Tiaprida Generis

Não tome Tiaprida Generis:

• Se tem alergia à tiaprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como, por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama.
• Se tem feocromocitoma.
• Em caso de associação com levodopa (ver secção 2, “Outros medicamentos e Tiaprida Generis”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tiaprida Generis.

Tal como acontece com outros neurolépticos, pode ocorrer o Síndrome Maligno dos Neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e disfunção autonómica. Observaram-se casos com características atípicas tais como falta de rigidez muscular ou hipertonia e febre baixa. No caso de hipertermia de origem não diagnosticada, a administração da tiaprida deve ser interrompida.

A tiaprida não deve ser administrada a doentes com doença de Parkinson, salvo em circunstâncias excecionais.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epileptogénico, embora este não tenha sido avaliado com a tiaprida. Contudo, doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com tiaprida.

Nos casos de insuficientes renais, a dose deve ser diminuída devido ao possível risco de coma devido a sobredosagem (ver secção 3 “Como tomar Tiaprida Generis”).

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, a tiaprida deverá ser usada com particular precaução devido ao possível risco de diminuição do nível de consciência e coma. Doentes idosos com demência resultante de psicose e tratados com medicamentos antipsicóticos têm um risco aumentado de morte associado.

Tiaprida Generis deve ser usado com precaução em doentes com fatores de risco para o tromboembolismo.

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

A tiaprida deve ser prescrita com precaução em doentes que apresentem fatores de risco que possam predispor ao prolongamento do intervalo QT. Este efeito é conhecido por potenciar o risco de arritmias ventriculares graves tais como torsades de pointes. Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é necessário verificar se existem fatores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:

• bradicardia inferior a 55 bpm,
• desequilíbrio eletrolítico, nomeadamente hipocaliemia,
• prolongamento congénito do intervalo QT,
• existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc.

A tiaprida deve ser administrada com precaução em doentes com fatores de risco de acidente vascular cerebral.

Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose com antipsicóticos incluindo o Tiaprida Generis. Infeções inexplicáveis ou febre pode ser a evidência de discrasia sanguínea, o que requer investigação hematológica imediata.

Cancro da mama: A tiaprida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os doentes com história ou história familiar de cancro da mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com tiaprida.

Crianças

Nas crianças, a tiaprida não tem sido exaustivamente investigada.

Outros medicamentos e Tiaprida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Associações contraindicadas:

• Agonistas dopaminérgicos, exceto doentes com doença de Parkinson (cabergolina, quinagolida), devido a antagonismo recíproco entre antagonistas dopaminérgicos e neurolépticos.
• Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos da levodopa e dos neurolépticos.

Associações não recomendadas:

• Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar medicamentos contendo álcool.
• Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes ou prolongamento do intervalo QT:
• Medicamentos indutores de bradicardia tais como antiarrítmicos de classe Ia, bloqueadores beta, alguns antiarrítmicos de classe II, bloqueadores dos canais de cálcio tais como o diltiazem e o verapamil, clonidina, guanfacina e digitálicos, pilocarpina, inibidores da colinesterase:
  Risco aumentado de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes. Monitorização clínica e eletrocardiográfica.
• Medicamentos indutores do desequilíbrio eletrolítico, em particular da hipocaliemia: diuréticos hipocaliémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticoides, tetracosactido. A hipocaliemia deve ser corrigida.
• Antiarrítmicos de Classe Ia tais como a quinidina, hidroquinidina e a disopiramida
• Antiarrítmicos de Classe III tais como a amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida
• Determinados neurolépticos: sultoprida, pipotiazina, sertindol, veraliprida, cloropromazina, levomepromazina, trifluorperazina, ciamemazina, sulpirida, pimozida, haloperidol, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol
• Alguns medicamentos antiparasitários: halofrantina, lumefrantina, pentamidina
• Outros medicamentos tais como tioridazina, metadona, antidepressivos com imipramina, lítio, bepridil, cisapride, eritromicina IV, espiramicina IV, moxifloxacina, difemanil, mizolastina, vincamicina IV, esparfloxacina.
  Risco aumentado de arritmias ventriculares especialmente "torsades de pointes". Se for possível, descontinuar a medicação que pode induzir torsades de pointes, exceto anti-infeciosos. Se a terapêutica de combinação não puder ser evitada, verificar o intervalo QT antes de iniciar o tratamento e monitorizar o ECG.
• Agonistas dopaminérgicos exceto levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropirinol, seleginina) em doentes com doença de Parkinson. Antagonismo recíproco induz ou acentua perturbações psicóticas. Quando a terapêutica com neurolépticos não pode ser evitada em doentes com doença de Parkinson tratados com agonistas dopaminérgicos, estes medicamentos deverão ser gradualmente reduzidos e descontinuados (a retirada súbita de agonistas dopaminérgicos pode induzir a síndrome neuroléptica maligna).

