Hexacan - Hexa 01 Alto THC 22%

Os doentes geralmente toleram bem a utilização de canábis medicinal, mas as informações sobre os efeitos secundários associados ao consumo terapêutico de canábis são ainda limitadas. Não utilize este produto se tem alguma das seguintes condições:

• se tem alergia a canábis ou seus derivados ou a qualquer outro componente desta substância à base da planta de canábis.
• se tem problemas cardíacos graves (doença cardiovascular), tais como estreitamento das artérias (doença isquémica do coração ou doença coronária), enfarte do miocárdio prévio, batimentos cardíacos irregulares (arritmia), pressão arterial alta (hipertensão)

mal controlada ou insuficiência cardíaca.

• se tem menos de 18 anos de idade, a menos que a relação risco/benefício seja considerada favorável pelo médico.
• se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
• se tem histórico pessoal de transtornos mentais graves, como esquizofrenia ou psicose, a menos que especificamente prescrito por um médico que conheça o seu historial psiquiátrico.
• se tem doença do fígado (hepática) ou do rim (renal) grave.
• se tem doença respiratória grave.
• se sofre de falta de ar (dispneia) ou de qualquer situação clínica que dificulte a inalação ou a absorção por via pulmonar.
• se sofre de perturbações do humor ou tenha ansiedade grave

Advertências e precauções de utilização:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar HEXACAN - Hexa01, e esclareça todas as suas dúvidas antes de iniciar o tratamento. O seu médico irá também avaliar todos os riscos e benefícios da utilização deste produto, especialmente se fizer parte de um dos seguintes grupos:

• Doentes que consomem álcool, opióides, substância utilizadas para adormecer, sedativos ou outras substâncias psicoativas.
• Doentes com problemas cardíacos.
• Doentes com problemas no fígado ou nos rins.
• Doentes idosos.
• Adultos jovens até aos 25 anos
• Homens que pretendam ter filhos a curto prazo, por potencial efeito na fertilidade.
• Doentes com história familiar de doenças do foro mental, como esquizofrenia, psicose, depressão ou transtorno bipolar

O uso de substâncias à base da planta da canábis pode envolver riscos adicionais para a saúde, além daqueles descritos acima, alguns dos quais não são conhecidos ou totalmente compreendidos. Pode haver contraindicações adicionais que são desconhecidas devido à existência de informações médicas e científicas limitadas.

A canábis é frequentemente utilizada como droga ilícita. A canábis pode causar dependência física e psicológica. Informe o seu médico se tiver um histórico de uso abusivo de álcool ou outras drogas.

Crianças e adolescentes

As substâncias à base da planta da canábis não devem ser utilizadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Utilização conjunta de HEXACAN - Hexa01 e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se planeia vir a tomar outros medicamentos (indique quais). Porque as substâncias à base da planta da canábis podem afetar o modo de atuação dos outros medicamentos e vice-versa.

Interações conhecidas das substâncias à base da planta da canábis:

• A associação com medicamentos antiespásticos, utilizados em doenças relacionadas com os músculos, pode diminuir a força muscular e aumentar o risco de quedas, pelo que devem ser tomadas precauções.
• Medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (comprimidos para dormir ou sedativos/hipnóticos como, por exemplo: benzodiazepinas, zopiclona, zolpidem).
• Medicamentos utilizados no controlo da dor (opioides, como por exemplo oxicodona, hidrocodona, codeína e morfina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, convulsões ou dor neuropática (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, primidona e fenobarbital).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas (por exemplo, rifampicina, rifabutina, claritromicina e eritromicina) ou fúngicas (por exemplo, itraconazol, fluconazol, cetoconazol e miconazol, anfotericina B).
• Medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (cumarinas, como por exemplo varfarina).
• Medicamentos utilizados nas doenças cardíacas ou hipertensão (como por exemplo, amiodarona, diltiazem e verapamil).
• Medicamentos utilizados para controlar a infecção por VIH (inibidores da protease do VIH) em particular o Ritonavir.
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes (troglitazona).
• Hipericão.
• A interrupção da toma de algum destes medicamentos pode provocar um aumento da biodisponibilidade do THC, podendo haver necessidade de ajustamento na titulação da dose a administrar.
• Medicamentos que têm uma ligação forte às proteínas (ex.: ciclosporina).

