Awiqli 700 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Awiqli

se tem alergia à insulina icodec ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Awiqli.

Antes de utilizar Awiqli, é importante que tenha conhecimento do seguinte:

• Pode ocorrer hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) se a sua dose de Awiqli for demasiado alta ou se falhar uma refeição ou se fizer exercício físico enérgico não planeado. Outros fatores que podem aumentar o risco de hipoglicemia incluem alteração do local de injeção, doença (tal como vómitos, diarreia e febre), consumo de álcool e utilização de outros medicamentos. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente (ver informação na caixa de texto no final deste folheto informativo). A hipoglicemia grave pode levar a perda de consciência e/ou convulsões e pode resultar em lesão temporária ou permanente da função

cerebral ou até mesmo morte. Se tiver uma hipoglicemia, siga as orientações na caixa de texto no final deste folheto informativo para a situação de baixo açúcar no sangue.

• Se tem diabetes tipo 1, a ocorrência de hipoglicemia pode ser mais frequente.
• Pode ocorrer hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) se a sua dose de Awiqli for insuficiente e/ou se o tratamento for descontinuado ou se tiver uma doença associada, especialmente uma infeção. Geralmente, os sintomas de hiperglicemia desenvolvem-se gradualmente, durante um período de horas ou dias (ver informação na caixa de texto no final deste folheto informativo). A hiperglicemia não tratada pode levar a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis altos de cetonas no sangue). Se tiver uma hiperglicemia, siga as orientações na caixa de texto no final deste folheto informativo para a situação de nível alto de açúcar no sangue.
• Mudar de outros medicamentos à base de insulina – o seu médico poderá ter de ajustar a dose de insulina se mudar de insulina basal uma ou duas vezes por dia para Awiqli uma vez por semana. É importante que se assegure sempre de que administra a dose correta, especialmente na primeira e segunda injeções de Awiqli, uma vez que o seu médico poderá prescrever uma dose mais alta na primeira injeção, seguida de uma dose mais baixa. Siga sempre a recomendação do seu médico sobre a quantidade de medicamento que deve administrar. Ver secção 3.
• Se estiver a tomar pioglitazona com Awiqli, contacte o seu médico se tiver quaisquer sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria), tais como falta de ar, cansaço, retenção de líquidos, ganho de peso e inchaço em torno dos tornozelos.
• Problemas de visão – as melhorias rápidas no controlo do açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário da retinopatia diabética (uma doença do olho que pode causar perda de visão e cegueira em pessoas com diabetes). Fale com o seu médico se tiver problemas de visão.
• Certifique-se de que utiliza o tipo e dose de insulina corretos – verifique sempre o rótulo da sua caneta de insulina antes de cada injeção para evitar trocas acidentais com outras insulinas. Se utiliza/alguma vez utilizou outro medicamento antidiabético injetável de administração semanal, preste especial atenção, pois a forma de selecionar uma dose com a caneta Awiqli é diferente da de outros medicamentos injetáveis administrados uma vez por semana. Certifique-se sempre de que seleciona a dose correta na sua caneta Awiqli, conforme prescrito pelo seu médico, para evitar erros de dosagem e sobredosagem acidental. Se é invisual ou possui alterações na visão, certifique-se de que obtém assistência de outra pessoa com boa visão, que tenha formação para utilizar a caneta pré-cheia.
• Nunca selecione a dose única máxima (700 U) da sua caneta Awiqli, a menos que seja essa a sua dose prescrita.

Alterações na pele no local da injeção

O local de injeção deve ser alternado regularmente para ajudar a prevenir alterações no tecido gordo sob a pele. Tais alterações incluem espessamento ou retração da pele, ou nódulos sob a pele.

Este medicamento poderá não funcionar corretamente se for injetado numa área com nódulos, retraída ou espessa (ver secção 3. Como utilizar Awiqli). Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar quaisquer alterações na pele onde a injeção é administrada e se estiver atualmente a injetar nestas áreas afetadas antes de começar a injetar numa área diferente. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose Awiqli ou de outros medicamentos para a diabetes, se necessário.

