Satalliv

Tome este produto exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O médico prescritor irá realizar uma avaliação do seu quadro clínico e, em função das características de Satalliv, decidir sobre a sua utilização, respetivas dosagens, devendo comunicar-lhe todas as instruções necessárias à sua correta utilização.

O tratamento com Satalliv deve ser iniciado e supervisionado por um médico que irá alertar sobre o risco de desenvolvimento de dependência, pelo que irá ser seguido periodicamente pelo médico.

Posologia

O médico irá determinar o seu esquema de tratamento. O tratamento com Satalliv deve ser iniciado com as doses mínimas a indicar pelo médico de acordo com a indicação terapêutica e depois ajustadas lenta e gradualmente para uma dosagem acima (“start low and go slow”: começar por uma dose mais baixa e ir aumentando devagar), em intervalos de 2-3 dias a 4 semanas, até atingir a dose mais baixa que controle adequadamente os sintomas e/ou atinja os objetivos alvo da terapêutica, mantendo os efeitos adversos toleráveis ou inexistentes. O período de ajuste de dose varia entre doentes, o médico irá avaliar continuamente a resposta do doente e com uma vigilância face ao aparecimento de eventuais efeitos indesejáveis. As primeiras doses devem ser tomadas ao final do dia, para uma melhor gestão dos efeitos indesejáveis e na presença de um acompanhante que o possa monitorizar.

Não deve exceder a dosagem máxima diária de Satalliv prescrita pelo médico.

Antes do início do tratamento, o médico e o doente devem concordar com antecedência sobre os objetivos da terapêutica, levando em consideração o alívio nos sintomas (por ex., redução de 30% na dor) e a qualidade de vida. Os doentes devem ser informados de que a adesão ao regime posológico ao longo do tempo é essencial para uma eficácia ótima.

A via de administração oral pode demorar pelo menos 30 a 90 minutos até ao início da perceção dos efeitos, sendo que o pico pode ocorrer cerca de 2 a 4 horas após o consumo e o efeito máximo pode durar até 8-24 horas. No caso de ser necessário tomar mais do que uma administração no mesmo dia, recomenda-se o intervalo entre tomas de 3-4 horas.

Modo de administração Via oral.

Os canabinoides orais não devem ser tomados com alimentos.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Satalliv não deve ser misturado com outros medicamentos.

Instruções de utilização

Na embalagem encontra-se um frasco com adaptador e uma seringa doseadora com a capacidade máxima de 1 ml ou 3 ml com uma numeração de 0,1 ml a 1 ml ou 3 ml, dependendo da seringa fornecida, respetivamente.

1. Abrir o frasco pressionando a tampa para baixo e simultaneamente rodando-a no sentido da seta, ao contrário dos ponteiros do relógio.
2. Com o frasco na vertical e direito, inserir a seringa doseadora limpa e seca até ficar bem fixa no adaptador do frasco. O êmbolo deve estar totalmente dentro da seringa.
3. Inverter o frasco cuidadosamente e puxar o êmbolo da seringa lentamente até obter a quantidade necessária em mililitros, quando o círculo do êmbolo estiver na linha da numeração pretendida (ver ex. na imagem 3 para uma dose de 0,2 ml). Caso a dose necessária seja superior à capacidade da seringa, devem-se repetir os passos 2 a 5

1. Colocar o frasco direito na vertical. Caso seja necessário ajustar a dose por ter enchido de mais a seringa, empurrar o êmbolo até à quantidade necessária em mililitros. Caso o conteúdo da seringa tenha muitas bolhas de ar, retirar todo o conteúdo da seringa, empurrando o êmbolo até ao fim e voltar a repetir o passo 3.
2. Retirar a seringa doseadora do adaptador cuidadosamente, puxando-a para fora, segurando a seringa pelo corpo e não pelo êmbolo.
3. Fechar o frasco, rodando a tampa no sentido da seta, igual aos ponteiros do relógio.

