Tilray Solução Oral THC 10 CBD 10

Não utilize Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10:

• se tem alergia a extratos de canábis ou a qualquer outro componente desta preparação à base da planta de canábis;
• se tem problemas cardíacos graves (doença cardiovascular), tais como
  estreitamento das artérias (doença isquémica do coração ou doença coronária), enfarte do miocárdio prévio, batimentos cardíacos irregulares (arritmia), pressão arterial alta (hipertensão) mal controlada ou insuficiência cardíaca;
• se tem menos de 18 anos de idade, a menos que a relação risco/benefício seja considerada favorável pelo médico;
• se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar;
• se tem histórico pessoal de transtornos mentais graves, como esquizofrenia
  ou psicose, a menos que especificamente prescrito por um médico que conheça o seu transtorno psiquiátrico;
• se tem doença hepática (do fígado) ou renal (do rim) grave;
• Se sofre de perturbação ansiosa severa e do humor.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10.

Antes de iniciar o tratamento, os riscos e benefícios da utilização da Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 precisam ser avaliados especialmente nas seguintes populações:

• Doentes que consomem álcool, opioides, substâncias utilizadas para adormecer, sedativos ou outras drogas psicoativas;
• Doentes com problemas cardíacos;
• Doentes com problemas no fígado ou nos rins;
• Doentes idosos;
• Adultos jovens até aos 25 anos;
• Homens que pretendam ter filhos a breve prazo, por potencial efeito na fertilidade;
• História familiar de doenças de cariz mental, como esquizofrenia, psicose,

depressão ou transtorno bipolar.

O uso de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 pode envolver riscos adicionais para a saúde, além daqueles descritos acima, alguns dos quais não são conhecidos ou totalmente compreendidos. Pode haver contraindicações adicionais que são desconhecidas devido à existência de informações médicas e científicas limitadas.

A canábis é frequentemente utilizada como droga ilícita. A canábis pode causar dependência física e psicológica. Informe o seu médico se tiver um histórico de uso de álcool ou drogas.

Criançs e adolescentes

Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a maneira como Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 atua.

Os medicamentos seguintes interagem com Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10

• A associação com medicamentos antiespásticos, utilizados em doenças
  relacionadas com os músculos, pode diminuir a força muscular e aumentar o risco de quedas, pelo que devem ser tomadas precauções;
• Medicamentos utilizados para problemas de sono (substâncias utilizadas para adormecer

ou sedativos/hipnóticos como, por exemplo: benzodia zepinas, zopiclona, zolpidem);

• Medicamentos utilizados na dor (opioides, como por exemplo oxicodona, hidrocodona, codeína e morfina);
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, convulsões ou dor
  neuropática (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, primidona e fenobarbital);

• Medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas (por exemplo, rifampicina, rifabutina, claritromicina e eritromicina) ou fúngicas (por exemplo, itraconazol, fluconazol, cetoconazol e miconazol, anfotericina B);
• Medicamentos utilizados para diluir o sangue (cumarinas, como por exemplo

varfarina);

• Medicamentos utilizados para doenças cardíacas ou hipertensão (como por exemplo, amiodarona, diltiazem e verapamil);
• Medicamentos utilizados para controlar a infecção por VIH (inibidores da protease do VIH) em particular o Ritonavir;
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes (troglitazona);
• Hipericão;
• Medicamentos que têm uma ligação forte às proteínas (ex.: ciclosporina);
• No caso de interrupção da toma de algum destes medicamentos pode provocar um aumento da biodisponibilidade do THC ou do CBD, podendo

haver necessidade de ajuste na titulação da dose a administrar.

A lista acima não inclui todas as possíveis interações medicamentosas. O médico ou o farmacêutico devem avaliar todas as interações medicamentosas possíveis caso a caso.

Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a utilizar Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10. O álcool pode aumentar os efeitos de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 que prejudicam as capacidades cognitivas, o tempo de reação, a coordenação e as capacidades motoras.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 se a estiver grávida ou a amamentar. Os canabinóides podem passar para o leite materno e podem afetar o desenvolvimento fetal.

Não use Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 se planeia engravidar. Os canabinóides podem ter impacto na fertilidade e podem afetar o desenvolvimento gestacional do feto. É aconselhável usar sempre um método contraceptivo de elevada eficácia. As mulheres que usam contraceptivo hormonal devem adicionar um método anticonceptivo de barreira, não hormonal (por exemplo, preservativo), durante o tratamento com Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 pode provocar nos doentes sensação de sonolência ou tontura e diminuir as capacidades cognitivas. Isto pode levar à diminuição da concentração e coordenação, ao retardar o tempo de reação e pode prejudicar as capacidades motoras. Estes efeitos podem ser aumentados aquando da toma de outros medicamentos.

Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas pesadas ou perigosas depois de utilizarem Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10.

Viajar para o estrangeiro com Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10.

Antes de viajar para o estrangeiro verifique se é legal levar o produto Tilray Solução Oral

	THC 10 : CBD 10. Isto inclui qualquer país que vai atravessar.
•	Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 é uma substânci a controlada e o seu estatuto legal
	varia entre países.

3. Como utilizar Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10

Utilize esta preparação à base da planta de canábis exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Durante a utilização da Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10, o doente deve estar sob supervisão médica para ajudá-lo a determinar se o produto está a funcionar ou se está a ter efeitos indesejáveis do tratamento.

Sempre que é desenvolvido o plano de tratamento, é aconselhável utilizar uma tabela de titulação de dose para estabelecer a dose diária e sua distribuição ao longo do dia, preenchida pelo médico.

Utilizar Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10:

Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 deverá ser administrada, com ou sem alimentos. Os efeitos de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 poderão iniciar-se dentro de aproximadamente 40-60 minutos após a sua administração e podem durar várias horas, dependendo de variáveis como a dose, a quantidade, se foram ingeridos alimentos e o tipo de alimentos ingeridos aquando a sua administração, e a resposta individual do doente.

A administração de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 feita nas mesma condições (p.e. com ou sem alimentos), ajudará a atingir uma consistência de efeitos. Em alguns casos, a administração de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 juntamente com uma refeição poderá reduzir indisposições gastro-intestinais eventualmente associadas à administração de uma solução oral oleosa.

A absorção das sustâncias ativas THC e CBD varia entre indivíduos. De acordo com a farmacocinética das substâncias ativas Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 deverá ser administrado duas vezes por dia, garantindo assim uma concentração plasmática estável.

Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 deverá ser titulado de forma lenta e

conservadora usando a premissa “começar por baixo e ir devagar” (start low, go slow), uma vez que permitirá aumentar a tolerabilidade às substâncias activas, nomeadamente os efeitos do THC ao nível do sistema nervoso central.

A titulação de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 é realizada através do aumento de 2,5mg de THC por dia, a cada 2 dias, iniciando as primeiras administrações à noite por forma a aumentar a tolerabilidade.

O objetivo é atingir a menor dose possível de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 que permita controlar os sintomas desejados com uma tolerabilidade aceitável. A tabela seguinte apresenta o esquema de titulação proposto para Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10

					APROVADO EM
					12-07-2024
					INFARMED
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O tempo decorrente até à produção dos efeitos desejáveis poderá estar aumentado em alguns doentes. Poderão demorar alguns dias até que uma determinada dose

produza os efeitos desejáveis.

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos neurológicos, psicoativos e de hipotensão dos canabinóides e poderão necessitar de uma dose mais reduzida ou de um esquema de titulação mais lento.

