Striascan 74 MBq/ml solução injetável

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.

Striascan contém a substância ativa ioflupano (123I) a qual é utilizada para ajudar a identificar

(diagnosticar) doenças localizadas no cérebro. Pertence a um conjunto de medicamentos denominados “radiofármacos” os quais contêm uma pequena quantidade de radioatividade.

• Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo.
• Por conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detetado fora do organismo utilizando câmaras especiais.
• Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia. Este exame mostrará exatamente onde está a radioatividade no órgão e no organismo. Isto fornecerá ao médico informação valiosa acerca da forma como aquele órgão está a funcionar.

Striascan é apenas utilizado para identificar doenças. Quando este medicamento é injetado num doente, circula pelo corpo através do sangue e concentra-se numa pequena área do seu cérebro. Alterações nesta área do cérebro ocorrem em caso de

• parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson) e
• demência por corpos de Lewy.

Uma cintigrafia fornecerá ao seu médico informação acerca de qualquer alteração que ocorra nesta área do seu cérebro. O seu médico pode considerar que a cintigrafia poderá ajudar a descobrir mais sobre a sua doença e a decidir sobre o possível tratamento.

A utilização de Striascan implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. Esta exposição é menor do que em alguns tipos de estudos com raios-X. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com radiofármaco supera o risco de exposição a pequenas quantidades de radiação.

Não utilize Striascan:

• se tem alergia ao ioflupano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de utilizar este medicamento se tiver problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.

Antes da administração de Striascan, deve beber bastante água antes do início do exame para urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas depois do estudo.

Crianças e adolescentes

Striascan não é recomendado em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos.

Outros medicamentos e Striascan

Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos. Alguns medicamentos ou substâncias podem afetar a forma como funciona o este medicamento. Estes incluem:

• bupropriona (utilizada para tratar a depressão)
• benzatropina (utilizada para tratar a doença de Parkinson)
• mazindol (reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade)
• sertralina (utilizada para tratar a depressão)
• metilfenidato (utilizado para tratar a hiperatividade em crianças e a narcolepsia (sonolência excessiva))
• fentermina (reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade)
• anfetamina (utilizada para tratar a hiperatividade em crianças e a narcolepsia (sonolência excessiva); sendo também uma droga de abuso)
• cocaína (por vezes utilizada como anestésico para a cirurgia nasal; sendo também uma droga de abuso)

Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade das imagens obtidas. O médico pode pedir-lhe para parar de os tomar durante um pequeno período de tempo antes de receber Striascan.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Tem de informar o especialista em Medicina Nuclear , antes da administração de Striascan, se existir alguma possibilidade de estar grávida, se lhe faltou um período ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o seu especialista em Medicina Nuclear responsável por supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida, não utilize Striascan, porque o feto pode receber alguma da radioatividade. Devem ser ponderadas técnicas alternativas que não envolvam radioatividade.

Se estiver a amamentar, o seu especialista em Medicina Nuclear pode adiar a utilização deste medicamento ou pedir-lhe para parar a amamentação. Não se sabe se o ioflupano (123I) que lhe é administrado passa para o leite materno.

• Não deve amamentar a sua criança ao peito durante os três dias seguintes à administração deste medicamento.
• Em sua substituição, use leites em pó adequados. Retire regularmente o leite do seu peito e elimine todo o leite retirado.

Continue a fazer isto durante três dias até que a radioatividade tenha saído do seu corpo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É considerado improvável que Striascan afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Striascan contém álcool (etanol): até 197 mg de álcool em cada dose, o que é equivalente a 39,5 mg/ml (5 % por volume). A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a 5 ml de

cerveja ou a 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários é:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Aumento de apetite
• Tonturas
• Perturbações do paladar
• Náuseas
• Boca seca
• Vertigem
• Uma breve sensação de irritação da sua pele, semelhante a formigueiro
• Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção. Este efeito foi referido por doentes que receberam a injeção deste medicamento numa veia de pequeno calibre.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (alergia)
• Falta de ar
• Vermelhidão da pele
• Comichão
• Erupção cutânea
• Urticária
• Suor excessivo
• Vómitos
• Pressão arterial baixa
• Sensação de calor

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante, associada ao mínimo risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista:

• Não conservar acima de 25 °C.
• Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos após EXP. O pessoal hospitalar assegurar-se-á que o produto seja correctamente armazenado e eliminado e que não seja utilizado após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Qual a composição de Striascan

A substância ativa é ioflupano (123I).

Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano (123I) à data e hora de referência.

- Os outros componentes são ácido acético glacial (E 260), acetato de sódio tri-hidratado (E 262), etanol anidro (E 1510), ácido fosfórico concentrado (E 338) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Striascan e conteúdo da embalagem

Striascan é uma solução injetável incolor fornecida num único frasco para injetáveis de vidro âmbar de 15 ml, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.

Apresentação: 1 frasco para injetáveis contendo 2,5 ml ou 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.F. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANÇA

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/AEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Striascan é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento , com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco. Por favor consulte o RCM.