Associações que requerem precauções de utilização:

- Beta-bloqueadores na insuficiência cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol) Risco aumentado de arritmia ventricular, em particular torsades de pointes. É necessária uma monitorização clínica e do eletrocardiograma.

Associações a ter em atenção: - Antihipertensores (todos):

Há um aumento do risco de hipotensão ortostática através de um efeito aditivo antihipertensor.

- Depressores do Sistema Nervoso Central: derivados morfínicos (analgésicos e antitússicos e terapêutica de substituição opioide), a maior parte dos anti-histamínicos H1, barbitúricos benzodiazepinas, ansiolíticos e outras benzodiazepinas, hipnóticos, neurolépticos, antidepressivos sedativos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina) anti-hipertensivos de

ação central, clonidina e substâncias relacionadas; outros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifeno.

Aumento do efeito depressivo central. A redução do estado de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas.

• Beta-bloqueadores (exceto esmolol, sotalol e beta-bloqueadores utilizados na insuficiência cardíaca)
  Efeito vasodilatador e risco de hipotensão, em particular hipotensão postural (efeito aditivo)
• Derivados dos nitratos e compostos relacionados

Tiaprida Generis com álcool

Álcool: aumenta o efeito sedativo dos neurolépticos. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Tiaprida Generis não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.

Se usar Tiaprida Generis durante os últimos três meses da gravidez, o seu bebé poderá sofrer de agitação, hipertonia, tremor, sonolência, dificuldade em respirar ou distúrbio alimentar. Fale com o seu médico se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Tiapridal. Fale com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebé se estiver a tomar Tiapridal.

Fertilidade

Observou-se uma diminuição na fertilidade em animais tratados com tiaprida.

Em humanos, devido à interação com os recetores dopaminérgicos, a tiaprida pode provocar hiperprolactinemia que poderá estar associada a amenorreia, anovulação e diminuição da fertilidade.

Tiaprida Generis pode levar a uma ausência de menstruação ou ovulação e pode diminuir a fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado como recomendado, tiaprida pode causar sedação pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tiaprida Generis devem ser ingeridos com água.

A dose habitual, com referência à dose máxima:

Perturbações do comportamento em doentes demenciados: 200 a 400 mg por dia.

Dose inicial de 50 mg (isto é, meio comprimido), duas vezes por dia, que pode ser aumentada progressivamente em 2 a 3 dias para 100 mg (isto é, 1 comprimido), 3 vezes por dia. A posologia média é 300 mg/dia (isto é, 3 comprimidos por dia) e a dose máxima recomendada é de 400 mg/dia (isto é, 4 comprimidos por dia).

Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: 300 a 400 mg por dia.

A dose recomendada é de 300 a 400 mg por dia (isto é, 3 a 4 comprimidos por dia) durante 1 a 2 meses.

Discinesias e outros movimentos anormais:

Discinesia espontânea: 150 a 400 mg por dia

A dose recomendada é de 150 a 400 mg por dia (isto é, 1 comprimido e meio a 4 comprimidos por dia). A posologia média é de 300 mg por dia (isto é, 3 comprimidos por dia).

Discinesia tardia: 300 a 800 mg por dia

A dose recomendada é de 300 a 800 mg por dia (isto é, 3 a 8 comprimidos por dia). A posologia média é de 600 mg/dia (isto é, 6 comprimidos por dia).

Coreia de Huntington: 300 a 1200 mg por dia

Dose inicial: até 1200 mg por dia, isto é, 12 comprimidos por dia divididos em, pelo menos, 3 tomas; esta dose deve ser reduzida progressivamente até à dose usual de manutenção de acordo com a resposta individual.

Crianças: a dose usual é de 100 a 150 mg por dia com um máximo de 300 mg por dia.