Nestes doentes recomenda-se a titulação de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 com metade da dose normalmente recomendada, de acordo com a tabela seguinte:

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Procedimento de administração recomendado:

As imagens seguintes mostram como proceder durante a administração de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10

Para	remover	Insira	a	Administre	o	Volte a colocar	Encha um copo
a	tampa	seringa	no	conteúdo	da	a	tampa	com		água
pressione		adaptador,		seringa		girando para a	quente e limpe
enquanto	gira	inverta	o	diretamente	na	direita		a	seringa
a tampa	para	frasco e puxe o	boca, ou utilize	(sentido		enchendo	e
a	esquerda	êmbolo	até	uma	colher	horário).	esvaziando a
(sentido	anti-	obter o volume	para	colocar	o			mesma.
horário).		desejado.		conteúdo	da			Descarte	a
					seringa	e			água		de
					facilitar	a			lavagem.

administração.

Se utilizar mais Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 do que deveria

Em caso de sobredosagem, é mais provável que os doentes tenham os efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

• Tonturas
• Sonolência
• Confusão
• Alterações na frequência cardíaca
• Alucinações

Os doentes devem contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso pensem que eles ou qualquer outra pessoa possa ter utilizado demasiada Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo se não houver sinais de desconforto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta preparação à base da planta de canábis, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Esta preparação à base da planta de canábis pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os doentes devem parar de utilizar a Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 e falar com o seu médico ou farmacêutico, ou ir a um hospital, se tiverem algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• Paranoia (perda de contacto com a realidade, como sentir-se desconfiado, zangado ou traído por outras pessoas)
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• Pressão arterial baixa se associada a vertigens, tonturas ou desmaio
• Convulsão (se não tem histórico de epilepsia)
• Depressão ou pensamentos de suicídio

Alguns efeitos indesejáveis podem ser comuns quando se começa a utilizar Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10. Estes sintomas são geralmente leves e desaparecem em poucos dias. Os doentes devem procurar o seu médico ou farmacêutico se tiverem algum destes efeitos indesejáveis durante um período longo ou se forem graves:

• Sentir-se cansado ou sonolento
• Tonturas
• Sentir-se enjoado ou com náuseas
• Aumento da frequência cardíaca ou palpitações
• Alterações no apetite
• Boca seca
• Fraqueza muscular
• Mudanças de humor
• Sentimento geral de desconforto
• Alucinações
• Visão turva
• Ansiedade
• Confusão
• Problemas com memória ou concentração
• Problemas com equilíbrio ou quedas
• Aumento de transaminases (enzimas do figado), sobretudo se associado a

medicamentos anti-epiléticos

Esta não é uma lista completa de efeitos indesejáveis. Se os doentes tiverem qualquer efeito secundário ou efeito inesperado durante o uso deste produto, devem parar de utilizar o produto imediatamente e procurar assistência médica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados nestas instruções, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desta preparação à base da planta da canábis.

Remeter o formulário presente em http://www.infarmed.pt/web/infarmed/canabis-medicinal para farmacovigilancia@infarmed.pt, referindo no assunto “Reação adversa à canábis para fins medicinais” ou através dos seguintes contactos:

INFARMED,						I.F.
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 52 09

Manter este produto fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize este produto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura da embalagem, a solução oral deve ser utilizada num período de 25 dias.

Qual a composição de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10

Esta preparação à base da planta da canábis contém 10mg/ml de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 10mg/ml de canabidiol (CBD). O excipiente é óleo de triglicerídeos de cadeia média.

Qual o aspeto de Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 e conteúdo da embalagem

Tilray Solução Oral THC 10 : CBD 10 é uma solução de cor amarela a âmbar claro/castanho/verde sem partículas sólidas visíveis.

Esta preparação está disponível em frascos de vidro de 30ml com dispositivo de medida.

Titular da Autorização de Colocação no Mercado e Fabricante Tilray Portugal Unipessoal Lda.

Zona Industrial de Cantanhede, Lote 121 3060-197 Cantanhede

Portugal

Estas instruções foram revistas pela última vez em