Tilray Solução Oral THC 5 CBD 20

Não utilize Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20:

• se tem alergia a extratos de canábis ou a qualquer outro componente desta preparação à base da planta de canábis;
• se tem problemas cardíacos graves (doença cardiovascular), tais como estreitamento das artérias (doença isquémica do coração ou doença coronária), enfarte do miocárdio prévio, batimentos cardíacos irregulares (arritmia), pressão arterial alta (hipertensão) mal controlada ou insuficiência cardíaca;
• se tem menos de 18 anos de idade, a menos que a relação risco/benefício seja considerada favorável pelo médico;

• se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar;

• se tem histórico pessoal de transtornos mentais gra ves, como esquizofrenia ou psicose, a menos que especificamente prescrito por um médico que conheça o seu transtorno psiquiátrico;
• se tem doença hepática (do fígado) ou renal (do rim) grave;
• se sofre de perturbação ansiosa severa e do humor.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de util izar Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20.

Antes de iniciar o tratamento, os riscos e benefícios da utilização da Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 precisam ser avaliados especialmente nas seguintes populações:

• Doentes que consomem álcool, opioides, substâncias utilizadas para adormecer, sedativos ou outras drogas psicoativas;
• Doentes com problemas cardíacos;
• Doentes com problemas no fígado ou nos rins;
• Doentes idosos;
• Adultos jovens até aos 25 anos;
• Homens que pretendam ter filhos a breve prazo, por potencial efeito na fertilidade.
• História familiar de doenças de cariz mental, como esquizofrenia, psicose, depressão ou transtorno bipolar

O uso de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 pode en volver riscos adicionais para a saúde, além daqueles descritos acima, alguns dos quais não são conhecidos ou totalmente compreendidos. Pode haver contraindicações adicionais que são desconhecidas d evido à existência de informações médicas e científicas limitadas.

A canábis é frequentemente utilizada como droga ilícita. A canábis pode causar dependência física e psicológica. Informe o seu médico se tiver um histó rico de uso de álcool ou drogas.

Crianças e adolescentes

Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 não deve ser uti lizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a maneira como Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 atua.

Os medicamentos seguintes interagem com Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20

• A associação com medicamentos antiespásticos, utili zados em doenças relacionadas com os músculos, pode diminuir a força muscular e aumentar o risco de quedas, pelo que devem ser tomadas precauções;
• Medicamentos utilizados para problemas de sono (substâncias utilizadas para adormecer ou sedativos/hipnóticos como, por exemplo: benzodiazep inas, zopiclona, zolpidem);
• Medicamentos utilizados na dor (opioides, como por exemplo oxicodona, hidrocodona, codeína e morfina);

• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, convulsões ou dor neuropática (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, primidona e fenobarbital);
• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções b acterianas (por exemplo, rifampicina, rifabutina, claritromicina e eritromicina) ou fúngicas (por exemplo, itraconazol, fluconazol, cetoconazol e miconazol, anfotericina B);
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue (cumarinas, como por exemplo varfarina);
• Medicamentos utilizados para doenças cardíacas ou hipertensão (como por exemplo, amiodarona, diltiazem e verapamil);
• Medicamentos utilizados para controlar a infecção p or VIH (inibidores da protease do VIH) em particular o Ritonavir;
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes (troglitazona);
• Hipericão;
• Medicamentos que têm uma ligação forte às proteínas (ex.: ciclosporina):
• Em caso de interrupção da toma de algum destes medi camentos, pode ocorrer um aumento da biodisponibilidade do THC ou do CBD, podendo haver necessidade de ajustar a dose a administrar

A lista acima não inclui todas as possíveis interações medicamentosas. O médico ou o farmacêutico deve m avaliar todas as interações medicamentosas possíveis caso a caso.

Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a utilizar Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20. O álco ol pode aumentar os efeitos de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 que prejudicam as capacidades cognitivas, o tempo de reação, a coordenação e as c apacidades motoras.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 se estiver grávida ou a amamentar. Os canabinóides podem passar para o leite materno e podem afetar o desenvolvimento fetal.

