Ioflupano (123I) ROTOP

Não utilize Ioflupano (123I) ROTOP

• se tem alergia à ioflupano (123I) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de Medicina Nuclear antes de utilizar Ioflupano (123I) ROTOP se tiver problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.

Antes da administração de Ioflupano (123I) ROTOP deve beber muita água para ficar bem hidratado antes e depois do exame e urinar sempre que possível durante as primeiras 48 horas após o procedimento.

Crianças e adolescentes

Ioflupano (123I) ROTOP não é recomendado em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos.

Outros medicamentos e Ioflupano (123I) ROTOP

Informe o seu médico de Medicina Nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos. Alguns medicamentos ou substâncias podem afetar a forma como funciona o Ioflupano (123I) ROTOP. Estes incluem:

• bupropiona (utilizada para tratar a depressão ou para parar de fumar)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão)
• metilfenidato, dexanfetamina (utilizada para o tratamento de transtorno de défice de atenção e hiperatividade (TDAH) e a narcolepsia (sonolência excessiva))
• fentermina (reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade)
• anfetamina
• cocaína (por vezes utilizada como anestésico para a cirurgia nasal)
• modafinil (usado para o tratamento de narcolepsia (sonolência excessiva) e outros distúrbios do sono
• codeína (usada para aliviar a dor leve a moderada e suprimir a tosse seca)

Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade da imagem obtida. O médico pode pedir-lhe para parar de os tomar durante um curto período de tempo antes de receber Ioflupano (123I) ROTOP.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Tem de informar o médico de Medicina Nuclear antes da administração de Ioflupano (123I) ROTOP se existir alguma possibilidade de estar grávida, se lhe faltou um período menstrual ou se estiver a amamentar.

Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de Medicina Nuclear responsável por supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida, não utilize Ioflupano (123I) ROTOP. Isto deve-se ao facto de a criança poder receber alguma da radioatividade. Devem ser ponderadas técnicas alternativas que não envolvam radioatividade.

Se estiver a amamentar, o seu médico de Medicina Nuclear pode adiar a utilização de Ioflupano (123I) ROTOP ou pedir-lhe que pare de amamentar. Não se sabe se o ioflupano (123I) passa para o leite materno.

Não deve amamentar a sua criança durante os 3 dias seguintes à administração de Ioflupano

(123I) ROTOP.

• Em sua substituição, use fórmula infantil para a sua criança. Retire regularmente o leite do seu peito e elimine todo o leite que tiver retirado.
• Terá de continuar a fazer isto durante 3 dias até que a radioatividade já não esteja no seu corpo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ioflupano (123I) ROTOP não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ioflupano (123I) ROTOP contém álcool (etanol) 4% em volume. Cada dose contém até 158 mg de álcool, equivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 1,6 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool presente neste medicamento não terá quaisquer efeitos observáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

Existem leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de radioatividade. O Ioflupano (123I) ROTOP será sempre utilizado num hospital ou num local semelhante. Será somente manuseado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a sua utilização segura. Estes irão informá-lo de tudo o que precisa de fazer para uma utilização segura deste medicamento.

O médico de Medicina Nuclear responsável por supervisionar o procedimento decidirá qual a quantidade de Ioflupano (123I) ROTOP a ser utilizada no seu caso. Será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

Antes de receber Ioflupano (123I) ROTOP, o seu médico de Medicina Nuclear irá pedir-lhe que tome alguns comprimidos ou um líquido que contêm iodo. Estes impedem a acumulação de radioatividade na sua glândula tiroide. É importante que tome os comprimidos ou o líquido segundo as instruções do seu médico.

Administração de Ioflupano (123I) ROTOP e realização do procedimento

Ioflupano (123I) ROTOP é administrado na forma de uma injeção, habitualmente numa veia do braço. A quantidade a ser administrada habitualmente recomendada para um adulto varia entre

111 e 185 MBq (megabecquerel ou MBq é uma unidade utilizada para medir radioatividade). Uma só injeção é suficiente.

Duração do procedimento

As imagens são geralmente obtidas 3 a 6 horas após a injeção de Ioflupano (123I) ROTOP. O seu médico de Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Ioflupano (123I) ROTOP, deve urinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo.

O médico de Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento. Contacte o seu médico de Medicina Nuclear se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Ioflupano (123I) ROTOP do que deveria

Uma vez que Ioflupano (123I) ROTOP é administrado por um médico sob condições controladas, é improvável que receba uma sobredosagem. O seu médico de Medicina Nuclear irá sugerir que beba muitos líquidos para ajudar o seu corpo a eliminar o medicamento. Terá de ter cuidado com a urina que produzir - o seu médico dir-lhe-á o que fazer. Esta é uma prática normal com medicamentos como o Ioflupano (123I) ROTOP. Qualquer ioflupano (123I) que permaneça no seu organismo perderá naturalmente a sua radioatividade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico de Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A frequência de efeitos secundários é:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Aumento do apetite
• Tonturas
• Perturbações do paladar
• Náuseas
• Boca seca
• Vertigens
• Uma breve sensação de irritação, como se tivesse formigas na sua pele (formigueiro)
• Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção. Isto foi referido por doentes que receberam Ioflupano (123I) ROTOP numa veia de pequeno calibre.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (alérgica)
• Falta de ar
• Vermelhidão da pele
• Comichão
• Erupção cutânea
• Urticária
• Suor excessivo
• Vómitos
• Tensão arterial baixa
• Sensação de calor

A quantidade de radioatividade no seu corpo, resultante do Ioflupano (123I) ROTOP é muito pequena. Esta passará para o exterior do seu corpo em alguns dias sem necessitar de tomar precauções especiais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de Medicina Nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.

O pessoal hospitalar assegurar-se-á que o produto é corretamente conservado e eliminado e que não é utilizado após o prazo de validade indicado no rótulo.

Qual a composição de Ioflupano (123I) ROTOP

• A substância ativa é ioflupano (123I). Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano (123I) à hora de referência (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
• Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio, etanol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ioflupano (123I) ROTOP e conteúdo da embalagem

O Ioflupano (123I) ROTOP é uma solução injetável incolor. São fornecidos 2,5 ml ou 5 ml desta solução num só frasco para injetáveis de vidro incolor de 10 ml, selado com uma rolha de borracha butílica coberta por uma película metálica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ROTOP Radiopharmacy GmbH Bautzner Landstrasse 400 01328 Dresden

Alemanha

Telefone: +49 351 - 26 310 100

E-mail: customer.service@rotop-pharmaka.de

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/2025.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Ioflupano (123I) ROTOP 74 MBq/ml Solução injetável é disponibilizado como uma secção destacável no final do folheto

impresso na embalagem do medicamento com o objetivo de disponibilizar informações científicas e práticas adicionais acerca da administração e utilização deste radiofármaco aos profissionais de saúde. Por favor consulte o RCM.