Sporanox

Não utilize Sporanox cápsulas:

- Se sofre de uma condição chamada insuficiência cardíaca (também conhecida por insuficiência cardíaca congestiva ou ICC), o tratamento com Sporanox pode piorar essa situação. Se o médico considerar que precisa do tratamento com Sporanox apesar de sofrer desta condição, certifique-se que tem acompanhamento médico

imediato caso sinta falta de ar, aumento inesperado de peso, inchaço das pernas, cansaço invulgar ou começar a acordar durante a noite. Não tome Sporanox cápsulas se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sporanox cápsulas. Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos, antes de usar Sporanox cápsulas. Medicamentos que não pode tomar com Sporanox cápsulas Não use Sporanox cápsulas se estiver a tomar determinados medicamentos (além disso, não os tome durante até duas semanas após interromper o tratamento com Sporanox cápsulas). Exemplos destes medicamentos são: Medicamentos para problemas do coração, do sangue ou da circulação

- di-hidroergotamina ou ergotamina (alcalóides da cravagem usados para enxaquecas) Medicamentos para problemas com a ereção ou a ejaculação

Não tome Sporanox cápsulas se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Sporanox cápsulas. Lembre-se - não tome nenhum dos medicamentos acima por duas semanas após o seu último tratamento com Sporanox cápsulas. Esta não é uma lista completa, portanto, fale com o seu médico se está a tomar ou planeia tomar algum destes medicamentos, ou quaisquer outros medicamentos. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sporanox

- Se tiver de tomar Sporanox cápsulas, o seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue de forma regular. Isto irá servir para eliminar problemas de fígado atempadamente, pois estes podem ocorrer muito raramente.

Outros medicamentos e Sporanox cápsulas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Medicamentos que não pode tomar Existem alguns medicamentos que não pode tomar enquanto toma Sporanox. Estes estão listados acima na secção “Medicamentos que não pode tomar com Sporanox”. O uso de certos medicamentos com Sporanox cápsulas não é recomendado. O seu médico poderá decidir que não deve tomar certos medicamentos ao mesmo tempo ou até 2 semanas após parar o tratamento com Sporanox cápsulas. Exemplos destes medicamentos: Medicamentos para problemas do coração, do sangue ou da circulação

Medicamentos para o cancro

Medicamentos usados após transplante de órgãos

- everolímus, rapamicina (também conhecido como sirolímus), temsirolímus Medicamentos para o aumento benigno da próstata - alfuzosina, silodosina Medicamentos para inflamação, problemas pulmonares ou alergias

Lembre-se - não tome nenhum dos medicamentos acima por duas semanas após o seu último tratamento com Sporanox cápsulas. Esta não é uma lista completa, por isso informe o seu médico se está a tomar ou planeia tomar um destes medicamentos ou qualquer outro medicamento. Deve existir suficiente acidez no estômago para que Sporanox cápsulas seja adequadamente absorvido no organismo. Por conseguinte, os medicamentos que neutralizam a acidez gástrica só devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de Sporanox cápsulas ou 2 horas após a ingestão de Sporanox cápsulas. Pela mesma razão, se estiver a ser tratado com medicamentos que parem a produção de acidez gástrica, deve tomar Sporanox cápsulas com uma bebida de cola. Deve ter-se cuidado ao usar Sporanox com determinados medicamentos. Pode ser mais provável que tenha efeitos indesejáveis, ou pode ser necessário alterar a dose de Sporanox cápsulas ou do outro medicamento. Exemplos destes medicamentos são: Medicamentos para problemas do coração, do sangue ou da circulação

- bosentano, quando utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial aumentada nos vasos sanguíneos nos pulmões) - bloqueadores dos canais de cálcio, como as di-hidropiridinas tal como amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem ou verapamilo (para a pressão arterial alta) Medicamentos para problemas do estômago ou diarreia

- aprepitant ou netupitant (para náuseas e vómitos durante o tratamento de cancro) - loperamida (para a diarreia) - anti-ácidos como alumínio, cálcio, magnésio ou bicarbonato de sódio; antagonistas do recetor H2 como a cimetidina, ranitidina ou inibidores da bomba de protões tais como lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas com a acidez do estômago)