Não use Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 se plane ia engravidar. Os canabinóides podem ter impacto na fertilidade e podem afetar o desenvolvimento gestacional do feto. É aconselhável usar sempre um método contraceptivo de elevada eficácia. As mulher es que usam contraceptivo hormonal devem adicionar um método anticonceptivo de barreira, não hormonal (por exemplo, preservativo), durante o tratamento com Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 pode provocar nos doentes sensação de sonolência ou tontura e diminuir as capacidades cognitivas. Isto pode levar à diminuição da concentração e coordenação, ao retardar o tempo de reação e pode prejudicar as cap acidades motoras. Estes efeitos podem ser aumentados aquando da toma outros medicamentos.

Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas pesadas ou perigosas depois de utilizarem Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20.

Viajar para o estrangeiro com Tilray Solução Oral T HC 5 : CBD 20.

• Antes de viajar para o estrangeiro verifique se é legal levar o produto Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20. Isto inclui qualquer país que vai atravessar.
• Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 é uma substância controlada e o seu estatuto legal varia entre países.

3. Como utilizar Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20

Utilize esta preparação à base da planta de canábis exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Durante a utilização da Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20, o doente deve estar sob supervisão médica para ajudá-lo a determinar se o produto está a funcionar ou se está a ter efeitos indesejáveis do tratamento.

Sempre que é desenvolvido o plano de tratamento, é aconselhável utilizar uma tabela de titulação de dose para estabelecer a dose diária e sua distribuição a o longo do dia, preenchida pelo médico.

Utilizar Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20:

Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 deverá ser admin istrada com ou sem alimentos. Os efeitos de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 poderão iniciar-se dent ro de aproximadamente 40-60 minutos após a sua administração e podem durar várias horas, dependend o de variáveis como a dose, a quantidade, se foram ingeridos alimentos e o tipo de alimentos ingeridos aquando a sua administração, e a resposta individu al do doente.

A administração de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 feita nas mesma condições (p.e. com ou sem alimentos), ajudará a atingir uma consistência de ef eitos. Em alguns casos, a administração de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 juntamente com uma refeição poderá reduzir indisposições gastrointestinais eventualmente associadas à administração de uma sol ução oral oleosa.

A absorção das sustâncias ativas THC e CBD varia en tre indivíduos. De acordo com a farmacocinética das substâncias ativas Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 deverá ser administrado duas vezes por dia, por forma a potenciar uma concentração plasmática estáv el.

Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 deverá ser titul ado de forma lenta e conservadora usando a premissa “começar por baixo e ir devagar” (start low, go slow), uma vez que permitirá aumentar a tolerabilidade às substâncias activas, nomeadamente os efeitos do THC ao nível do sistema nervoso central.

A titulação de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 e stá centrada no aumento de 2,5 mg de THC por dia, a cada 2 dias, iniciando as primeiras administrações à noite por forma a aumentar a tolerabilidade.

O objetivo é atingir a menor dose possível de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 que permita controlar os sintomas desejados com uma tolerabilidade aceitável. A tabela seguinte apresenta o esquema de titulação proposto para Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20:

Dia	Manhã	Noite		Dose diária total
1-2	-	0,5 ml	0,5 ml	(2.5 mg THC, 10 mg CBD)
3-4	-	1,0 ml	1,0 ml	(5 mg THC, 20 mg CBD)

					APROVADO EM
					07-03-2024
					INFARMED
5-6	0,5 ml	1,0 ml	1,5 ml	(7.5 mg THC, 30 mg CBD)
7-8	1,0 ml	1,0 ml	2,0 ml	(10 mg THC, 40 mg CBD)
9-10	1,0 ml	1,5 ml	2,5 ml	(12.5 mg THC, 50 mg CBD)
11-12	1,5 ml	1,5 ml	3,0 ml	(15 mg THC, 60 mg CBD)
(…)	Máx 4,0 ml	Máx 4,0 ml	Máx. 8,0 ml	(40 mg THC, 160 mg CBD)

O tempo decorrente até à produção dos efeitos desej áveis poderá estar aumentado em alguns doentes. Poderão demorar alguns dias até que uma determinada dose produza os efeitos desejáveis.

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos neurológicos, psicoativos e de hipotensão dos canabinóides e poderão necessitar de uma dose mais reduzida ou de um esquema de titulação mais lento.

