Tanolux

Tanolux pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Tanolux não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).

Não utilize Tanolux

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou com o médico que trata a sua criança ou farmacêutico antes de utilizar Tanolux ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, se pensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

• se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas)
• se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva)
• se você ou a sua criança sofre de olhos secos
• se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada
• se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Tanolux, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto
• se tem ou já teve uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS)

Outros medicamentos e Tanolux

Tanolux pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, ou médico que trata a sua criança, ou o seu farmacêutico se você ou a s ua criança estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico, se sabe que está a tomar prostaglandinas, analógos ou derivados das prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não utilize Tanolux se estiver grávida ou se está a amamentar, a não ser que o seu médico considere necessário. Se está grávida ou a amamenta r, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando utiliza Tanolux poderá ficar com a visão tur va, por um pequeno período de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Tanolux contém cloreto de benzalcónio e tampões de fosfato

Este medicamento contém 0,2 mg/ml de cloreto de benzalcónio.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve retirar as lentes de contacto antes de utilizar este medicamento e deve voltar a colocá-las após 15 minu tos.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritaç ão no olho, especialmente se tem olhos secos ou distúrbios na córnea (a camada trans parente da parte frontal do olho). Se sente uma sensação anormal no olho, picada ou dor nos olhos após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Este medicamento contém 6,3 mg/ml de fosfatos que é equivalente a 0,2 mg/ gota.

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões gra ves na camada transparente da parte

frontal do olho (a córnea) desenvolveram manchas op acas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Utilizar o Tanolux sempre de acordo com as indicaçõ es do seu médico ou do médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite. Apenas para uso único. A restante solução não utilizada de verá ser eliminada imediatamente após a utilização.

Não utilize Tanolux mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Tanolux como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trata a sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto

Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar Tanolux. Após a aplicação de Tanolux deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização

Lave as mãos antes de utilizar. Certifique-se de que o recipiente unidose está intacto antes de utilizar. A solução deverá ser utilizada imediat amente depois de abrir. Para evitar a contaminação, não deixe que a parte aberta do recip iente unidose toque no olho ou em qualquer outra superfície.

1, 2, 3. Retire um recipiente unidose da saqueta, segure-o na posição vertical (com a tampa viradapara cima) e rode a tampa.

1. Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo, até formar uma pequena bolsa. Vire o recipiente unidose ao contrário e aperte-o, de modo a instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s).
2. Depois de utilizar, deite fora o recipiente unidose, mesmo que ainda contenha alguma solução.

Se utilizar Tanolux com outros colírios

Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Tanolux e a administração de outros colírios.

Se utilizar mais Tanolux do que deveria

Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas caso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico qu e trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Tanolux acidentalm ente, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tanolux

Aplique a dose habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas cont acte com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Tanolux

Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende parar de utilizar Tanolux.

Se tem questões sobre a utilização deste medicament o, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são efeitos indesejáveis conhecidos da utilização de Tanolux:

Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte colorida do olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos, cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver olhos de co r única (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus o lhos pode levar anos a ocorrer, embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Tanolux em apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento c om Tanolux.
• Vermelhidão no(s) olho(s).
• Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comi chão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho). Se sentir uma irritação ocular s uficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana). É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
• Alteração gradual das pestanas do olho tratado e do s finos pelos à volta do olho tratado, observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem um aumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Irritação ou perturbação na superfície do olho, inf lamação das pálpebras (blefarite), dor nos olhos, sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou i rritação da superfície do olho (queratite), visão turva, inflamação da parte color ida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção na pele.
• Dor no peito (angina), sentir o batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dispneia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tonturas.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Inflamação da íris (irite), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbital), pestanas na “direção errada” ou uma fila “extra” de pestanas, marca na superfície do olho, área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris).
• Reações na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
• Agravamento da asma.
• Prurido grave na pele.
• Desenvolvimento de uma infeção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca, aparência de olhos encovados.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre.

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões gra ves na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea) desenvolveram manchas op acas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e recipiente unidose. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tanolux

• A substância ativa é o latanoprost 50 microgramas/ml.
• Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de só dio mono-hidratado (E339i), cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro (E339ii) e cloreto de benzalcónio dissolvido em água para preparações inj etáveis.

Qual o aspeto de Tanolux e conteúdo da embalagem

Tanolux é uma solução transparente, incolor, fornec ida em recipientes de plástico unidose, com 0,4 ml de solução.

Embalagem com 3 saquetas de alumínio, cada saqueta contendo 10 recipientes unidose. Embalagem com 30, 60, 90 recipientes unidose em três saquetas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha

Fabricante Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Espanha

Ou

Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Espanha Tanolux 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis Portugal Tanolux 50 microgramas/ml colírio, solução em recipiente unidose

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro 2023