- arteméter-lumefantrina ou quinina (para tratar a malária) - praziquantel (para fascíolas e ténias) Medicamentos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou hepatite

- cobicistate, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, ritonavir com darunavir, ritonavir com fosamprenavir, indinavir ou saquinavir (para o VIH) - glecaprevir/pibrentasvir (para a hepatite) Medicamentos usados após transplante de órgãos - ciclosporina ou tacrolímus Medicamentos utilizados para o aumento benigno da próstata - dutasterida Medicamentos para problemas pulmonares, alergias ou condições inflamatórias

Medicamentos para problemas com a ereção e ejaculação

Outros medicamentos contendo:

Esta não é uma lista completa, por isso informe o seu médico se está a tomar ou planeia tomar um destes medicamentos ou qualquer outro medicamento. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Gravidez e amamentação Se está em idade fértil e pode engravidar, fale com o seu médico.

Se estiver a amamentar, não tome Sporanox. Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Sporanox pode por vezes causar tonturas, visão desfocada ou visão dupla ou perda de audição. Se isto lhe acontecer, não conduza ou utilize máquinas ou ferramentas. Sporanox cápsulas contém sacarose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Utilização em crianças Os dados clínicos sobre a utilização de Sporanox cápsulas em crianças são limitados. Utilização em idosos Os dados clínicos sobre a utilização de Sporanox cápsulas em doentes idosos são limitados.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Como tomar Sporanox cápsulas Deve tomar sempre Sporanox cápsulas imediatamente após uma refeição completa, visto que funciona melhor desta forma. Engula as cápsulas inteiras com água. Que quantidade tomar A dose que deve tomar de Sporanox e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local da infeção no seu corpo. O seu médico irá dizer-lhe exatamente o que deve fazer. As seguintes doses são as habitualmente recomendadas:

TIPO DE INFEÇÃO	CÁPSULAS POR DIA	PERÍODO DE TEMPO
Infeção vaginal	2 cápsulas, duas vezes por dia	1 dia
	ou
	2 cápsulas, uma vez por dia	3 dias
Infeção da pele	2 cápsulas, uma vez por dia	7 dias
	ou
	1 cápsula, uma vez por dia	2 semanas

Se a infeção envolver a palma das mãos ou a planta dos pés, pode ser

necessário tomar 2 cápsulas, duas vezes por dia, durante 7 dias, ou 1

cápsula por dia, durante 30 dias.

Infeção na boca

1 cápsula, uma vez por dia

2 semanas

Infeção nos olhos

2 cápsulas, uma vez por dia

3 semanas

Infeções internas

1 a 4 cápsulas por dia

períodos longos

Infeções nas unhas: dependendo do seu caso particular, o seu médico poderá escolher entre um

tratamento contínuo ou um tratamento cíclico.

Tratamento

contínuo

2 cápsulas, uma vez por dia

3 meses

para as

infeções

das

unhas dos pés

Tratamento

cíclico

das

2 cápsulas, duas vezes por dia

1 semana

unhas

Após este ciclo, deve deixar de tomar Sporanox durante 3 semanas.

Depois repita o ciclo, mais uma vez para as infeções das

unhas das

mãos, e mais duas vezes para as infeções das unhas dos

pés (com

ou sem

infeção das unhas das

mãos) (veja tabela seguinte)