Pode-se tomar a dose diretamente da seringa doseadora, esvaziando todo o conteúdo da seringa na boca.

Após a toma, a seringa deve ser lavada e seca, sem retirar o êmbolo, e colocada, juntamente com o frasco, na embalagem de origem.

Se parar de tomar Satalliv

Recomenda-se reduzir gradualmente a dose ao longo do tempo, realizando um processo de titulação descendente conforme o médico determinar. Nos doentes que continuam a alcançar uma relação risco-benefício favorável com Satalliv para uma condição crónica, não há duração máxima de terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Satalliv

Em caso de uma ou mais doses em falta, estas não devem ser compensadas. A toma da dose deverá ser retomada de acordo com o calendário de tratamento existente. Em caso de mais de 7 dias de doses em falta, deverá ser iniciada uma nova titulação para a dose terapêutica.

Se tomar mais Satalliv do que deveria

Os sintomas da sobredosagem com THC podem incluir depressão, ansiedade, pânico, desmaios, diminuição da coordenação motora, letargia, paranoia, delírio, alucinações, alterações do ritmo cardíaco que, geralmente, desaparecem em poucas horas. A experiência com doses mais elevadas de CBD do que a dose terapêutica recomendada é limitada. Num estudo foram notificados casos de diarreia e sonolência ligeiras que foram resolvidas após conclusão do estudo.

Em caso de sobredosagem, o tratamento será sintomático e de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais.

Doentes idosos: Os doentes idosos podem ter uma maior predisposição para desenvolverem algumas reações adversas do Sistema Nervoso Central (SNC) como sonolência ou tonturas. Assim, devem tomar-se precauções adicionais para evitar acidentes, como quedas ou queimaduras em resultado da preparação de alimentos e bebidas quentes.

Crianças e adolescentes: Os riscos e benefícios da utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devem ser avaliados pelo médico.

Doentes com compromisso hepático: Com base nas evidências atuais uma dose inicial mais baixa é recomendada em doentes com compromisso hepático, pois podem apresentar um aumento dos efeitos hipotensores neuropsiquiátricos e posturais.

Como todos os medicamentos, este produto pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se a qualquer momento o doente experimentar quaisquer efeitos indesejados inesperados, deve parar imediatamente o tratamento e consultar o médico urgentemente.

As informações sobre os efeitos indesejáveis associados ao consumo terapêutico de canábis são limitadas. Os doentes geralmente toleram bem a utilização de canábis medicinal. Uma dosagem baixa muitas vezes fornece alívio suficiente, minimizando a ocorrência de efeitos indesejáveis. As reações adversas são geralmente resultado de uma dosagem alta ou do uso combinado com outra substância como o álcool que intensifica os efeitos indesejáveis.

Reações adversas agudas

As reações adversas agudas mais frequentes no início do tratamento são tonturas ligeiras a moderadas, sonolência e cansaço/fadiga. É provável que os doentes se sintam especialmente cansados no início da terapêutica, sendo frequentemente associado à sonolência. Esta é uma reação normal na fase de titulação da dose e geralmente resolvem-se em alguns dias, mesmo com a continuação do tratamento. Outras reações frequentes são a redução da pressão arterial, aumento da pulsação ou diminuição dos níveis de glicose no sangue. Os doentes podem sentir um batimento cardíaco ou pulsação acelerada, ou palpitações, desmaios, náuseas, sudorese, tremores, fraqueza por causa da baixa pressão arterial ou baixos níveis de glicemia. Nesses casos os doentes podem ser aconselhados a tomar Satalliv junto às refeições para prevenir esses sintomas. Os doentes diabéticos devem consultar o endocrinologista.