Anticorpos contra a insulina

O tratamento com Awiqli pode fazer com que o corpo produza anticorpos contra a insulina (moléculas que podem afetar o tratamento com insulina). Esta situação pode, muito raramente, exigir que altere a sua dose de insulina.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos de idade. Isto porque não existe experiência com a utilização de Awiqli em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Awiqli

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, o que pode significar que a sua dose de Awiqli necessita de ser alterada.

Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com Awiqli.

Poderá necessitar de uma dose mais baixa / o seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (por via oral ou através de injeções)
• sulfonamidas, para infeções
• esteroides anabolizantes, como a testosterona
• bloqueadores beta, para a tensão arterial elevada. Estes medicamentos podem fazer com que seja mais difícil reconhecer os sinais de alerta de açúcar no sangue demasiado baixo (ver informação na caixa de texto no final deste folheto informativo. Sinais de alerta de açúcar no sangue demasiado baixo)
• ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos), para a dor e febre ligeira
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO), para a depressão
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), para certos problemas do coração ou tensão arterial elevada.

Poderá necessitar de uma dose mais alta / o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• danazol, para a endometriose
• contracetivos orais (pílulas anticoncecionais)
• hormonas da tiroide, para problemas da tiroide
• hormona do crescimento, para a deficiência da hormona do crescimento
• glicocorticoides, como a cortisona, para inflamações
• simpaticomiméticos, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para a asma
• tiazidas, para a tensão arterial elevada ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).

Octreotido e lanreotido (para uma doença rara que envolve um excesso da hormona do crescimento (acromegalia)) podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona (um medicamento para a diabetes administrado por via oral para a diabetes tipo 2). Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença do coração ou antecedentes de acidente vascular cerebral desenvolveram insuficiência cardíaca, quando tratados com pioglitazona e insulina.

Informe imediatamente o seu médico se sentir sinais de insuficiência cardíaca – tais como falta de ar, cansaço, retenção de líquidos, aumento de peso e inchaço em torno dos tornozelos.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de injetar Awiqli, uma vez que o ajuste da dose da insulina semanal relativamente à interação com outros medicamentos pode ser diferente.

Awiqli com álcool

Se beber bebidas alcoólicas, a dose de Awiqli de que necessita pode mudar. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Isto significa que tem de verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando bebe álcool.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se ou como é que Awiqli pode afetar o feto. Por conseguinte, deve parar o tratamento com este medicamento se é uma mulher com potencial para engravidar que está a tentar conceber. Se engravidar durante a utilização deste medicamento, contacte o seu médico para aconselhamento.

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano e não se pode excluir um risco para o bebé. Por conseguinte, Awiqli não deve ser utilizado durante a amamentação e deve ser tomada uma decisão sobre se deve parar o tratamento com este medicamento ou se deve evitar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Awiqli não tem efeitos ou tem efeitos desprezáveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, altera os seus níveis de açúcar no sangue. Ter níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado altos pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou demasiado alto, a sua capacidade de concentração ou reação pode ser afetada. Isto pode representar um perigo para si ou para os outros. Peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro se:

• tiver frequentemente um nível baixo de açúcar no sangue
• não conseguir reconhecer facilmente os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Awiqli

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Awiqli é administrado uma vez por semana.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Awiqli é uma insulina de ação prolongada. Pode ser utilizado com insulinas de ação rápida ou curta.

Na diabetes tipo 2:

Awiqli pode ser utilizado juntamente com comprimidos ou injeções para a diabetes – incluindo insulinas de ação rápida ou curta.

Na diabetes tipo 1:

• Awiqli tem de ser sempre utilizado juntamente com insulinas de ação rápida ou curta.
• Se foi recentemente diagnosticado com diabetes tipo 1 (ainda não está em tratamento com insulina), Awiqli não é indicado para si.

Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda. Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão e com formação para utilizar a caneta pré-cheia.

Qual a composição das canetas

A caneta pré-cheia pode fornecer uma dose de 10-700 unidades numa injeção em aumentos de 10 unidades.

• Awiqli 700 unidades/ml (1 ml) contém 700 unidades
• Awiqli 700 unidades/ml (1,5 ml) contém 1050 unidades
• Awiqli 700 unidades/ml (3 ml) contém 2100 unidades

O marcador de doses da caneta pré-cheia mostra o número de unidades de insulina que deve injetar. Por este motivo, não calcule novamente a dose. A caneta pré-cheia de 700 unidades/ml pode fornecer uma dose de 10-700 unidades numa injeção em aumentos de 10 unidades.

Quando utilizar Awiqli

Awiqli é uma insulina basal para utilização uma vez por semana.

• Deve injetar Awiqli no mesmo dia, todas as semanas.
• Pode administrar o medicamento a qualquer hora do dia.

Qual a quantidade a injetar

O seu médico irá decidir em conjunto consigo:

• que quantidade de Awiqli irá precisar em cada semana.
• quando deve verificar o seu nível de açúcar no sangue.
• quando irá precisar de uma dose mais alta ou mais baixa - uma vez que o seu médico poderá alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue.
• se é necessário ajustar o seu tratamento, caso esteja a utilizar outros medicamentos.

Dose ao mudar de uma insulina basal uma ou duas vezes por dia

A sua dose uma vez por semana de Awiqli depende da sua dose atual de insulina basal. O seu médico irá prescrever-lhe a dose que cobre a sua necessidade semanal de insulina basal.

• Apenas para a primeira injeção, poderá ter de administrar uma dose superior de Awiqli. Esta dose é somente para a primeira injeção; não utilize esta dose para a segunda e seguintes injeções. Fale com o seu médico sobre a quantidade que deve administrar na sua primeira injeção.
• A sua dose deve basear-se nas suas medições de açúcar no sangue. O seu médico irá decidir em conjunto consigo a quantidade de Awiqli que terá de administrar em cada semana.
• Recomenda-se uma monitorização atenta do açúcar no sangue durante a transição e nas semanas seguintes.

Utilização em idosos (65 anos ou mais)

Awiqli pode ser utilizado em idosos.

Se tiver problemas de rins ou de fígado

Se tiver problemas de rins ou de fígado, poderá ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.

Antes de injetar Awiqli

Antes de utilizar Awiqli pela primeira vez, leia as instruções de utilização fornecidas com esta embalagem. Verifique o nome no rótulo da caneta para se certificar de que se trata de Awiqli 700 unidades/ml.

Como administrar a injeção

• Injete Awiqli sob a pele (injeção subcutânea). Não injete a solução numa veia ou num músculo.
• Os melhores locais para injetar são as suas coxas, a parte superior dos braços ou a sua barriga (abdómen).
• Altere, a cada administração, o local onde injeta este medicamento. Isto é para reduzir o risco de desenvolver nódulos ou marcas na pele (ver secção 2).
• Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Este procedimento reduz o risco de contaminações, infeções e entupimento das agulhas que pode levar a doses incorretas. Descarte as agulhas em segurança após cada utilização.
• Não utilize uma seringa para retirar a solução da caneta - para evitar erros de dosagem e potencial sobredosagem.

As instruções detalhadas de utilização estão disponibilizadas no verso deste folheto.

Não deve utilizar Awiqli

• em bombas de perfusão de insulina.
• se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
• se existirem partículas visíveis - a solução deve ser límpida e incolor.

Se utilizar mais Awiqli do que deveria

Se utilizar demasiado este medicamento, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Consulte as orientações na informação contida na caixa de texto no final deste folheto informativo – Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia).

Caso se tenha esquecido de utilizar Awiqli

Se é um doente com diabetes tipo 1

• Injete o medicamento assim que se lembrar. Depois, deverá injetar a sua próxima dose de Awiqli uma semana após ter injetado a dose em falta. Este dia passará a ser o seu novo dia para a injeção semanal de Awiqli. Continue a injetar uma vez por semana a partir daí.
• Se desejar voltar ao seu dia habitual de injeção, poderá fazê-lo, com o consentimento do seu médico, prolongando o tempo entre as suas doses seguintes.
• Se tiver dúvidas sobre quando administrar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente com diabetes tipo 2

• Se tiverem passado 3 dias ou menos após a data em que deveria ter injetado Awiqli, injete-o assim que se lembrar. Depois, injete a sua próxima dose no dia habitual em que faz a injeção.
• Se tiverem passado mais de 3 dias desde a data em que deveria ter injetado Awiqli, injete-o assim que se lembrar. Deverá injetar a sua próxima dose de Awiqli uma semana após ter injetado a dose em falta. Se desejar voltar ao seu dia habitual de injeção, poderá fazê-lo, com o consentimento do seu médico, prolongando o tempo entre as suas doses seguintes.
• Continue a injetar uma vez por semana a partir daí.
• Se tiver dúvidas sobre quando administrar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Awiqli

Não pare de utilizar Awiqli sem falar com o seu médico. Se parar de utilizar este medicamento, isso poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia) e a cetoacidose (um problema que consiste no excesso de ácido no sangue). Consulte as orientações na informação contida na caixa de texto no final deste folheto informativo – Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue demasiado baixo) – muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Esta situação pode ser muito grave.
• Se o seu nível de açúcar no sangue baixar demasiado, pode desmaiar.
• A hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode colocar a sua vida em perigo. Se tiver sinais de baixo açúcar no sangue, tente aumentar imediatamente o seu nível de açúcar no sangue. Consulte as orientações abaixo em “Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)”.

Reações de hipersensibilidade – pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais de uma reação alérgica grave são:

• sentir-se mal (cabeça leve)
• dificuldade em respirar
• batimento rápido do coração ou sentir tonturas
• náuseas e vómitos
• reações locais, como erupção na pele, inchaço ou comichão que se espalham para outras partes do seu corpo
• transpiração e perda de consciência.

Se tiver uma reação alérgica grave a Awiqli, pare de utilizar este medicamento e consulte um médico imediatamente. Uma reação alérgica grave pode colocar a vida em perigo se o inchaço da garganta bloquear as vias respiratórias.

Alterações na pele onde a injeção é administrada – raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Se injetar este medicamento com demasiada frequência no mesmo local, a pele pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipohipertrofia).
• Nódulos sob a pele também podem ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea) se injetar a sua insulina no mesmo local com demasiada frequência. A frequência com que isto ocorre não é conhecida.
• Este medicamento pode não funcionar corretamente se o injetar numa área com nódulos, encolhida ou engrossada.
• Alterne o local de injeção a cada administração para ajudar a prevenir estas alterações na pele.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Problemas na pele onde a injeção é administrada, tais como nódoas negras, sangramento, dor ou desconforto, vermelhidão, inchaço, comichão.
• Edema periférico (inchaço, especialmente em torno dos tornozelos e nos pés, devido à retenção de líquidos).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira abertura

Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C).

Não congelar. Manter afastado do gerador de frio.

Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz.

Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente

Pode transportar a sua caneta pré-cheia Awiqli (FlexTouch) consigo e mantê-la à temperatura ambiente (inferior a 30 °C) ou no frigorífico (2 °C–8 °C) durante um máximo de 12 semanas.

Mantenha sempre a tampa da caneta colocada quando não estiver a utilizá-la para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Awiqli

• A substância ativa é a insulina icodec. Cada ml de solução contém 700 unidades de insulina icodec. Cada caneta pré-cheia contém 700, 1050 ou 2100 unidades de insulina icodec em 1, 1,5 ou 3 ml de solução, respetivamente.
• Os outros componentes são glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Qual o aspeto de Awiqli e conteúdo da embalagem

Awiqli apresenta-se como uma solução injetável transparente e incolor numa caneta pré-cheia.

A embalagem exterior é verde com a dosagem “700 unidades/ml” indicada numa caixa de cor amarela. O corpo da caneta é verde, enquanto o rótulo da caneta é verde escuro, com uma caixa amarela a realçar a dosagem da formulação.

Tamanho das embalagens

• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 1 ml (sem agulhas).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 1 ml (com 9 ou 14 agulhas NovoFine Plus descartáveis).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 1,5 ml (sem agulhas).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 1,5 ml (com 13 ou 14 agulhas NovoFine Plus descartáveis).
• Embalagem múltipla de 2 canetas pré-cheias de 1,5 ml (com 26 ou 28 agulhas NovoFine Plus descartáveis).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 3 ml (sem agulhas).
• Embalagem de 2 canetas pré-cheias de 3 ml (sem agulhas).
• Embalagem de 1 caneta pré-cheia de 3 ml (com 13 ou 14 agulhas NovoFine Plus descartáveis).
• Embalagem múltipla de 2 canetas pré-cheias de 3 ml (com 26 ou 28 agulhas NovoFine Plus descartáveis).
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.