Striascan 74 MBq/ml solução injetável

Não utilize Striascan:

• se tem alergia ao ioflupano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de utilizar este medicamento se tiver problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.

Antes da administração de Striascan deve

beber muita água para ficar bem hidratado antes e depois do exame e urinar sempre que possível durante as primeiras 48 horas após o procedimento.

Crianças e adolescentes

Striascan não é recomendado em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos.

Outros medicamentos e Striascan

Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos. Alguns medicamentos ou substâncias podem afetar a forma como funciona o este medicamento. Estes incluem:

• bupropiona (utilizada para tratar a depressão ou para parar de fumar)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão)
• metilfenidato, dexanfetamina (utilizada para o tratamento de transtorno de défice de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia (sonolência excessiva))
• fentermina (reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade)
• anfetamina
• cocaína (por vezes utilizada como anestésico para a cirurgia nasal)
• modafinil (usado para o tratamento de narcolepsia (sonolência excessiva) e outros distúrbios do sono
• codeína (usada para aliviar a dor leve a moderada e suprimir a tosse seca)
• venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnaciprano (utilizados no tratamento da depressão)

Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade das imagens obtidas. O médico pode pedir-lhe para parar de os tomar durante um pequeno período de tempo antes de receber Striascan.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Tem de informar o especialista em Medicina Nuclear , antes da administração de Striascan, se existir alguma possibilidade de estar grávida, se lhe faltou um período ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o seu especialista em Medicina Nuclear responsável por supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida, não utilize Striascan, porque o feto pode receber alguma da radioatividade. Devem ser ponderadas técnicas alternativas que não envolvam radioatividade.

Se estiver a amamentar, o seu especialista em Medicina Nuclear pode adiar a utilização deste medicamento ou pedir-lhe para parar a amamentação. Não se sabe se o ioflupano (123I) que lhe é administrado passa para o leite materno.

Não deve amamentar a sua criança ao peito durante os três dias seguintes à administração deste medicamento.

• Em sua substituição, use leites em pó adequados. Retire regularmente o leite do seu peito e elimine todo o leite retirado.
• Continue a fazer isto durante três dias até que a radioatividade tenha saído do seu corpo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É considerado improvável que Striascan afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Striascan contém álcool (etanol): até 197 mg de álcool em cada dose, o que é equivalente a 39,5 mg/ml (5 % por volume). A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a 5 ml de

cerveja ou a 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Existem leis rigorosas sobre o uso, manuseamento e eliminação de resíduos radioativos. Striascan será sempre utilizado num hospital ou num local semelhante. Será somente manuseado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a sua utilização segura. Será informado sobre tudo o que precisa de fazer para uma utilização segura deste medicamento.

O especialista em Medicina Nuclear, responsável por supervisionar o procedimento, decidirá qual a quantidade de Striascan que irá ser utilizada no seu caso. Será a quantidade mínima necessária para obter as informações necessárias. A quantidade a administrar, recomendada normalmente para um adulto, varia entre 110 a 185 MBq (MegaBecquerel ou MBq, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Striascan e realização do procedimento

Antes de lhe ser administrado Striascan, o seu especialista em Medicina Nuclear irá indicar-lhe a ingestão de alguns líquidos ou comprimidos que contêm iodo. Estes impedem a acumulação de radioatividade na sua glândula tiroide. É importante que tome os comprimidos ou o líquido segundo as instruções do seu médico.

Striascan é administrado na forma de uma injeção, habitualmente numa veia do braço. Uma única injeção é suficiente.

Duração do procedimento

As imagens são geralmente obtidas 3 a 6 horas após a injeção deste medicamento.

O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Striascan, deve urinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo.

O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento. Contacte o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver dúvidas.

Se receber mais Striascan do que deveria

Como este medicamento é administrado por um médico e em condições controladas, é pouco provável que receba uma sobredosagem. O seu especialista em Medicina Nuclear irá sugerir que ingira grande quantidade de líquidos para ajudar o seu corpo a eliminar o medicamento. Terá de ter cuidados especiais com a urina que produzir - o seu médico dir-lhe-á o que fazer. Esta é uma prática usual com medicamentos como o Striascan. Qualquer quantidade de ioflupano (123I) que permaneça no seu organismo perderá naturalmente a sua radioatividade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários é:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Aumento de apetite
• Tonturas
• Perturbações do paladar
• Náuseas
• Boca seca
• Vertigem
• Uma breve sensação de irritação da sua pele, semelhante a formigueiro
• Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção. Este efeito foi referido por doentes que receberam a injeção deste medicamento numa veia de pequeno calibre.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (alergia)
• Falta de ar
• Vermelhidão da pele
• Comichão
• Erupção cutânea
• Urticária
• Suor excessivo
• Vómitos
• Pressão arterial baixa
• Sensação de calor

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante, associada ao mínimo risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista:

• Não conservar acima de 25 °C.
• Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos após EXP. O pessoal hospitalar assegurar-se-á que o produto seja correctamente armazenado e eliminado e que não seja utilizado após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Qual a composição de Striascan

A substância ativa é ioflupano (123I).

Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano (123I) à data e hora de referência.

- Os outros componentes são ácido acético glacial (E 260), acetato de sódio tri-hidratado (E 262), etanol anidro (E 1510), ácido fosfórico concentrado (E 338) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Striascan e conteúdo da embalagem

Striascan é uma solução injetável incolor fornecida num único frasco para injetáveis de vidro âmbar de 15 ml, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.

Apresentação: 1 frasco para injetáveis contendo 2,5 ml ou 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.F. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANÇA

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/AEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Striascan é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento , com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco. Por favor consulte o RCM.