Celsunax 74 MBq/ml solução injetável

Não utilize Celsunax

• se tem alergia ao ioflupano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se estiver grávida.

Advertências e precauções

Fale com o seu especialista em medicina nuclear antes de utilizar este medicamento se tiver problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.

Antes da administração Celsunax,

deve beber muita água para ficar bem hidratado antes e depois do exame e urinar sempre que possível durante as primeiras 48 horas após o procedimento.

Crianças e adolescentes

Celsunax não é recomendado em crianças e adolescentes com idades abaixo dos 18 anos.

Outros medicamentos e CELSUNAX

Informe o seu especialista em medicina nuclear se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos. Alguns medicamentos ou substâncias podem afetar a forma como este medicamento funciona. Estes incluem:

• bupropiona (utilizada para tratar a depressão ou para parar de fumar)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão)
• metilfenidato, dexanfetamina (utilizada para o tratamento de transtorno de défice de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia (sonolência excessiva))
• fentermina (reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade)
• anfetamina
• cocaína (por vezes utilizada como anestésico para a cirurgia nasal)
• modafinil (usado para o tratamento de narcolepsia (sonolência excessiva) e outros distúrbios do sono
• codeína (usada para aliviar a dor leve a moderada e suprimir a tosse seca)

Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade das imagens obtidas. O médico pode pedir-lhe para parar de os tomar durante um pequeno período de tempo antes de receber Celsunax.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não utilize Celsunax se estiver grávida ou pensar que existe a possibilidade de estar grávida. A razão para isto é que o feto pode receber alguma da radioatividade. Devem ser ponderadas técnicas alternativas que não envolvam radioatividade.

Caso esteja a amamentar, o seu especialista em medicina nuclear pode adiar a utilização de Celsunax ou pedir-lhe para parar a amamentação. Não se sabe se o ioflupano (123I) passa para o leite materno

• Não deve amamentar a sua criança ao peito durante os três dias seguintes à administração de Celsunax.
• Em sua substituição, use leite de fórmula adequado. Retire regularmente o leite do seu peito e elimine todo o leite retirado.
• Continue a fazê-lo durante três dias, até que a radioatividade tenha saído do seu corpo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Celsunax não tem influência conhecida sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Celsunax contém álcool (etanol): até 197 mg de álcool em cada dose, o que é equivalente a 39,5 mg/ml (5 % por volume). A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a 5 ml de cerveja ou a 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência de efeitos indesejáveis é:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

- Dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Aumento de apetite
• Tonturas
• Perturbações do paladar
• Náuseas
• Boca seca
• Vertigem
• Uma breve sensação de irritação da sua pele, semelhante a formigueiro
• Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção. Este efeito foi referido por doentes que receberam a injeção de Celsunax numa veia de pequeno calibre.

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (alergia)
• Falta de ar
• Vermelhidão da pele
• Comichão
• Erupção cutânea
• Urticária
• Suor excessivo
• Vómitos
• Pressão arterial baixa
• Sensação de calor

A quantidade de radioatividade no seu corpo resultante do Celsunax é muito pequena. Esta pequena quantidade de radiação ionizante está associada ao mínimo risco de cancro e de anomalias hereditárias. A radiação passará para o exterior do seu corpo em poucos dias sem necessitar de tomar precauções especiais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado em instalações adequadas sob a responsabilidade dos especialistas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos. O pessoal hospitalar assegurar-se-á que o produto seja corretamente armazenado e eliminado e que não seja utilizado após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP e é de 24 horas após a data e a hora do fim da síntese referidas no rótulo.
• Não conservar acima de 25 °C.