode afetar o bebé. Assim sendo, o seu médico irá decidir se deve ou não utilizar Enaros enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existem alguns efeitos indesejáveis associados a este medicamento (tais como ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, tonturas, sonolência e sensação de andar à roda) que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Enaros contém sódio

Este medicamento contém 37,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal comum) em cada frasco. Este valor corresponde a 1,9 % da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Enaros será preparado e administrado pelo médico ou outro profissional de saúde. O seu médico irá decidir a quantidade de Enaros de que necessita.

Utilização em adultos e adolescentes

A dose recomendada para adultos e adolescentes é de 500 mg/500 mg a cada 6 horas ou 1.000 mg/1.000 mg a cada 6 ou 8 horas. Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ter que reduzir a dose.

Utilização em crianças

A dose recomendada para crianças com um ou mais anos de idade é de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose a cada 6 horas. Enaros não é recomendado para crianças com idade inferior a um ano de idade, ou para crianças com problemas nos rins.

Modo de administração

Enaros é administrado por via intravenosa (numa veia) durante 20-30 minutos para a dose ≤500 mg/500 mg ou 40-60 minutos para a dose > 500 mg/500 mg. A velocidade de perfusão poderá ser mais lenta se se sentir enjoado.

Se utilizar mais Enaros do que deveria

Os sintomas de sobredosagem podem incluir convulsões, confusão, tremores, náuseas, vómitos, tensão arterial baixa e batimento cardíaco lento. Se está preocupado sobre o facto de lhe poder ter sido administrado mais Enaros do que deveria, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Enaros

Se está preocupado porque poderá ter-se esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis ocorrem raramente, contudo se vierem a ocorrer, enquanto está a receber ou após receber Enaros, deve parar de utilizar o medicamento e contactar o seu médico imediatamente.

• Reações alérgicas incluindo erupção da pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade em respirar ou engolir), e/ou tensão arterial baixa.
• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)

• Reações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Erupção grave da pele com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa)

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, diarreia. Náuseas e vómitos parecem ocorrer com mais frequência em doentes com baixo número de glóbulos brancos no sangue.
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é muito sensível ao toque
• Erupção da pele
• Função do fígado alterada, detetada através de análises ao sangue
• Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Vermelhidão local na pele
• Dor local e formação de um nódulo firme no local de injeção
• Comichão na pele
• Urticária
• Febre
• Alterações no sangue que afetam os componentes celulares do sangue e que são normalmente detetados por análise ao sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e nódoas negras prolongadas após lesão)
• Alteração da função renal, do fígado e do sangue, determinada através das análises sanguíneas
• Tremores e contração involuntária dos músculos
• Convulsões (ataques epilépticos)
• Perturbações psíquicas (tais como alterações do humor e alterações do sentido crítico)
• Ver, ouvir e sentir coisas que não existem (alucinações)
• Confusão
• Tonturas, sonolência
• Tensão arterial baixa

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Infeções fúngicas (candidíase)
• Coloração dos dentes e/ou da língua
• Inflamação do cólon com diarreia grave
• Alteração do paladar
• Incapacidade do fígado desempenhar a sua função normal
• Inflamação do fígado
• Incapacidade dos rins desempenharem a sua função normal
• Alteração na quantidade de urina, alteração da cor da urina
• Doença do cérebro, sensação de formigueiro (picadas), tremor localizado
• Perda de audição

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Perda grave da função do fígado devido a inflamação (hepatite fulminante)
• Inflamação do estômago ou intestino (gastroenterite)
• Inflamação do intestino com diarreia com sangue (colite hemorrágica)
• Língua vermelha inchada, crescimento aumentado das projeções normais da língua dando uma aparência de pelo, azia, garganta inflamada, aumento da produção de saliva
• Dor no estômago
• Sensação de andar à roda (vertigens), dor de cabeça

• Zumbido nos ouvidos (acufenos)
• Dor em diversas articulações, fraqueza
• Batimento do coração irregular, batimento cardíaco forte ou acelerado
• Desconforto no peito, dificuldade em respirar, respiração acelerada ou superficial, dor na parte superior da coluna
• Rubor, descoloração azul dos lábios e cara, alteração da textura da pele, transpiração excessiva
• Comichão vulvar na mulher
• Alteração da quantidade de células do sangue
• Agravamento de uma doença rara associada à fraqueza muscular (agravamento da miastenia grave)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos anormais
• Agitação

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição:

Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%:

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder duas horas.

Após reconstituição com glucose a 5%:

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enaros:

• As substâncias ativas são: imipeném e cilastatina. Cada frasco para injetáveis contém imipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem anidro e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
• O outro componente é: hidrogenocarbonato de sódio.

Qual o aspeto de Enaros e conteúdo da embalagem

Enaros 500 mg/500 mg, Fó para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro transparente moldado de 20 ml, tipo III, selados com rolhas de borracha bromobutil cinzentas e cápsulas de alumínio com sistema flip-off, em embalagens de 1, 10 ou 25 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Limassol, Chipre

Fabricante

MEDOCHEMIE LTD (Factory C – Injectable Facility)

Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios,

Limassol, 4101,

Chipre

Para mais informação sobre este produto por favor contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2025

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cada frasco para injetáveis é para utilização única. Eliminar a solução não utilizada.

Reconstituição

O conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser transferido para 100 ml de uma solução de perfusão apropriada (ver “Incompatibilidades” e “Após reconstituição”): solução de cloreto de

sódio a 0,9 %.

Em circunstâncias excecionais, nas quais a utilização de cloreto de sódio a 0,9 % não seja possível por razões clínicas, pode ser utilizada solução de glucose a 5 % como alternativa.

O procedimento sugerido consiste em adicionar aproximadamente 10 ml da solução de perfusão apropriada ao frasco para injetáveis.

Agitar bem e transferir a mistura resultante para o recipiente da solução de perfusão.

ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA SER DIRETAMENTE PERFUNDIDA.

Repita com 10 ml adicionais de solução para perfusão para assegurar a completa transferência do conteúdo do recipiente para a solução para perfusão. A mistura resultante deve ser agitada até estar límpida.

A concentração da solução reconstituída seguindo o procedimento acima descrito é de aproximadamente 5 mg/ml tanto para o imipenem como para a cilastatina.

Alterações na cor, de incolor para amarelado, não afetam a potência do medicamento.

Incompatibilidade

Este medicamento é quimicamente incompatível com lactato e nao deve ser reconstituído em solucoes que contenham lactato. Contudo, pode ser administrado por sistema I.V., através do qual esteja a ser perfundida uma solucao de lactato.

Este medicamento nao deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados em “Reconstituicao”.

Ap6s reconstituicao

A solucao diluída deve ser utilizada imediatamente.

Os produtos nao utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigencias locais.