Outras possíveis reações adversas agudas da canábis medicinal são semelhantes à intoxicação e incluem:

perturbação da atenção, memória e capacidade de decisão, equilíbrio e coordenação motora prejudicados, euforia, perceção alterada de tempo e espaço ou sensação intensificada, desorientação, confusão, sentir-se embriagado, ter pensamentos fora do normal, como sentir-se "muito alto"

• episódios de ansiedade semelhantes a um ataque de pânico, paranoia (perda de contato com a realidade), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• quedas, perda de controlo dos movimentos corporais
• dor de estômago, xerostomia, olhos secos, visão turva, boca seca, irritação da garganta
• náuseas, vómitos
• aumento do apetite.

Uma dose alta de THC, pode resultar em sensação de confusão, ansiedade ou pânico. Doses muito altas de THC podem desencadear psicose/paranoia/alucinações/delírios, em especial em doentes de risco, e geralmente determinam a descontinuação do tratamento.

Reações adversas a longo prazo

O uso a longo prazo pode aumentar o risco de:

• desencadear ou agravar transtornos psiquiátricos e/ou de humor (esquizofrenia, psicose, ansiedade, depressão, transtorno bipolar)
• aumentar o risco de desenvolver infeções respiratórias ou tosse crónica (quando se é fumador)
• diminuir a contagem de espermatozoides, concentração e motilidade, e aumentar a morfologia anormal do esperma
• impacto negativo no desenvolvimento comportamental e cognitivo de crianças nascidas de mães que consumiram canábis durante a gravidez
• afetar negativamente as funções cognitivas (capacidade de pensar e tomar decisões)
• levar a uma diminuição em um ou mais dos efeitos da canábis (tolerância)
• levar a sintomas do tipo de abstinência quando o uso é abruptamente interrompido ou

descontinuado. Como precaução, é geralmente recomendado implementar uma titulação descendente gradual ao descontinuar a terapêutica.

A maioria destes efeitos de longo prazo foram demonstrados em utilizadores recreativos de canábis, e não se pode presumir que o mesmo nível de risco exista para doentes que tomam Satalliv.

Os sintomas de abstinência podem incluir:

• raiva ou agressão, irritabilidade, ansiedade, pesadelos, sonhos estranhos, insónia, perturbações do sono, desejo de consumo, dor de cabeça, inquietação, e diminuição do apetite ou perda de peso, humor deprimido, calafrios, dor de estômago, tremores e sudorese
• dependência psicológica, que se caracteriza pela falta de controlo sobre o uso de drogas, uso

compulsivo, uso continuado apesar dos danos e desejo de consumo.

Estima-se que cerca de 9% dos utilizadores de canábis tenham um "distúrbio do uso", que pode incluir abuso e dependência. As taxas de abuso são maiores em doentes que iniciaram na adolescência e nos utilizadores frequentes (20%).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. pelos contactos em baixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749- 004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este produto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, ver VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Satalliv	Condições de conservação	Após a primeira abertura
CBD 10 mg/ml	Não	conservar	acima	de	Não utilizar após 2 meses
	30°C
CBD 50 mg/ml	Não	conservar	acima	de	Não utilizar após 2 meses
	30°C
THC 10 mg/ml	Não	conservar	acima	de	Não utilizar após 4 meses
	30°C
THC+CBD 2 mg + 10 mg	Não	conservar	acima	de	Não utilizar após 2 meses
/ml	25°C
THC+CBD 5 mg + 20 mg	Não	conservar	acima	de	Não utilizar após 2 meses
/ml	25°C
THC+CBD 25 mg + 25 mg	Não	conservar	acima	de	Não utilizar após 3 meses
/ml	25°C

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem

Satalliv é um líquido amarelo a castanho. A embalagem inclui 1 frasco de cor âmbar com fecho com rosca resistente à abertura por crianças de 30 ou 50 ml + 1 seringa doseadora de 1 ml ou 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Colocação no Mercado

FERRAZ, LYNCE, ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, nº 123 - Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena Tel: (+351) 21 434 52 00

E-mail: geral@ferrazlynce.pt

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