DaTSCAN 74 MBq/ml solução injectável

DaTSCAN contém a substância activa ioflupano ( 123I) a qual é utilizada para ajudar a identificar (diagnosticar) doenças localizadas no cérebro. Pertence a um conjunto de medicamentos denominados “radiofármacos” os quais contêm uma pequena quantidade de radioactividade.

Quando um radiofármaco é injectado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo.

Por conter uma pequena quantidade de radioactividade, pode ser detectado fora do organismo utilizando câmaras especiais

Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia. Este exame mostrará exactamente onde está a radioactividade no órgão e no organismo. Isto fornecerá ao médico informação valiosa acerca da forma como aquele órgão está a funcionar.

Ao ser injectado DaTSCAN num adulto este é transportado pelo organismo através do sangue. O radiofármaco fixa-se numa pequena área do seu cérebro. Alterações nesta área do cérebro ocorrem em doentes com:

Parkinsonismo incluindo doença de Parkinson e

demência por corpos de Lewy

Uma cintigrafia fornecerá ao seu médico informação acerca de qualquer alteração que ocorra nesta área do seu cérebro. O seu médico pode considerar que a cintigrafia poderá ajudar a descobrir mais sobre a sua doença e a decidir sobre o possível tratamento.

A utilização de DaTSCAN implica a exposição a pequenas quantidades de radioactividade. Esta exposição é menor do que em alguns tipos de estudos com raios-X. O seu médico considerará sempre os possíveis riscos e benefícios de DaTSCAN.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É apenas utilizado para identificar doenças.

Não utilize DaTSCAN se

tiver alergia hipersensibilidade ao ioflupano ou qualquer outro dos ingredientes do DaTSCAN ver Secção 6 Outras Informações.

estiver grávida

Tome especial cuidado com DaTSCAN

DaTSCAN não é recomendado em:

pessoas com problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado

Utilização em Crianças

DaTSCAN não é recomendado em:
- crianças com idade entre 0 e 18 anos

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos ou substâncias podem afectar a forma como funciona o DaTSCAN. Estes incluem bupropriona utilizada para tratar a depressão benzatropina utilizada para tratar a doença de Parkinson mazindol reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade sertralina utilizada para tratar a depressão metilfenidato utilizado para tratar a hiperactividade em crianças e a narcolepsia sonolência excessiva fentermina reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade anfetamina utilizada para tratar a hiperactividade em crianças e a narcolepsia sonolência excessiva sendo também uma droga de abuso cocaína por vezes utilizada como anestésico para a cirurgia nasal sendo também uma droga de abuso

Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade das imagens obtidas. O médico pode pedir-lhe para parar de os tomar durante um pequeno período de tempo antes de receber DaTSCAN.

Gravidez e aleitamento

Não utilize DaTSCAN se estiver grávida ou pensar que existe a possibilidade de estar grávida. A razão para isto é que o feto pode receber alguma da radioactividade. Diga ao seu médico se pensa que pode estar grávida. Devem ser ponderadas técnicas alternativas que não envolvam radioactividade.

Caso esteja a amamentar, o seu médico pode adiar a utilização de DaTSCAN ou pedir-lhe para parar a amamentação. Não se sabe se o ioflupano ( 123I) passa para o leite materno
- Não deve amamentar a sua criança ao peito durante os três dias seguintes à administração de DaTSCAN.
- Em sua substituição use leites comerciais. Retire regularmente o leite do seu peito e elimine todo o leite retirado.

Continue a fazer isto durante três dias até que a radioactividade tenha saído do seu corpo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

DaTSCAN não tem influência conhecida sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DaTSCAN:

DaTSCAN contém álcool (etanol) 5% em volume. Cada dose contém até 197 mg de álcool. Isto é aproximadamente o equivalente a 5 ml de cerveja ou a 2 ml de vinho. Isto é prejudicial para aqueles que sofram de alcoolismo. Deve ser tomado em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Existem leis rigorosas sobre o uso, manuseamento e eliminação de resíduos radioactivos, DaTSCAN será sempre utilizado num hospital ou num local semelhante. Será somente manuseado e administrado por pessoal treinado e qualificado para a sua utilização segura. Será informado sobre tudo o que precisa de fazer para uma utilização segura deste medicamento.

