Sildenafil toLife

Não tome Sildenafil toLife

• Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro co mponente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma queda perigosa na sua tensão arterial. I nforme o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utili zados para o alívio da angina de

peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

− Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo ("poppers"), pois a combinação poderá levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.

- Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafil toLife, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

• Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
• Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfar te do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
• Se tem determinadas doenças oculares hereditárias raras (tal como, retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropat ia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sildenafil toLife:

• se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulo s vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
  – se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
• se tem problemas cardíacos. O seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu

coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.

− se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um pr oblema hemorrágico (tal como a hemofilia).

− se teve diminuição ou perda súbita da visão, pare de tomar Sildenafil toLife e contacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil toLife em simultâneo co m quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção erétil.

Não deve utilizar Sildenafil toLife em simultâneo com terapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil ou quaisquer outros inibidores da PDE5.

Não deve tomar Sildenafil toLife se não tiver disfunção erétil.

Não deve tomar Sildenafil toLife se for mulher.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Sildenafil toLife não deve ser administrado a indiví duos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafil toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Sildenafil toLife pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomarSildenafil toLife e quando o fez. Não tome Sildenafil toLife com outros medicamentos ex ceto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil toLife caso esteja a toma r medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma queda perigosa na sua tensão arterial. Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Sildenafil toLife se está a utilizaralgum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação poderá também levar a uma queda perigosa nasua tensão arterial.

Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá iniciar o atamentotr com a dose mais baixa de Sildenafil toLife (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento do tamanho da pró stata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Sildenafil toLife com bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas apó s tomar Sildenafil toLife. Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil toLife. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil toLife (25 mg).

Deve proceder-se com precaução quando sildenafil é iniciado em doentes tratados com medicamentos que contêm sacubitril/valsartan, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Sildenafil toLife com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafil toLife pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto pode achar que Sildenafil toLife pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir tempor ariamente a capacidade de obter uma ereção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades de bebidas alcoólicas antes de t omar Sildenafil toLife.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Sildenafil toLife não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sildenafil toLife pode provocar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de como reage ao Sildenafil toLife antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada é de 50 mg. Não deve utilizar Sildenafil toLife mais do que uma v ez ao dia.

Deve tomar Sildenafil toLife cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir queo efeito de Sildenafil toLife é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil toLife apenas o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que o Sildenafil toLife demora a atuar varia de pessoa para pessoa mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o Sildenafil toLife demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição mais pesada.

Se o Sildenafil toLife não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil toLife do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos indesejáveis e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou. Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis comunicados associados ao uso de Sildenafil toLife são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves abaixo indicados, pare de tomar Sildenafil toLife e procure ajuda médica imediatamente:

Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.

Dores no peito - ocorre pouco frequentemente

Se ocorrer durante ou após o ato sexual:

• Coloque-se numa posição semissentada e tente relaxar.
• Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.

Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

Se tiver uma ereção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.

Diminuição ou perda súbita de visão - ocorre raramente

Reações na pele graves - ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.

Convulsões ou ataques - ocorre raramente

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequente (que pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça.

Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz entupido e tonturas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 100): vómitos, erupção cutânea, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, cintilações visuais, nitidez visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de tato diminuída, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, seios nasais entupidos, inflamação do revestimento do nariz (os sintomas incluem nariz com corrimento, espirros e nariz entupido), dor abdominal alta, doença de refluxo gastroesofágico (os sintomas incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, hemorragia nasal, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de angina instável (problema cardíaco) e morte súbita. De notar que a maioria dos homens, mas não todos, que tiveram estes efeitos indesejáveis já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de sildenafil.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Sildenafil toLife após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsndicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sildenafil toLife

A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
• Revestimento por película: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco e laca de alumínio de indigotina.

Qual o aspeto de Sildenafil toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Sildenafil toLife são azuis, de forma elíptica e com a gravação “-“ numa das faces.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” contendo 1, 2, 4, 8 ou 12

comprimidos. É possível que não sejam comercializada	s todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab	ricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida do Forte, 3 - Edifício Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portugal
Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em