Insuficiência renal: nos doentes com depuração da creatinina entre 30 - 60 ml/min, a dose deve ser reduzida a 75% da dose normal; nos doentes com depuração da creatinina entre 10 - 30 ml/min, a dose deve ser reduzida a 50% da dose normal; nos doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, a dose deve ser reduzida a 25% da dose normal.

Insuficiência hepática: o fármaco é fracamente metabolizado, pelo que não é necessário fazer ajuste de dose.

Se tomar mais Tiaprida Generis do que deveria

Sinais e sintomas

A experiência com a tiaprida em sobredosagem é limitada. Podem ser observados sedação e sonolência, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais.

No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão múltipla de medicamentos.

Foram notificados casos fatais, principalmente em associação com outros agentes psicotrópicos.

Tratamento

Como a tiaprida é fracamente dialisável, não se deve fazer hemodiálise para eliminar o medicamento.

Não há antídoto específico para a tiaprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: é recomendada vigilância rigorosa das funções e monitorização cardíaca (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até recuperação do doente.

Em caso de sintomas extrapiramidais graves, deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiaprida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Reinicie o tratamento de acordo com o esquema posológico definido pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue que podem causar outros distúrbios. Portanto, pode ocorrer dor mamária, crescimento mamário e lactação (ginecomastia, galactorreia), distúrbios do ciclo menstrual (dismenorreia, amenorreia) em mulheres, disfunção orgásmica/impotência nos homens pode ocorrer pouco frequentemente.
• Tonturas/vertigens, dores de cabeça
• Sintomas semelhantes à doença de Parkinson (tremor, rigidez muscular, aumento do tónus muscular, hipocinésia e hipersalivação). Estes sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um anticolinérgico (ex. biperideno).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes

• Discinésias precoces, distonias (espasmos musculares, torcicolo, crise oculogírica, trismo) e acatísia. Estes sintomas são geralmente reversíveis após a administração de um anticolinérgico (ex, biperideno).
• Confusão, alucinações
• Síncope, convulsões
• Pressão arterial baixa geralmente quando se coloca em pé
• Obstipação
• Erupção cutânea (incluindo erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea maculopapular)

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Perda de consciência
• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopénia, neutropénia e agranulocitose)
• Diminuição do nível de sódio no sangue, aumento do nível de hormona antidiurética (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética, SIADH).
• Após um período mais prolongado de tratamento (para além dos 3 meses), foram

notificadas ocorrências de discinesias tardias, como é o caso de todos os medicamentos para o tratamento de perturbações psicológicas (agentes neurolépticos). Esta é caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários, principalmente da língua e/ou músculos faciais. Se ocorrerem estes distúrbios do movimento, deverá informar o médico de imediato. Este irá decidir quais as medidas necessárias. A medicação antiparkinsónica não deve ser utilizada como antídoto, porque é ineficaz ou pode induzir agravamento dos sintomas.

• Tal como acontece com outros neurolépticos, pode ocorrer a síndrome neuroléptica maligna que pode ser fatal (ver secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Tiaprida Generis”).
• Foram notificados casos de distúrbios da função cardíaca (prolongamento do intervalo QT) e arritmia cardíaca grave (tal como torsade de pointes, taquicardia ventricular) e

mesmo fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca e morte súbita (ver também secção 2. “Cuidados e precauções” e “Outros medicamentos e Tiaprida Generis”).

• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (com inchaço, dor e vermelhidão das pernas) que se podem deslocar através dos vasos sanguíneos para os
  pulmões, causando dores no peito e dificuldades respiratórias. Se notar algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico. (ver secção 2. “O que precisa de saber antes de tomar Tiaprida Generis”). Por vezes, a embolia pulmonar pode ser fatal.
• Determinada forma de inflamação pulmonar causada por aspiração não intencional de, por exemplo, alimentos ou líquidos (aspiração de pneumonia), respiração prejudicada (depressão respiratória)
• Obstrução intestinal, íleo.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea (urticária)
• Níveis aumentados de creatina fosfoquinase no sangue, destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

Qual a composição de Tiaprida Generis

A substância ativa deste medicamento é a tiaprida, na forma de cloridrato de tiaprida. Cada comprimido contém 111,10 mg de cloridrato de tiaprida equivalente a 100 mg de tiaprida.

Os restantes componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona K 30, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tiaprida Generis e conteúdo da embalagem

Tiaprida Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis em embalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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