O seu médico irá decidir qual é a dose mais indicada para si.

Antes de lhe ser administrado DaTSCAN, o seu médico irá indicar-lhe a ingestão de alguns líquidos ou comprimidos que contêm iodo. Estes impedem a acumulação de radioactividade na sua glândula tiróide. É importante que tome os comprimidos ou o líquido segundo as instruções do seu médico.

DaTSCAN é administrado na forma de uma injecção, habitualmente numa veia do braço. A dose de radioactividade recomendada para injecção é de 111 a 185 MBq (megabecquerel or MBq é uma unidade utilizada para medir radioactividade). Uma única injecção é suficiente. As imagens são geralmente obtidas 3 a 6 horas após a injecção de DaTSCAN.

Se receber mais DaTSCAN do que deveria

Como DaTSCAN é administrado por um médico e em condições controladas, é pouco provável que receba uma sobredosagem. O seu médico irá sugerir que ingira grande quantidade de líquidos para ajudar o seu corpo a eliminar o medicamento. Terá de ter cuidados especiais com a urina que produzir

• o seu médico dir-lhe-á o que fazer. Esta é uma prática usual com medicamentos como o DaTSCAN.Qualquer quantidade de ioflupano ( 123I) que permaneça no seu organismo perderá naturalmente a sua radioactividade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, DaTSCAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários é:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100

• - Dor de cabeça

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

• Aumento de apetite
• Tonturas
• Perturbações do paladar
• Náuseas
• Boca seca
• Vertigem
• Uma breve sensação de irritação da sua pele, semelhante a formigueiro
• Dor intensa no local da injecção. Este efeito foi referido por doentes que receberam a injecção de DaTSCAN numa veia de pequeno calibre.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (alergia)

A quantidade de radioactividade no seu corpo, resultante do DaTSCAN é muito pequena. Esta passará para o exterior do seu corpo em alguns dias sem necessitar de tomar precauções especiais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25C. Não congelar.

Não utilize DaTSCAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após EXP. O pessoal hospitalar assegurar-se-á que o produto seja correctamente armazenado e eliminado e que não seja utilizado após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Qual a composição de DaTSCAN

A substância activa é o ioflupano 123I. Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano 123I às data e hora de referência 0,07 a 0,13 gml de ioflupano. Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio, etanol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de DaTSCAN e conteúdo da embalagem

DaTSCAN é uma solução injectável de 2,5 ou 5 ml fornecida num único frasco para injectáveis de 10 ml, de vidro incolor, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de metal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Reino Unido

Fabricante:
GE Healthcare B.V.
Den Dolech, 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem TélTel 32 0 2 719 7410 Lietuva GE Healthcare co Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel. 370 68 726 753

LuxembourgLuxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 32 0 2 719 7410 GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B405-406, Sofia 1040 . 3592 973 3174

eská republika GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 14221a CZ 140 28 Praha 4 Tel 420 224 446 179 Magyarország GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u. 2 H-2040 Budaörs Tel 36 23 410 412

Danmark GE Healthcare AS Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf 45 70 2222 03 Malta Pharma-Cos Ltd. Pharma-Cos House Triq C. Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel 356 21441 870

Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH Co. KG Norge GE Healthcare AS

Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel 49 0 5 307 93 00 Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf 47 23 18 50 50

Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel 372 6260 061 Nederland GE Healthcare B.V. De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel 31 0 40 299 10 00

GE Healthcare A.E. 139 GR 141 21 . 30 210 805 08 64 Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel 43 0 1 97272-0

España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. C Gobelas, 35-37 28023 Madrid Tel 34 91 663 25 00 Polska GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel. 48 22 6356886611

France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél 33 1 34 49 54 54 Portugal Satis GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. Do Forte n 6-6A 2790-072 Carnaxide Tel 351 214251352

Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel 44 0 1494 54 40 00 România GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Representative Office Str.Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel 0040 21 2321153

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Italia GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel 39 02 26001 111 Slovenská republika GE Healthcare South Central Europe Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel 421 2 5542 5948

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United Kingdom

GE Healthcare Limited
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Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu