Índice
O essencial
Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica. O Zevalin é um conjunto para a preparação da substância ativa ibritumomab tiuxetano [90Y], um anticorpo monoclonal marcado radioativamente com a substância radioativa ítrio-90 [90Y].
- Substância(s) ativa(s)
- (90Y)Ibritumomabtiuxetan
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Ceft Biopharma s.r.o.
- Estado de dispensação
- Distribuição por um grossista com autorização / permissão
- Código ATC
- V10XX02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Zevalin 1,6 mg/ ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão?
Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica.
O Zevalin é um conjunto para a preparação da substância ativa ibritumomab tiuxetano [90Y], um anticorpo monoclonal marcado radioativamente com a substância radioativa ítrio-90 [90Y]. Zevalin liga-se a uma proteína (CD20) na superfície dos glóbulos brancos (células B), destruindo-as com a radiação.
Zevalin é utilizado no tratamento de doentes que sofrem de subgrupos específicos de linfoma não Hodgkin de células B (LNH de CD20+ indolentes ou células B transformadas) se um tratamento prévio com rituximab, outro anticorpo monoclonal, não tiver funcionado ou tiver deixado de funcionar (doença refratária ou remissiva).
Zevalin também é utilizado em doentes com linfoma folicular não tratados previamente. É utilizado como terapêutica de consolidação para melhorar a redução do número de células do linfoma (remissão) alcançada com o regime de quimioterapia inicial.
A utilização de Zevalin envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que irá obter do tratamento com o radiofármaco é maior do que o risco devido à utilização da radiação.
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O que deve saber antes de tomar Zevalin 1,6 mg/ ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão?
Zevalin não lhe deve ser administrado:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos seguintes:
- ibritumomab tiuxetano, cloreto de ítrio ou a qualquer dos componentes de Zevalin (indicados na secção 6 “Qual a composição de Zevalin”)
- rituximab ou a outras proteínas derivadas de murino
- se estiver grávida ou a amamentar (ver também secção “Gravidez e aleitamento”).
Tome especial cuidado com Zevalin
Nos seguintes casos, a utilização de Zevalin não é recomendada uma vez que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.
- Mais de um quarto da sua medula óssea contém células anómalas malignas.
- Se mais de um quarto da sua medula óssea tiver sido submetida a radiação externa (um tipo de radioterapia).
- Se recebeu apenas Zevalin e o número das suas plaquetas sanguíneas for inferior a 100.000/mm3
- Se o número das suas plaquetas sanguíneas for inferior a 150.000/mm3 após quimioterapia
- Se o número dos seus glóbulos brancos for inferior a 1.500/mm3
- Se tiver feito anteriormente um transplante de medula óssea ou tiver recebido células sanguíneas indiferenciadas.
Se tiver recebido tratamento com outras proteínas (especialmente derivadas de ratinho) antes do tratamento com Zevalin, pode ter maior probabilidade de ter uma reação alérgica. Poderá ser necessário, portanto, fazer análises para deteção de anticorpos especiais.
Além disso, Zevalin não é recomendado em doentes com linfoma não Hodgkin envolvendo o cérebro e/ou a medula espinal uma vez que esses doentes não foram incluídos em estudos clínicos.
Crianças
Zevalin não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos de idade uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Doentes idosos
Estão disponíveis dados limitados em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade). Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Outros medicamentos e Zevalin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, o seu médico terá de interromper o tratamento com fatores de crescimento como filgrastim durante um período de três semanas antes de lhe administrar Zevalin, a duas semanas após o tratamento com Zevalin.
Se Zevalin lhe for administrado em menos de 4 meses após quimioterapia contendo a substância ativa fludarabina, pode correr um risco mais elevado de ter um número reduzido de células sanguíneas. Informe o seu médico que lhe foi administrado Zevalin, se após a sua utilização tiver de ser vacinado.
Gravidez e amamentação
Zevalin não pode ser utilizado durante a gravidez. O seu médico realizará análises para excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento. Mulheres com potencial para engravidar e doentes homens têm de usar um contracetivo fiável durante o tratamento com Zevalin e durante um ano após a interrupção do tratamento.
Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin possa prejudicar os seus ovários e testículos. Consulte o seu médico sobre como isto o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e durante 12 meses após ao tratamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Zevalin pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que as tonturas são um efeito secundário frequente. Seja prudente até ter a certeza de não estar afetado.
Zevalin contém sódio
Este medicamento pode conter até 28 mg de sódio por dose, dependendo da concentração da radioatividade. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
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Como conservar Zevalin 1,6 mg/ ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Zevalin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Este medicamento será conservado por um profissional de saúde. Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Conservar os frascos para injetáveis na embalagem original para proteger da luz.
A conservação tem de ser efetuada de acordo com a legislação nacional relativamente a materiais radioativos.
Após a marcação radioativa recomenda-se a utilização imediata. A estabilidade foi demonstrada durante 8 horas entre 2°C e 8°C e protegido da luz.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
