Hexacan - Hexa 01, Extrato Oleoso de Canábis, THC 20%

Os doentes geralmente toleram bem a utilização das preparações à base da canábis medicinal, mas as informações sobre os efeitos secundários associados ao consumo terapêutico de canábis são ainda limitadas. Não utilize este produto se tem alguma das seguintes condições:

se tem alergia à canábis ou seus derivados ou a qualquer outro componente desta preparação à base da planta de canábis;

• se tem problemas cardíacos graves (doença cardiovascular), tais como estreitamento das artérias (doença isquémica do coração ou doença coronária), enfarte do miocárdio prévio, batimentos cardíacos irregulares (arritmia), pressão arterial alta (hipertensão) mal controlada ou insuficiência cardíaca;
• se tem menos de 18 anos de idade, a menos que a relação risco/benefício seja considerada favorável pelo médico;
• se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar;
• se tem histórico pessoal de transtornos mentais graves, como esquizofrenia ou psicose, a menos que especificamente prescrito por um médico que conheça o seu historial psiquiátrico;
• se tem doença do fígado (hepática) ou do rim (renal) grave;
• se tem doença respiratória grave;
• se sofre de perturbações do humor ou tenha ansiedade grave.

Advertências e precauções de utilização:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar HEXACAN - Hexa01, solução sublingual e esclareça todas as suas dúvidas antes de iniciar o tratamento. O seu médico irá também avaliar todos os riscos e benefícios da utilização deste produto, especialmente se fizer parte de um dos seguintes grupos:

• Doentes que consomem álcool, opioides, comprimidos para dormir, sedativos ou outras substâncias psicoativas;
• Doentes com problemas cardíacos;
• Doentes com problemas no fígado ou nos rins;
• Doentes idosos;
• Adultos jovens até aos 25 anos;
• Homens que pretendam ter filhos a curto prazo, por potencial efeito na fertilidade;
• Doentes com história familiar de doenças do foro mental, como esquizofrenia, psicose, depressão ou transtorno bipolar.

O uso de preparações à base da planta da canábis pode envolver riscos adicionais para a saúde, além daqueles descritos acima, alguns dos quais não são conhecidos ou totalmente compreendidos. Pode haver contraindicações adicionais que são desconhecidas devido à existência limitada de informações médicas e científicas.

A canábis é frequentemente utilizada como droga ilícita. A canábis pode causar dependência física e psicológica. Informe o seu médico se tiver um histórico de uso abusivo de álcool ou outras drogas.

Crianças e adolescentes

As preparações à base da planta da canábis não devem ser utilizadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Utilização conjunta de HEXACAN - Hexa01 e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se planeia vir a tomar outros medicamentos (indique quais). Porque as preparações à base da planta da canábis podem afetar o modo de atuação dos outros medicamentos e vice-versa.

Interações conhecidas das preparações à base da planta da canábis:

• A associação com medicamentos antiespásticos, utilizados em doenças relacionadas com os músculos, pode diminuir a força muscular e aumentar o risco de quedas, pelo que devem ser tomadas precauções;
• Medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (comprimidos para dormir ou sedativos/hipnóticos como, por exemplo: benzodiazepinas, zopiclona, zolpidem);
• Medicamentos utilizados no controlo da dor (opioides, como por exemplo oxicodona, hidrocodona, codeína e morfina);
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, convulsões ou dor neuropática (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, primidona e fenobarbital);
• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas (por exemplo, rifampicina, rifabutina, claritromicina e eritromicina) ou fúngicas (por exemplo, itraconazol, fluconazol, cetoconazol e miconazol, anfotericina B);
• Medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (cumarinas, como por exemplo varfarina);
• Medicamentos utilizados nas doenças cardíacas ou hipertensão (como por exemplo, amiodarona, diltiazem e verapamil);
• Medicamentos utilizados para controlar a infecção por VIH (inibidores da protease do VIH) em particular o Ritonavir;
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes (troglitazona);
• Hipericão;
• A interrupção da toma de algum destes medicamentos pode provocar um aumento da biodisponibilidade do THC, podendo haver necessidade de ajustamento na titulação da dose a administrar;
• Medicamentos que têm uma ligação forte às proteínas (ex.: ciclosporina).

A lista acima não inclui todas as possíveis interações medicamentosas. O seu médico ou o farmacêutico devem avaliar outras interações medicamentosas possíveis, caso a caso.

HEXACAN - Hexa01 e o consumo de bebidas alcoólicas

Os doentes não devem consumir bebidas alcoólicas enquanto estiverem a utilizar preparações à base da planta da canábis. O álcool pode potenciar os efeitos destas preparações e prejudicar as capacidades cognitivas e motoras, o tempo de reação e a coordenação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize HEXACAN - Hexa01, solução sublingual, se planear engravidar, se estiver grávida ou a amamentar. Os canabinóides podem ter impacto na fertilidade e podem afetar o desenvolvimento gestacional do feto. É aconselhável usar sempre um método contracetivo de elevada eficácia durante o tratamento. As mulheres que usam contracetivos hormonais devem adicionar um método anticoncetivo de barreira, não hormonal, durante o tratamento com HEXACAN - Hexa01.

Os canabinóides podem passar para o leite materno e afetar o desenvolvimento do lactente.

Condução de veículos e utilização de outras máquinas

A utilização de HEXACAN - Hexa01 pode levar os doentes a sentirem-se sonolentos ou com tonturas, podendo também diminuir as suas capacidades cognitivas. Isto pode levar à diminuição da concentração e coordenação, à diminuição do tempo de reação e pode prejudicar as capacidades motoras. Estes efeitos podem ainda ser aumentados por interação com outros medicamentos tomados em simultâneo.

Por estas razões, os doentes sob tratamento com preparações à base da planta da canábis, não devem conduzir veículos automóveis, nem utilizar ou manobrar outras máquinas.

Viajar para o estrangeiro com HEXACAN - Hexa01.

• Antes de viajar para o estrangeiro verifique se a utilização de canábis e seus derivados é legal no país de destino e em qualquer outro país que tenha de atravessar.
• HEXACAN - Hexa01 é uma preparação farmacêutica controlada e o seu estatuto legal varia entre países, mesmo no espaço europeu.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar este produto dentro da sua embalagem original, bem fechada, a temperatura inferior a 25°C.

Após a abertura do frasco para primeira utilização, a solução sublingual de extrato de canábis medicinal mantém-se estável por um prazo de 30 dias, desde que o frasco seja mantido bem rolhado, dentro da sua embalagem original, à temperatura ambiente inferior a 25°C.

Não utilizar este produto após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Apresentações e composição de HEXACAN - Hexa01

HEXACAN - Hexa01 - solução sublingual

20% de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) <1% de canabidiol (CBD)

Descrição de HEXACAN - Hexa01 e conteúdo da embalagem

10ml de solução sublingual, de cor amarelo dourado, límpido, contido em frascos de vidro âmbar, com tampa de rosca e pipeta doseadora (conta-gotas).

Titular da Autorização de Colocação no Mercado / Fabricante:

Portocanna S.A.

Rua dos Comerciantes de Carnes, nº4, Zona Industrial 2005-002 Várzea, Santarém

Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez em: DD/MM/AAAA