Sildenafil Ciclum

NÃO tome Sildenafil Ciclum

• Se é alérgico ao sildenafil, ao amendoim, à soja ou a qualquer dos ingredientes deste medicamento (listados na secção 6)
• Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma queda perigosa na sua pressão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes

medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

- Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá levar a uma queda perigosa na sua pressão

arterial.

• Se está a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (isto é, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (isto é, pressão sanguínea elevada nos pulmões secundária a coágulos sanguíneos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafil Ciclum, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou não tiver certeza, informe o seu médico.
• Se tiver um problema grave de coração ou fígado.
• Se teve um AVC ou um ataque cardíaco recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
• Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).
• Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sildenafil Ciclum:

• Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
• Se tem problemas cardíacos. O seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
• Se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
• Se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Ciclum e contacte imediatamente o seu médico.
• Se está a tomar um medicamento chamado ritonavir (para o tratamento do VIH), não deve tomar Sildenafil Ciclum.

Não deve utilizar Sildenafil Ciclum em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção eréctil.

Não deve utilizar sildenafil em simultâneo com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo Sildenafil ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não tome Sildenafil Ciclum se não tem disfunção erétil.

Não tome Sildenafil Ciclum se for uma mulher.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Sildenafil Ciclum não deve ser dado a pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafil Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Ciclum comprimidos podem interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve informar o seu

médico ou farmacêutico, que está a tomar Sildenafil Ciclum e quando o fez. Não tome Sildenafil Ciclum com outros medicamentos exceto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Ciclum caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma queda perigosa na sua pressão arterial.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Sildenafil Ciclum se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá

também levar a uma queda perigosa na sua pressão arterial.

Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar riociguat.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dose mais baixa de Sildenafil Ciclum (25 mg). Não deve tomar Sildenafil Ciclum se estiver a tomar o inibidor da protease ritonavir (para o tratamento do VIH).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Sildenafil Ciclum com bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Ciclum. Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Ciclum. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Ciclum (25 mg).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contêm sacubitril/valsartan, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Sildenafil Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafil Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que Sildenafil Ciclum pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma ereção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Ciclum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Sildenafil Ciclum não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sildenafil Ciclum pode provocar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de como reage ao Sildenafil Ciclum antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Sildenafil Ciclum contém lecitina de soja

Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Sildenafil Ciclum contém laca de alumínio Ponceau 4R

Pode causar reações alérgicas.

Sildenafil Ciclum contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sildenafil Ciclum contém glucose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sildenafil Ciclum contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tomar Sildenafil Ciclum exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada é 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Ciclum mais do que uma vez ao dia.

Não tome os comprimidos revestidos por película de Sildenafil Ciclum, em combinação com comprimidos orodispersíveis contendo sildenafil.

Deve tomar Sildenafil Ciclum cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que Sildenafil Ciclum é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Ciclum apenas o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que o Sildenafil Ciclum demora a atuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o Sildenafil Ciclum demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição substancial.

Se o Sildenafil Ciclum não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Ciclum do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos indesejáveis e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis comunicados associados ao uso de Sildenafil são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves abaixo indicados, pare de tomar Sildenafil Ciclum e procure ajuda médica imediatamente:

- Reação alérgica – ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.

• Dores no peito – ocorre pouco frequentemente
  Se ocorrer durante ou após o ato sexual:
• Coloque-se numa posição semissentada e tente relaxar.
• Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
• Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas – ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
  Se tiver uma ereção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• Diminuição ou perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações na pele graves - ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.

- Convulsões ou ataques - ocorre raramente

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequente (que pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça.

Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz entupido e tonturas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 100): vómitos, erupção cutânea, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, cintilações visuais, nitidez visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de tato diminuída, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, seios nasais entupidos, inflamação do revestimento do nariz (os sintomas incluem nariz com corrimento, espirros e nariz entupido), dor abdominal alta, doença de refluxo gastroesofágico (os sintomas incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, hemorragia nasal, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de angina instável (problema cardíaco) e morte súbita. De notar que a maioria dos homens, mas não todos, que tiveram estes efeitos indesejáveis já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não

é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de sildenafil.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sildenafil Ciclum se verificar que a embalagem está danificada ou se apresentar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sildenafil Ciclum

A substância activa é o citrato de sildenafil.

Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sildenafil (na forma de citrato). Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina E 460

Hidroxipropilcelulose E 464

Croscarmelose sódica

Estearil fumarato de sódio

Sílica coloidal anidra E 551

Revestimento:

Laca de alumínio de Indigotina E 132

Triglicéridos, de cadeia média

Hipromelose E 463

Maltodextrina

Polidextrose E 1200

Laca de alumínio Ponceau 4R E 124

Talco E 553b

Dióxido de titânio E 171

Dextrose mono-hidratada

Lecitina (soja) E 322

Maltodextrina

Silicato de alumínio e potássio / Pigmento de dióxido de titânio E 555

Carboximetilcelulose sódica E 466

Qual o aspecto de Sildenafil Ciclum e conteúdo da embalagem

Sildenafil Ciclum 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente 8 mm de diâmetro.

Sildenafil Ciclum 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente 10 mm de diâmetro.

Sildenafil Ciclum 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película azul claro pérola, redondos e biconvexos com aproximadamente 12 mm de diâmetro. Os comprimidos são acondicionados em blisters e disponibilizados em embalagens de 1, 2, 3, 4, 8,12, 24, 46, 48 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte,

Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Vienna Áustria

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten BU Sildenafil STADA 25 mg филмирани таблетки

DE Sildenafil AL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten

ES Sildenafilo STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg compresse rivestite con film NL Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten F Sildenafil Ciclum

RO Sildenafil Hemofarm 25mg/ 50 mg/ 100 mg comprimate filmate

Este folheto foi revisto pela última vez em