Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos por película

Ilustração do Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) Sildenafil
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Actavis Group PTC ehf
Narcótica Não
Data de aprovação 10.12.2009
Código ATC G04BE03
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Urologicais

Titular da autorização

Actavis Group PTC ehf

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sildenafil Fantex Sildenafil TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Sildenafil Actavis 25 mg comprimidos revestidos porpelícula Sildenafil Actavis Group PTC ehf
Amfidor Sildenafil Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal
Sildenafil Pentafarma Sildenafil Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Erecza Sildenafil Laboratórios Vir Portugal

Folheto

O que é e como se utiliza?

Sildenafil Actavis contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento atua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado. Sildenafil Actavis só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado.

Sildenafil Actavis é um tratamento para os homens adultos com disfunção erétil, mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em ereção, adequada à atividade sexual.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Sildenafil Actavis

  • Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, pois a combinação poderá causar uma queda perigosa na sua tensão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
  • Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação poderá levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.
  • Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar

tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Sildenafil Actavis, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

  • Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.
  • Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem pressão arterial baixa.
  • Se tem determinadas doenças oculares hereditárias raras (tal como, retinite pigmentosa).
  • Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sildenafil Actavis

  • se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
  • Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
  • se tem problemas cardíacos. O seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.
  • se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).
  • se teve diminuição ou perda súbita da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Actavis e contacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Actavis em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais ou locais para a disfunção erétil.

Não deve utilizar Sildenafil Actavis em simultâneo com terapêuticas para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil ou quaisquer outros inibidores da PDE5.

Não deve tomar Sildenafil Actavis se não tiver disfunção erétil.

Não deve tomar Sildenafil Actavis se for mulher.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Sildenafil Actavis não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafil Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Sildenafil Actavis comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar Sildenafil Actavis e quando o fez. Não

tome Sildenafil Actavis com outros medicamentos exceto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Actavis caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma queda perigosa na sua tensão o arterial. Informe sempre o seu médico, farmacêutico ou enfermeiros se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Sildenafil Actavis se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá também levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.

Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para o tratamento do VIH, o seu médico poderá iniciar o tratamento com a dose mais baixa de Sildenafil Actavis (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial elevada ou para problemas da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Sildenafil Actavis com bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de

4 horas após tomar Sildenafil Actavis. Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Actavis. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de Sildenafil Actavis (25 mg).

Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar medicamentos que contêm sacubitril/valsartan, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Ao tomar Sildenafil Actavis com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafil Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que Sildenafil Actavis pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma ereção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Actavis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Sildenafil Actavis não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sildenafil Actavis pode provocar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de como reage ao Sildenafil Actavis antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Sildenafil Actavis contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafil Actavis mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Actavis cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Sildenafil Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Actavis apenas o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado. O período de tempo que o Sildenafil Actavis demora a atuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que o Sildenafil Actavis demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição mais pesada.

Se o Sildenafil Actavis não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Actavis do que deveria:

Poderá experimentar um aumento dos efeitos indesejáveis e da sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis comunicados associados ao uso de Sildenafil Actavis são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves abaixo indicados, pare de tomar Sildenafil Actavis e procure ajuda médica imediatamente:

  • Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, rosto, lábios ou garganta.
  • Dores no peito -ocorre pouco frequentemente

Se ocorrer durante ou após o ato sexual:

  • Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.
  • Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
  • Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
    . Se tiver uma ereção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
  • Diminuição ou perda súbita de visão - ocorre raramente
  • Reações na pele graves - ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos genitais e em torno dos olhos, febre.

• Convulsões ou ataques - ocorre raramente

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequente (que pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça.

Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz entupido e tonturas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 100): vómitos, erupção cutânea, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, cintilações visuais, nitidez visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de tato diminuída, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, seios nasais entupidos, inflamação do revestimento do nariz (os sintomas incluem nariz com corrimento, espirros e nariz entupido), dor abdominal alta, doença de refluxo gastroesofágico (os sintomas incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, hemorragia nasal, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1000): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra,, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de angina instável (problema cardíaco) e morte súbita. De notar que a maioria dos homens, mas não todos, que tiveram estes efeitos indesejáveis já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de sildenafil.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sildenafil Actavis

  • A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg e 100 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).
  • A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).
  • A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).
  • A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).
  • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K29-32, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, laca de alumínio de indigotina (E 132).

Qual o aspeto de Sildenafil Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Sildenafil Actavis 25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis, elípticos, biconvexos, com 10,0 x 5,0 mm e marcados com “SL25” numa das faces.

Sildenafil Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis, elípticos, biconvexos, com 13,0 x 6,5 mm e marcados com “SL50” numa das faces.

Sildenafil Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis, elípticos, biconvexos, com 17,0 x 8,5 mm e marcados com “SL100” numa das faces.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” contendo 1, 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos.

Algumas embalagens poderão não ser comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
  Tel: +44 2075407117

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes de informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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Produtor Actavis Group PTC ehf
Narcótica Não
Data de aprovação 10.12.2009
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Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.