Sinvastatina Mepha

Não tome Sinvastatina Mepha:

• se tem alergia à substância activa, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se tem uma doença de fígado ativa;
• se está grávida ou a amamentar;
• se está a tomar os seguintes medicamentos:
  • itraconazol, cetoconazol (para tratamento de infeções fúngicas)
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para tratamento de infeções)
  • inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, e saquinavir (utilizados para tratamento da infeção por VIH)
  • nefazodona (para tratamento da depressão)
  • cobicistato
  • gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
  • ciclosporina (utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
  • danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se está a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A associação de ácido fusídico e Sinvastatina Mepha pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Não tome mais de 40 mg de Sinvastatina Mepha se estiver a tomar lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Sinvastatina Mepha.

• Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, incluindo alergias.
• Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas.
• Informe o seu médico se alguma vez teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Mepha pode não ser indicado para si.
• Informe o seu médico se for submetido em breve a uma operação cirúrgica. Pode ter de parar de tomar Sinvastatina Mepha durante um curto período de tempo.
• O seu médico deverá fazer uma análise ao seu sangue antes de começar a tomar Sinvastatina Mepha. Esta análise serve para verificar o funcionamento do seu fígado.

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).
• Se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma posologia diferente.

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Mepha, e se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina Mepha, o seu médico deve fazer análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Mepha.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá acompanhá-lo de perto se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em ocasiões raras os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura do músculo (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins. Muito raramente ocorreram mortes devido a esta situação.

Há maior risco de destruição muscular com doses mais elevadas de Sinvastatina Mepha, e para alguns doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas nos rins
• tem problemas na tiroide
• tem mais de 70 anos de idade
• teve alguma vez problemas musculares durante o tratamento com medicamentos utilizados para baixar o colesterol chamados estatinas ou fibratos
• se você ou algum familiar próximo tem uma doença muscular hereditária.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de sinvastatina foram estudadas em rapazes com idade entre os 10 e 17 anos e em raparigas que iniciaram o seu período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3: Como tomar Sinvastatina Mepha).

Sinvastatina não foi estudado em crianças com idade inferior a 10 anos. Para mais informações, fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Sinvastatina Mepha

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Devido ao aumento do risco de problemas musculares (consultar também secção 4: "efeitos indesejáveis possíveis”) ao tomar sinvastatina com os medicamentos seguintes, é particularmente importante informar o médico se os estiver a tomar:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética usada para tratamento de endometriose)
• medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratamento de infeções fúngicas)
• outros medicamentos como fibratos (ex.: gemfibrozil ou bezafibrato) que diminuem os níveis de colesterol no sangue;
• medicamentos como eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico que tratam infeções bacterianas;
• inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratamento de infeção por VIH)
• medicamentos antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (medicamento utilizado para tratamento da depressão)
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar o batimento irregular do coração)
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão

arterial, a angina de peito ou outras doenças do coração).

• doses elevadas (≥ 1 g por dia) de ácido nicotínico, um medicamento que reduz os seus níveis sanguíneos de colesterol;
• colquicina, um medicamento para a gota,
• ribociclib (utilizado para tratar o cancro da mama),
• palbociclib (utilizado para tratar o cancro da mama).

Também é importante informar o médico se estiver a tomar:

• um anticoagulante (ex.: varfarina, fenprocumon ou acenocumarol) para evitar coágulos de sangue;
• fenofibrato, outro medicamento que diminui os níveis de colesterol no sangue;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose;

Não é recomendada a utilização concomitante de ticagrelor com doses de sinvastatina superiores a 40 mg.

Para além dos medicamentos referidos acima, é também importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em

especial, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (medicamento utilizado para baixar o colesterol)
• niacina (outro medicamento utilizado para baixar o colesterol).
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).
• se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, terá de interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á quando for seguro reiniciar a toma de Sinvastatina Mepha. Tomar Sinvastatina Mepha com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Consultar informação adicional sobre rabdomiólise na secção 4.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Sinvastatina Mepha com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram a maneira como o seu corpo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Mepha. O consumo de sumo de toranja deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Sinvastatina Mepha se estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que a Sinvastatina Mepha interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomar Sinvastatina Mepha.

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto toma Sinvastatina Mepha deverá estar a fazer uma dieta recomendada para baixar o colesterol e deverá continuar a fazer esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Mepha.

A dose recomendada é de 1 comprimido de Sinvastatina Mepha 20 mg ou 40 mg, uma vez por dia, por via oral.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu estado, o seu tratamento atual e o seu risco pessoal.

Tome Sinvastatina Mepha à noite, com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo se estiver a tomar alguns dos medicamentos referidos acima ou se tiver certos tipos de problemas renais. Tome Sinvastatina Mepha até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Mepha juntamente com medicamentos sequestrantes dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar a sinvastatina 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Mepha do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mepha

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de Sinvastatina Mepha dentro do horário previsto, no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Mepha

O seu colesterol pode voltar a subir novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos indesejáveis têm sido comunicados:

- Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis raros.

Se ocorrer algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• dor, sensibilidade, fraqueza musculares, rutura muscular ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:

  inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar (angiedema)

• dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
• erupção na pele com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções liquenóides medicamentosas)
• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele (dermatomiosite), erupção na pele com comichão (urticária), sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor
• dificuldade em respirar (dispneia) e mal-estar
• quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue)
• inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• dormência ou fraqueza nos braços e pernas
• dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
• visão turva e perda de visão
• perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
• erupção na pele, comichão, perda de cabelo
• fraqueza
• perda de memória
• confusão

Foi notificado o seguinte efeito secundário grave muito raro:

- uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia)

- ginecomastia (aumento mamário em homens)

Foram também muito raramente notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

• perturbação do sono
• memória fraca
• insuficiência hepática

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também comunicados mas a frequência não pode ser calculada a partir da informação disponível (frequência desconhecida):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação dos pulmões originando problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão
• fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios de sono incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de tomar Sinvastatina Mepha

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Mepha

A substância ativa é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina; amido pré-gelificado, ácido ascórbico; ácido cítrico mono-hidratado; butil-hidroxianisol (E320); estearato de magnésio;

Revestimento: hipromelose 6 cps, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol (PEG 3350), triacetina (E 1518), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Sinvastatina Mepha e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Mepha apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, ovais, cor-de-rosa, com linha de quebra de um dos lados.

Os comprimidos revestidos são acondicionados em blisters brancos opacos de PVC/F/PVDC-Alu, em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos. Os blisters são acondicionados em caixas de cartolina normalizada e impressa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245, Porto Salvo

Portugal

Fabricantes

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polónia

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