1ª

2ª

3ª

4ª

5ª

6ª

7ª

8ª

9ª

10ª

seman

seman

seman

seman

seman

seman

seman

seman

seman

seman

a

a

a

a

a

a

a

a

a

a

Apenas

Tome

Não tome

Tome

Pare

unhas

Sporanox

das

cápsul

cápsul

mãos

as

as

duas

duas

vezes

vezes

por

por

dia

dia

Unhas

Tome

Não tome

Tome

Não tome

Tome

Pare

dos pés

Sporanox

Sporanox

com ou

cápsul

cápsul

cápsul

sem

as

as

as

infeção

duas

duas

duas

das

vezes

vezes

vezes

unhas

por

por

por dia

das

dia

dia

mãos

Infeções da pele: As lesões relacionadas com infeções na pele só desaparecem completamente algumas semanas após o final do tratamento com Sporanox cápsulas. Esta situação aplica-se normalmente a manchas causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão desaparece juntamente com a regeneração da pele. Infeções das unhas: No caso de infeções das unhas, as lesões desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento com Sporanox cápsulas, visto que o medicamento apenas elimina o fungo. A unha precisa de tempo para crescer após o fungo ter sido eliminado da unha infetada, contudo esta demora muitos meses a crescer. Não se preocupe se não observar uma melhoria durante o tratamento. O medicamento irá permanecer durante vários meses na sua unha fazendo a eliminação do fungo.

Portanto, deve parar o tratamento conforme instruções do seu médico, mesmo que não observe qualquer melhoria. Infeções em órgãos internos: pode ser necessário tomar doses mais elevadas de Sporanox cápsulas por períodos mais longos. Siga sempre as instruções do seu médico. Este pode adaptar o tratamento ao seu caso particular. Utilização em crianças A utilização de Sporanox cápsulas em crianças não é recomendada, a menos que seja indicado pelo médico. Utilização em idosos A utilização de Sporanox cápsulas em doentes idosos não é recomendada, a menos que seja indicado pelo médico. Se tomar mais Sporanox do que deveria Procure imediatamente o seu médico se tiver tomado demasiada quantidade de Sporanox cápsulas. Este irá tomar as medidas necessárias. Informações para o médico em caso de sobredosagem Deve adotar medidas de suporte na eventualidade de sobredosagem acidental. Se considerar adequado, pode administrar carvão ativado. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico. Caso se tenha esquecido de tomar Sporanox Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico caso tenha algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Sporanox cápsulas: - Podem surgir os seguintes sintomas: mal-estar no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais, prisão de ventre ou excesso de gás no estômago. Também pode surgir falta de ar, tosse, líquido nos pulmões, voz alterada, sinusite, rinite, infeção das vias respiratórias superiores, dor de cabeça, perturbações da menstruação, disfunção erétil, tonturas, confusão, tremor, sonolência, fadiga, arrepios, fraqueza ou dor muscular, dores nas articulações, dor, dor no peito, inchaço, inchaço generalizado, inflamação do pâncreas, paladar desagradável, febre, suor em excesso ou perda de cabelo. Adicionalmente, pode ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ou insuficiência cardíaca. Podem ocorrer alterações nas análises laboratoriais, tais como diminuição dos granulócitos, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição de plaquetas, diminuição de magnésio no sangue, diminuição de potássio no sangue,

aumento de potássio no sangue, aumento do nível de açúcar, aumento de creatina fosfoquinase no sangue, aumento de enzimas hepáticas no sangue, aumento da bilirrubina, aumento de triglicerídeos no sangue ou aumento de ureia no sangue.

- Pode ocorrer hipersensibilidade a Sporanox cápsulas. Esta pode ser reconhecida, por exemplo, quando surge erupção cutânea, comichão, urticária, falta de ar ou dificuldade respiratória e/ou cara inchada. Pode ocorrer raramente diminuição da sensibilidade nos membros, sensação de formigueiro nos membros ou outros problemas com nervos dos braços ou pernas. Muito raramente pode ocorrer alergia à luz do sol ou uma doença grave da pele (erupções cutâneas generalizadas, com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e órgãos genitais, ou erupções cutâneas com pequenas borbulhas com pus ou bolhas). Também foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência muito rara: sintomas de níveis aumentados da hormona "aldosterona"
(tais como pressão arterial elevada ou níveis baixos de potássio no sangue), mesmo que o nível de "aldosterona" no sangue seja normal ou baixo. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sporanox

Qual o aspeto de Sporanox cápsulas e conteúdo da embalagem Sporanox existe na forma farmacêutica de cápsulas, de cor azul e cor-de-rosa, em embalagens de 15, 28 e 60 cápsulas em blisters de PVC/Alu. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 2740-262 Porto Salvo Portugal Fabricante Janssen-Cilag, S.p.A. Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele - Latina Itália Este folheto foi revisto pela última vez em