Teriflunomida Viatris 14 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Teriflunomida Viatris:

• se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida
• se tem problemas de fígado graves
• se está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar
• se sofre de qualquer problema grave que afeta o seu sistema imunitário p. ex., síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
• se tem qualquer problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número baixo de plaquetas no sangue
• se sofre de uma infeção grave
• se tem problemas renais graves que necessitem de diálise
• se tem um número excessivamente baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Teriflunomida Viatris se:

• tiver problemas de fígado e/ou consome uma quantidade substancial de álcool. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento. Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com Teriflunomida Viatris. Consulte a secção 4.
• tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos. Teriflunomida Viatris pode provocar um aumento da tensão arterial. O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí. Consulte a secção 4.
• tiver uma infeção. Antes de tomar Teriflunomida Viatris, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue. Como Teriflunomida Viatris diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção. Infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral ou herpes zoster (zona), podem ocorrer com o tratamento com teriflunomida. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médico se suspeitar que tem quaisquer sintomas de infeções pelo vírus do herpes. Consulte a secção 4.
• tiver reações cutâneas graves
• tiver sintomas respiratórios
• tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés
• vai ser vacinado
• tomar leflunomida com Teriflunomida Viatris
• estiver a mudar de ou para Teriflunomida Viatris
• está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico:

• se desenvolver úlceras na pele ou tiver dificuldade na cicatrização de feridas durante o tratamento com Teriflunomida Viatris.
• se for ou tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia de grande porte, ou se ainda tiver uma ferida não cicatrizada após uma cirurgia, pois a Teriflunomida Viatris pode prejudicar a cicatrização de feridas.

Reações respiratórias

Informe o seu médico se tiver tosse inexplicável e dispneia (falta de ar). O seu médico poderá realizar testes adicionais.

Crianças e adolescentes

Teriflunomida Viatris não se destina à utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.

As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. A seguinte informação é importante para crianças e seus cuidadores:

foi observada inflamação do pâncreas em doentes a receber teriflunomida. O médico do seu filho pode fazer exames ao sangue caso suspeite de uma inflamação do pâncreas.

Outros medicamentos e Teriflunomida Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores)
• rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
• Hipericão ou erva de S. João (um medicamento homeopático para a depressão)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro
• duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes
• alosetron para o tratamento da diarreia grave
• teofilina para a asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• varfarina, um medicamento anticoagulante que torna o sangue mais fluido para evitar a formação de coágulos sanguíneos
• contracetivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina para infeções
• indometacina, cetoprofeno para dores ou inflamação
• furosemida para doença cardíaca
• cimetidina para redução do ácido gástrico
• zidovudina para a SIDA
• rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatoide
• colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado
• carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não tome Teriflunomida Viatris se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar Teriflunomida Viatris, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.

Se a sua filha criança/adolescente tiver a primeira menstruação enquanto toma teriflunomida, deverá informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado relativamente à contraceção e o potencial risco em caso de gravidez.

Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com Teriflunomida Viatris, uma vez que é necessário assegurar que o nível deste medicamento no seu sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar. Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de Teriflunomida Viatris do seu corpo.

Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar, que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de Teriflunomida Viatris no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.

Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.

Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar Teriflunomida Viatris ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, terá de descontinuar Teriflunomida Viatris e contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez. Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem Teriflunomida Viatris rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.

Contraceção

Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com Teriflunomida Viatris.

A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento. Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.

• Continue a contraceção até que o nível de Teriflunomida Viatris no sangue seja suficientemente baixo – o seu médico irá verificar isso.
• Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.

Não tome Teriflunomida Viatris se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Teriflunomida Viatris pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Teriflunomida Viatris contém lactose

Teriflunomida Viatris contém lactose (um tipo de açúcar). Se souber através do seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

Teriflunomida Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Teriflunomida Viatris será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido de 14 mg de teriflunomida por dia.

Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade)

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: um comprimido de 14 mg por dia.
• Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: um comprimido de 7 mg por dia.

A dose de 7 mg de teriflunomida não é comercializada pela Viatris Limited, mas pode estar disponível junto de outros Titulares da Autorização de Introdução no Mercado.

Crianças e adolescentes que atingem um peso corporal estável acima de 40 kg serão instruídos pelo seu médico a mudar para um comprimido de 14 mg por dia.

Via/modo de administração

Teriflunomida Viatris é tomado por via oral. Teriflunomida Viatris é tomada todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.

Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água. Teriflunomida Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Teriflunomida Viatris do que deveria

Se tiver tomado demasiado Teriflunomida Viatris, fale com o seu médico imediatamente. Pode sentir efeitos indesejáveis semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.

Caso se tenha esquecido de tomar Teriflunomida Viatris

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora marcada.

Se parar de tomar Teriflunomida Viatris

Não deixe de tomar Teriflunomida Viatris nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem surgir com este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves, se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor na região abdominal, náuseas ou vómitos (a frequência é classificada como frequente em doentes pediátricos e pouco frequente em doentes adultos).

Pouco frequente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reações alérgicas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar súbita.
• Reações da pele severas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, formação de bolhas, febre ou úlceras na boca.
• Infeções graves ou sepsis (um tipo de infeção potencialmente fatal) que pode incluir sintomas como febre alta, tremores, arrepios, diminuição do fluxo urinário, ou confusão.
• Inflamação dos pulmões que pode incluir sintomas de falta de ar ou tosse persistente.

Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Doença no fígado grave que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Diarreia, enjoo

• Aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises
• Adelgaçamento dos pelos/cabelo.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé
• Infeções pelo vírus do herpes, incluindo herpes oral e herpes zoster (zona) com sintomas como bolhas, ardor, prurido, adormecimento ou dor na pele, normalmente num dos lados da parte superior do corpo ou face, e outros sintomas, como febre e fraqueza.
• Valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos testes do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2), também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase)
• Reações alérgicas ligeiras
• Sensação de ansiedade
• Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico)
• Sentir o coração a bater
• Aumento da tensão arterial
• Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior
• Erupção cutânea, acne
• Dor nos tendões, articulações, ossos (dor musculosquelética), dor muscular
• Necessidade de urinar com maior frequência
• Menstruações abundantes
• Dor
• Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia)
• Perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia ligeira)
• Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica)
• Doenças ungueais, reações cutâneas graves
• Dor pós-traumática
• Psoríase
• Inflamação da boca/lábios
• Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue
• Inflamação do cólon (colite).

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Inflamação ou lesão no fígado.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Hipertensão respiratória.

Crianças (10 ou mais anos de idade) e adolescentes

Os efeitos indesejáveis listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes. A seguinte informação adicional é importante para crianças, adolescentes e seus cuidadores:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Teriflunomida Viatris

• A substância ativa é a teriflunomida. Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina (E460i), glicolato de amido sódico (Tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra;
  Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521), laca de alumínio índigo carmim (E132).

Qual o aspeto de Teriflunomida Viatris e conteúdo da embalagem

Redondo, biconvexo (superfície curvada para fora em ambos os lados), de cor azul pálido a azul pastel, com “T” num lado e “1” no outro lado e com cerca de 7,6 mm de diâmetro.

Teriflunomida Viatris está disponível em embalagens de blister de 14, 28 ou 84 comprimidos, blisters perfurados de dose unitária de 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 ou 98 x 1 comprimidos, embalagens calendário de 14, 28, 84 ou 98 comprimidos e em frascos que contêm 84 ou 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom

H-2900

Hungria

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad

Homburg Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Höhe 61352

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris Healthcare Norge AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland