Notas gerais
Antes de começar a tomar Salima deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deverá deixar de tomar a pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas adicionais não hormonais, como por ex., usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos não são de confiança porque a pílula altera as mudanças mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Salima, tal como todas as pílulas contracetivas, não protege da infeção pelo VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Salima foi receitada para si. Não deve dá-la a outros.
Salima não deve ser utilizado para atrasar a sua menstruação. No entanto, se, em casos excecionais, se tornar necessário atrasar a menstruação, contacte o seu médico.
Quando não deve tomar Salima:
Não deverá tomar Salima se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outras formas de controlo da gravidez que sejam mais apropriadas.
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolípidos;
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos ';
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se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
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se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
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se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
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uma doença chamada hiper-homocisteínemia
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se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca, denominado 'enxaqueca com aura'
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se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
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se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
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se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgãos genitais).
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se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
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se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
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se tem hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero).
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se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não utilize Salima se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir or gecaprevir / pibrentasvir (ver também secção "Outros medicamentos e Salima").
Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contracetivo não hormonal. Ver também "Notas gerais" acima.
Advertências e Precauções
Quando deve tomar especial cuidado com Salima
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver a secção 'Coágulos sanguíneos' abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a tomar Salima, deverá também informar o seu médico.
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se é fumadora;
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se tem diabetes;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo cardíaco;
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se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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se tem varizes;
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se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC);
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se sofre de enxaquecas;
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se sofre de epilepsia;
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos').
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Salima depois do parto;
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se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
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se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar;
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
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se tem síndrome urémica hemolítica (SHU - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
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se tem anemia de células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
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se tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença chamada Porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham);
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se tem ou teve cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
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se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto estiver a tomar a pílula, deverá contactar o seu médico.
Fílula e Trombose COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Salima aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (denominados 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) nas artérias (denominados 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de ter um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Salima é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais?
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De que está possivelmente
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a sofrer?
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| - inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia
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daTrombose venosa profunda
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| perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
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| por:
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| - dor ou sensibilidade na perna, que pode ser apenas
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| sentida em pé ou ao andar;
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| - calor aumentado na perna afetada;
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| - alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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| vermelha ou azul.
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| - falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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| - tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
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| sangue;
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| - dor aguda no peito que pode aumentar com uma
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| respiração profunda;
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| - atordoamento ou tonturas graves;
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| - batimento cardíaco rápido ou irregular;
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| - dor forte no seu estômago;
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| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
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| alguns destes sintomas como tosse ou falta de ar
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| poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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| tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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| 'constipação comum').
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| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente
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numTrombose
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das
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veias
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| olho:
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retinianas
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(coágulo
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| - perda imediata da visão ou
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sanguíneo no olho)
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| - visão desfocada sem dor que pode progredir para perda
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| de visão.
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| - dor no peito, desconforto, pressão, peso;
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Ataque cardíaco
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| - sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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| abaixo do esterno;
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| - plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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| - desconforto na parte superior do corpo que irradia para
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| as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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| - transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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| - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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| - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
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| - fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ouAcidente vascular cerebral
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| perna, especialmente de um lado do corpo;
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| - confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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| - problemas súbitos de visão de um ou ambos os olhos;
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- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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equilíbrio ou de coordenação;
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- dor de cabeça súbita grave ou prolongada sem causa
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conhecida;
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- perda de consciência ou desmaio com ou sem
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convulsão.
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Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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podem ser breves com uma recuperação quase imediata
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e total, mas mesmo assim deverá procurar assistência
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médica urgente uma vez que pode estar em risco de ter
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outro acidente vascular cerebral.
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- inchaço e ligeira descoloração azul de
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umaCoágulos
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sanguíneos a
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extremidade;
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bloquearem
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outros vasos
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- dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento de risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não tomasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Salima, o risco de formar um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter uma TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de formar um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Salima é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como Salima, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo" abaixo).
Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar umaCerca de 2 em cada pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não10.000 mulheres estão grávidas
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonalCerca de 5-7 em cada combinada contendo levonorgestrel, noretisterona10.000 mulheres
ou norgestimato
| Mulheres a utilizar Salima
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Cerca de 9-12 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de ter um coágulo sanguíneo com Salima é baixo mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
-
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, pode ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
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se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Salima poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Salima, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a tomá-lo.
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com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
-
se teve um bebé há poucas semanas
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver. Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de formação de um coágulo sanguíneo, particularmente se apresentar alguns dos outros fatores listados. É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico pode decidir que o uso de Salima deve ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Salima, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente, ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por tomar Salima é muito baixo mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
- se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Salima, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
- se tem excesso de peso;
- se tem tensão arterial elevada;
- se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
- se você, ou algum familiar próximo, tem um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
- se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas de coração (distúrbios na válvula, distúrbios do ritmo denominado fibrilhação auricular).
- se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a tomar Salima, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido, ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Fílula e Cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detetado mais cedo.
Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes
tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.
O cancro do colo do útero é causado por uma infeção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contracetivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros fatores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Salima, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Crianças e adolescentes
Não estão disponíveis dados clínicos de eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Salima
Informe sempre o seu médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista (ou o farmacêutico) que lhe prescreva outros medicamentos que está a tomar Salima. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo, ou se é necessário alterar a utilização do outro medicamento de que precisa.
Não utilize Salima se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir / pibrentasvir uma vez que isso pode causar elevações dos resultados hematológicos dos testes de função hepática (aumento da enzima ALT hepática).
O seu médico irá prescrever outro tipo de contraceção antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
A utilização de Salima poderá ser reiniciada cerca de 2 semanas após o fim deste tratamento. Ver secção "Quando não deve tomar Salima".
Alguns medicamentos:
- podem influenciar os níveis de Salima no sangue
- podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez - podem originar hemorragia inesperada.
Estão incluídos medicamentos usados no tratamento de:
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epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
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tuberculose (p. ex. rifampicina, rifabutina);
-
infeções pelo VIH (p. ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
-
infeção por vírus da hepatite C (p. ex. boceprevir, telaprevir);
-
outras doenças infeciosas (p. ex. griseofulvina);
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pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano);
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humor depressivo (produtos medicinais à base de hipericão (Hypericum perforatum)).
Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas medicinais que possam tornar Salima menos eficaz, deverá também ser utilizado um método contracetivo barreira. Uma vez que o efeito de outros medicamentos em Salima pode durar até 28 dias após o fim da toma desse medicamento, é necessário utilizar o método contracetivo barreira durante esse período.
Salima pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
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medicamentos contendo ciclosporina
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o anti-epilético lamotrigina (que pode levar a um aumento da frequência de convulsões).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Salima não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas.
No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Salima, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
Salima não é habitualmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.
Quando deverá contactar o seu médico
Exames médicos regulares
Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.
Contacte o seu médico logo que possível se:
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detetar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (ver "Quando não deve tomar Salima" e "O que precisa de saber antes de tomar Salima" na secção 2.; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
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sentir um nódulo no peito;
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tiver sintomas de angioedema, tais como cara, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticária em conjunto com dificuldade em respirar;
-
estiver a tomar outros medicamentos (ver “Outros medicamentos e Salima" na secção 2.);
for estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
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tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual;
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tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores;
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tiver diarreia grave;
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lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico).
Salima contém lactose.
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