Nestes doentes recomenda-se a titulação de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 com metade da dose normalmente recomendada, de acordo com a tabela seguinte:

Dia	Manhã	Noite		Dose diária total
1-2	-	0,25 ml	0,25 ml	(1.25 mg THC, 5 mg CBD)
3-4	-	0,5 ml	0,5 ml	(2.5 mg THC, 10 mg CBD)
5-6	0,25 ml	0,5 ml	0,75 ml	(3.75 mg THC, 15 mg CBD)
7-8	0,5 ml	0,5 ml	1,0 ml	(5 mg THC, 20 mg CBD)
9-10	0,5 ml	0,75 ml	1,25 ml	(6.25 mg THC, 25 mg CBD)
11-12	0,75 ml	0,75 ml	1,5 ml	(7.5 mg THC, 30 mg CBD)
(…)	(…)	(…)		(…)

Procedimento de administração recomendado:

As imagens seguintes mostram como proceder durante a administração de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20

Para remover a	Insira	a seringa	Administre	o	Volte a colocar a	Encha um	copo
tampa		no	adaptador,	conteúdo	da	tampa	girando	com água quente
pressione	inverta o frasco	seringa		para a	direita (	e	limpe	a
enquanto gira a	e puxe o êmbolo	diretamente	na	sentido horário).	seringa
tampa	para a	até	obter	o	boca,	ou	utilize			enchendo	e
esquerda	volume		uma	colher	para			esvaziando	a
(sentido	anti-	desejado.		colocar	o			mesma.
horário).				conteúdo	da			Descarte a	água

		APROVADO EM
		07-03-2024
		INFARMED
seringa e facilitar	de lavagem.
a administração.

Se utilizar mais Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 do que deveria

Em caso de sobredosagem, é mais provável que os doentes tenham efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

• Tonturas
• Sonolência
• Confusão
• Alterações na frequência cardíaca
• Alucinações

Os doentes devem contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso pensem que eles ou qualquer outra pessoa possa ter utilizado demasiada Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 ou dirigir-se a o serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo se não houver sinais de desconforto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta p reparação à base da planta de canábis, fale com o s eu médico ou farmacêutico.

Esta preparação à base da planta de canábis pode ca usar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os doentes devem parar de utilizar a Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 e falar com o seu médico ou farmacêutico, ou ir a um hospital, se tiverem algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Paranoia (perda de contacto com a realidade, como sentir-se desconfiado, zangado ou traído por outras pessoas)
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• Pressão arterial baixa se associada a vertigens, tonturas ou desmaio
• Convulsão (se não tem histórico de epilepsia)
• Depressão ou pensamentos de suicídio

Alguns efeitos indesejáveis podem ser comuns quando se começa a utilizar Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20. Estes sintomas são geralmente leves e desaparecem em poucos dias. Os doentes devem procurar o seu médico ou farmacêutico se tiverem algum destes efeitos indesejáveis durante um período longo ou se forem graves:

Sentir-se cansado ou sonolento

• Tonturas
• Sentir-se enjoado ou com náuseas
• Aumento da frequência cardíaca ou palpitações
• Alterações no apetite
• Boca seca
• Fraqueza muscular
• Mudanças de humor
• Sentimento geral de desconforto
• Alucinações
• Visão turva
• Ansiedade
• Confusão
• Problemas com memória ou concentração
• Problemas com equilíbrio ou quedas

Esta não é uma lista completa de efeitos indesejáve is. Se os doentes tiverem qualquer efeito secundário ou efeito inesperado durante o uso deste produto, devem parar de utilizar o produto imediatamente e procurar assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados nestas instruções, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a seguranç a desta preparação à base da planta da canábis.

Remeter o formulário presente em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/canabis-medicinal para farmacovigilancia@infarmed.pt, referindo no assunto “Reação adversa à canábis pa ra fins medicinais” ou através dos seguintes contactos:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 52 09

Manter este produto fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize este produto após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura da embalagem, a solução oral deve ser utilizada num período de 25 dias.

Qual a composição de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20

Esta preparação à base da planta da canábis contém 5 mg/ml de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 20 mg/ml de canabidiol (CBD). O excipiente é óleo de t riglicéridos de cadeia média.

Qual o aspeto de Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 e conteúdo da embalagem

Tilray Solução Oral THC 5 : CBD 20 é uma solução de c or amarela a âmbar claro/castanho/verde sem partículas sólidas visíveis.

Esta preparação está disponível em frascos de vidro de 30 ml com dispositivo de medida.

Titular da Autorização de Colocação no Mercado e Fa bricante

Tilray Portugal Unipessoal Lda.

Zona Industrial de Cantanhede, Lote 121 3060-197 Cantanhede

Estas instruções foram revistas pela última vez em