A lista acima não inclui todas as possíveis interações medicamentosas. O seu médico ou o farmacêutico devem avaliar outras interações medicamentosas possíveis, caso a caso.

HEXACAN - Hexa01 e o consumo de bebidas alcoólicas

Os doentes não devem consumir bebidas alcoólicas enquanto estiverem a utilizar substâncias à base da planta da canábis. O álcool pode potenciar os efeitos destas substâncias e prejudicar as capacidades cognitivas e motoras, o tempo de reação e a coordenação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize HEXACAN - Hexa01 se planear engravidar, se estiver grávida ou a amamentar. Os canabinóides podem ter impacto na fertilidade e podem afetar o desenvolvimento gestacional do feto. É aconselhável usar sempre um método contracetivo de elevada eficácia. As mulheres que usam contracetivo hormonal devem adicionar um método anticoncetivo de barreira, não hormonal, durante o tratamento com HEXACAN - Hexa01.

Os canabinóides podem passar para o leite materno e afetar o desenvolvimento do lactente.

Condução de veículos e utilização de outras máquinas

A utilização de HEXACAN - Hexa01 pode levar os doentes a sentirem-se sonolentos ou com tonturas, podendo também diminuir as suas capacidades cognitivas. Isto pode levar à diminuição da concentração e coordenação, à diminuição do tempo de reação e pode prejudicar as capacidades motoras. Estes efeitos podem ainda ser aumentados por interação com outros medicamentos tomados em simultâneo.

Por estas razões, os doentes sob tratamento com substâncias à base da planta da canábis, não devem conduzir veículos automóveis, ou utilizar ou manobrar outras máquinas.

Viajar para o estrangeiro com HEXACAN - Hexa01.

• Antes de viajar para o estrangeiro verifique se a utilização de canábis é legal no país de destino e em qualquer outro país que tenha de atravessar.
• HEXACAN - Hexa01 é uma substância controlada e o seu estatuto legal varia entre países, mesmo no espaço europeu.

Utilize esta substância à base da planta da canábis exatamente como foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Durante a utilização de HEXACAN - Hexa01, o rigoroso acompanhamento médico vai ajudá-lo a determinar se o produto está a funcionar como desejado ou se há efeitos adversos indesejáveis resultantes do tratamento.

Como suporte ao plano de tratamento, é aconselhável utilizar uma tabela de titulação de dose, preenchida pelo médico, para estabelecer a dose diária ótima e a sua distribuição ao longo do dia.

Modo de utilização de HEXACAN - Hexa01:

• Este produto deverá ser administrado mediante o uso de um vaporizador de canábis medicinal classificado como dispositivo médico, recomendado pelo seu médico.
• Para detalhes sobre a manutenção e operação do vaporizador, deve seguir as instruções do fabricante do mesmo.

• A quantidade de HEXACAN - Hexa01 que utiliza diariamente dependerá da sua resposta e tolerância ao produto.
• Inicie sempre o tratamento com uma quantidade reduzida de HEXACAN - Hexa01 e aumente a dose de forma lenta e gradual. O objetivo é encontrar uma dose diária ótima, para a qual os sintomas a tratar são controlados, enquanto os efeitos secundários são limitados ou inexistentes.
• Todas as primeiras doses devem ser tomadas à noite, sendo prudente estar acompanhado na primeira utilização, para o caso da ocorrência de efeitos adversos.
• Para início de tratamento pode seguir-se o esquema indicado na tabela em baixo, ou outro prescrito pelo seu médico. No primeiro dia de tratamento é recomendada uma única inalação, de uma administração contendo até 125mg de HEXACAN - Hexa01.
• Após o 4º dia de tratamento, pode aumentar-se o número de inalações por administração. Recomenda-se um aumento gradual do número de inalações por administração, para minimizar o aparecimento de efeitos secundários.
• Doses diárias superiores a 500 mg de flor seca são possíveis, sempre que os efeitos terapêuticos não sejam alcançados e sempre que os efeitos secundários sejam toleráveis, e a conselho do seu médico.
• Não se recomendam aumentos de dose superiores a 25%, a cada 2-3 dias. Deste modo, reduz-se a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários.
• Pare de aumentar a dose diária, logo que obtenha o efeito terapêutico desejado.
• Não administre HEXACAN - Hexa01 mais do que 4 vezes por dia.
• Espere pelo menos 4 horas, antes da próxima administração de HEXACAN - Hexa01.
• Os efeitos da HEXACAN - Hexa01 podem sentir-se dentro de aproximadamente 5 a 15 minutos, após a dose inicial e podem durar de 2 a 4 horas, dependendo da dose, frequência de uso e da resposta individual. Por vezes os efeitos da HEXACAN - Hexa01 podem durar até 12h, após a inalação.

Exemplo de como iniciar o tratamento com HEXACAN - Hexa01, nas suas diferentes apresentações / dosagens:

		Total de flor seca	Hexa01 22%	Flor seca por	Nº de	Nº de inalações
	Dia	por dia	administrações	por
	Teor em THC	administração
			diárias	administração
		125 mg	27,5 mg	125 mg
		250 mg	55,0 mg	125 mg
		375 mg	82,5 mg	125 mg
		500 mg	110,0 mg	125 mg

Procedimento de administração recomendado:

• A flor seca deve ser previamente moída antes de utilizar e para garantir a uniformidade de conteúdo de cada dose, recomenda-se a utilização sempre do mesmo moinho, de preferência, semelhante ao da figura.
• Para medir a dose a administrar, de acordo com a prescrição médica, recomenda-se o uso de uma colher de café, que contém em média cerca de 300mg de flor seca moída, correspondente a um teor de 66mg de THC (para o produto HEXACAN - Hexa01 com 22% THC)
• Coloque no vaporizador a quantidade de HEXACAN - Hexa01 prescrita pelo seu médico.
• Os canabinóides geralmente vaporizam a temperaturas acima dos 180°C. Recomenda-se a vaporização de pequenas quantidades de produto, à temperatura máxima de 210°C.
• Sugere-se a utilização do seguinte procedimento de inalação:
  • Quando o vaporizador estiver pronto, inspire pelo bocal durante cerca de 5 segundos.
  • Segure o vapor nos pulmões durante cerca de 10 segundos.
  • Expire e aguarde 10 a 20 minutos.
• Isto é considerado uma inalação.

Se utilizar mais HEXACAN - Hexa01 do que o prescrito:

Em caso de tomar mais do que o prescrito, pode ter uma sobredosagem. Nestas situações é provável que os doentes tenham alguns efeitos indesejáveis, como por exemplo:

• Tonturas
• Sonolência
• Confusão mental
• Alterações na frequência cardíaca
• Alucinações

Os doentes devem contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico, caso considerem estar a sofrer de sobredosagem ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo se não houver sinais de desconforto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta substância à base da planta de canábis,

fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados nestas instruções, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desta substância à base da planta da canábis.

Preencher o formulário presente em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/canabis- medicinal e remeter para farmacovigilancia@infarmed.pt, referindo no assunto “Reação adversa à canábis para fins medicinais” ou através dos seguintes contactos:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil nº 53, 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 52 09

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Conservar este produto dentro da sua embalagem original, bem fechada, a temperatura inferior a 25°C.

Não utilizar este produto após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura o produto mantém-se estável até 21 dias, quando conservado na sua embalagem original bem fechada, e nas condições acima referidas.

) Conteúdo da embalagem e outras informações

Apresentações e composição de HEXACAN - Hexa01

Alto THC 22%	22% de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC)
Inflorescências secas da planta Cannabis sativa L	<1% de canabidiol (CBD)

Descrição de HEXACAN - Hexa01 e conteúdo da embalagem

10g de flores secas de cor castanho-esverdeado, contidas em frascos de plástico branco opaco, com tampa de rosca.

Titular da Autorização de Colocação no Mercado / Fabricante:

Portocanna SA

Rua dos Comerciantes de Carnes, nº4, Zona Industrial 2005-002 Várzea, Santarém

Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez em: DD/MM/AAAA