Não tome Teriflunomida Mylan:
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se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
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se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar teriflunomida ou leflunomida
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se tem problemas de fígado graves
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se está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar
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se sofre de qualquer problema grave que afeta o seu sistema imunitário p. ex., síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
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se tem qualquer problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número baixo de plaquetas no sangue
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se sofre de uma infeção grave
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se tem problemas renais graves que necessitem de diálise
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se tem um número excessivamente baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia).
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Teriflunomida Mylan se:
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tiver problemas de fígado e/ou consome uma quantidade substancial de álcool. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento. Se os resultados da análise indicarem um problema no fígado, o seu médico poderá interromper o tratamento com Teriflunomida Mylan. Consulte a secção 4.
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tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos. Teriflunomida Mylan pode provocar um aumento da tensão arterial. O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí. Consulte a secção 4.
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tiver uma infeção. Antes de tomar Teriflunomida Mylan, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue. Como Teriflunomida Mylan diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção. O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção. Consulte a secção 4.
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tiver reações cutâneas graves
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tiver sintomas respiratórios
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tiver fraqueza, dormência e dor nas mãos e pés
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vai ser vacinado
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tomar leflunomida com Teriflunomida Mylan
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estiver a mudar de ou para Teriflunomida Mylan
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está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio). Podem ser detetados níveis de cálcio falsamente baixos.
Reações respiratórias
Informe o seu médico se tiver tosse inexplicável e dispneia (falta de ar). O seu médico poderá realizar testes adicionais.
Crianças e adolescentes
Teriflunomida Mylan não se destina à utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com EM nesta faixa etária.
As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças. A seguinte informação é importante para crianças e seus cuidadores:
foi observada inflamação do pâncreas em doentes a receber teriflunomida. O médico do seu filho pode fazer exames ao sangue caso suspeite de uma inflamação do pâncreas.
Outros medicamentos e Teriflunomida Mylan
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes:
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leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores)
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rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções)
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carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia
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Hipericão ou erva de S. João (um medicamento homeopático para a depressão)
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repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes
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daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro
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duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes
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alosetron para o tratamento da diarreia grave
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teofilina para a asma
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tizanidina, um relaxante muscular
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varfarina, um medicamento anticoagulante que torna o sangue mais fluido para evitar a formação de coágulos sanguíneos
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contracetivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
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cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina para infeções
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indometacina, cetoprofeno para dores ou inflamação
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furosemida para doença cardíaca
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cimetidina para redução do ácido gástrico
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zidovudina para a SIDA
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rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
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sulfasalazina para a doença inflamatória do intestino e artrite reumatoide
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colestiramina para o colesterol alto ou alívio da comichão na doença do fígado
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carvão ativado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.
Gravidez e amamentação
Não tome Teriflunomida Mylan se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar Teriflunomida Mylan, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé. As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Se a sua filha criança/adolescente tiver a primeira menstruação enquanto toma teriflunomida, deverá informar o médico, que fornecerá aconselhamento especializado relativamente à contraceção e o potencial risco em caso de gravidez.
Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com Teriflunomida Mylan, uma vez que é necessário assegurar que o nível deste medicamento no seu sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar. Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de Teriflunomida Mylan do seu corpo.
Em qualquer caso, deve ser realizada uma análise ao sangue para confirmar, que a substância ativa foi suficientemente removida do seu corpo e, é necessária uma confirmação do seu médico de que o nível de Teriflunomida Mylan no sangue é suficientemente baixo para permitir engravidar.
Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.
Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar Teriflunomida Mylan ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, terá de descontinuar Teriflunomida Mylan e contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez. Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem Teriflunomida Mylan rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
Contraceção
Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com Teriflunomida Mylan.
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A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento. Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.
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Continue a contraceção até que o nível de Teriflunomida Mylan no sangue seja suficientemente baixo – o seu médico irá verificar isso.
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Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.
Não tome Teriflunomida Mylan se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Teriflunomida Mylan pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação. Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.
Teriflunomida Mylan contém lactose
Teriflunomida Mylan contém lactose (um tipo de açúcar). Se souber através do seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomida Mylan contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
