Rosuvastatina + Ezetimiba TAD

Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba TAD

• Se tem alergia à rosuvastatina/ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina + Ezetimiba TAD utilizando um método contracetivo adequado.
• Se tiver uma doença do fígado.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se sentir dores musculares invulgares ou frequentes.
• Se toma uma associação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para o tratamento da infeção viral do fígado chamada hepatite C).
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou caso tenha dúvidas), fale novamente com o seu médico.

Adicionalmente, não tome Rosuvastatina + Ezetimiba TAD 30 mg + 10 mg e 40 mg + 10 mg (a dose mais elevada):

• Se tem problemas renais moderados (em caso de dúvida, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula da tiroide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo).
• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou historial anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana).
• Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD.

• Se tiver problemas com os seus rins.
• Se tiver problemas com o seu fígado.

• Se já sentiu dores musculares invulgares ou frequentes, se tem história familiar ou pessoal de problemas musculares, ou história anterior de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para redução do colesterol. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares invulgares ou frequentes, especialmente se não se sentir bem ou se tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tiroide não estiver a funcionar corretamente.
• Se estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para baixar o seu colesterol. Leia atentamente este folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos para tratar o colesterol elevado.
• Se estiver a tomar medicamentos para tratar a infeção pelo Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH), por exemplo, ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver secção Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba TAD.
• Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina + Ezetimiba TAD pode originar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem mais de 70 anos de idade (uma vez que é necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina + Ezetimiba TAD mais adequada para si).
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de ascendência asiática - ou seja, Japonesa, Chinesa, Filipina, Vietnamita, Coreana e Indiana. É necessário que o seu médico escolha a dose inicial de Rosuvastatina + Ezetimiba TAD mais adequada para si.
• Se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá monitorizá-lo de forma rigorosa se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes, se apresentar níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por um simples teste que deteta níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente esta análise ao sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba TAD.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com rosuvastatina. Pare de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Crianças e adolescentes

A utilização de Rosuvastatina + Ezetimiba TAD não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Rosuvastatina + Ezetimiba TAD

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usado, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• varfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou quaisquer outros medicamentos utilizados para diminuir a viscosidade sanguínea tais como, femprocumona, acenocumarol ou fluindiona),
• fibratos (tais como gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento usado para baixar o colesterol (tal como ezetimiba),
• medicamentos usados para tratar problemas digestivos (para neutralizar a acidez no seu estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• contracetivos orais (a pílula),
• terapêutica de substituição hormonal,
• regorafenib (utilizado para tratar o cancro),
• darolutamida (utilizado no tratamento do cancro),
• capmatinib (utilizado no tratamento do cancro),
• fostamatinib (utilizado no tratamento de baixo número de plaquetas),
• febuxostate (utilizado no tratamento e prevenção dos níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla),
• leflunomida (utilizado para tratar a artrite reumatóide),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados, isoladamente ou em combinação, para tratar infeções virais, incluindo infeção por VIH ou hepatite C (ver Advertências e precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustate (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica),
• tafamidis (utilizado no tratamento de uma doença chamada amiloidose associada à transtirretina),
• colestiramina (utilizado para baixar o colesterol), uma vez que afeta o modo de atuação da ezetimiba,
• momelotinib (utilizado para tratar a mielofibrose em adultos com anemia),
• se precisar de tomar ácido fusídico oral para o tratamento de uma infeção bacteriana terá que temporariamente parar de tomar este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe quando é seguro para reiniciar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD. Tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD com ácido fusídico pode levar, raramente, a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.

Os efeitos destes medicamentos podem ser alterados por Rosuvastatina + Ezetimiba TAD ou estes podem alterar o efeito de Rosuvastatina + Ezetimiba TAD.

Rosuvastatina + Ezetimiba TAD com alimentos e bebidas

Pode tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome Rosuvastatina + Ezetimiba TAD se está grávida ou a amamentar. Se engravidar enquanto está a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Rosuvastatina + Ezetimiba TAD utilizando um método contracetivo adequado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir um carro e utilizar máquinas enquanto toma Rosuvastatina + Ezetimiba TAD – não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas poderão sentir tonturas durante o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba TAD. Se sentir tonturas, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina + Ezetimiba TAD contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol e tratar com rosuvastatina e ezetimiba no mesmo nível de dose. Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento.
• Deve continuar esta dieta recomendada para a redução do colesterol durante o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba TAD.

A dose recomendada é de um comprimido de Rosuvastatina + Ezetimiba TAD por via oral, uma vez por dia. Pode tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com um copo de água. Tome o medicamento todos os dias à mesma hora.

Utilização em crianças e adolescentes

Rosuvastatina + Ezetimiba TAD não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Exames regulares ao colesterol

É importante consultar o seu médico regularmente para realizar exames regulares ao colesterol, de modo a garantir que o seu colesterol alcançou e se mantém no nível correto.

Se tomar mais Rosuvastatina + Ezetimiba TAD do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.

Se necessitar de cuidados hospitalares ou de fazer outros tratamentos, informe a equipa médica que está a tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD.

Caso se tenha esquecido de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD

Não se preocupe, tome a próxima dose prevista de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD

Fale com o seu médico se pretende parar de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD. Os seus valores de colesterol poderão aumentar novamente se parar de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora não se manifestem em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos indesejáveis. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD e consulte imediatamente um médico:

Se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
• Comichão intensa na pele (com aumento dos gânglios).

Ou se tiver algum dos seguintes:

• Síndrome da doença semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, perturbações nas articulações e efeitos nas células sanguíneas).
• Rutura muscular.
• Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal alta e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos).

Pare também de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado. Tal como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas pode sentir efeitos musculares indesejáveis e raramente estes efeitos resultam na destruição muscular potencialmente fatal, conhecida como rabdomiólise.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Obstipação
• Sensação de mal-estar
• Dor muscular
• Sensação de fraqueza
• Tonturas

• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba TAD comprimidos (apenas nas doses 40 mg de rosuvastatina)
• Diabetes. Esta situação é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no seu sangue, tiver peso a mais e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento
• Aumento em alguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função hepática (transaminases)
• Sensibilidade muscular ou fraqueza
• Diarreia
• Flatulência
• Sentir-se cansado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Erupção na pele, comichão e outras reações da pele.
• Aumento da quantidade de proteínas na urina – que geralmente volta ao normal sem que seja necessário parar o tratamento com Rosuvastatina + Ezetimiba TAD comprimidos (apenas nas doses 5 mg - 20 mg de rosuvastatina)
• Sensação de formigueiro
• Boca seca
• Urticária
• Dor nas costas
• Fraqueza muscular, dor nos braços e pernas
• Inchaço, especialmente nas mãos e pés.
• Aumento em alguns valores das análises laboratoriais ao sangue da função muscular (CK)
• Tosse
• Indigestão
• Azia
• Dores nas articulações
• Espasmos musculares
• Dor no pescoço
• Diminuição no apetite
• Dor
• Dor no peito
• Afrontamentos
• Tensão arterial alta

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Reações alérgicas graves – os sinais incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade em engolir e respirar, comichão na pele (com aumento dos gânglios). Caso ache que está a ter uma reação alérgica, pare de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba TAD e procure ajuda médica de imediato
• Lesão muscular em adultos – como precaução, pare de tomar Rosuvastatina +
  Ezetimiba TAD e fale imediatamente com o seu médico se sentir dores musculares invulgares que se prolonguem mais do que o esperado
• Dor de estômago intensa (inflamação do pâncreas)
• Diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia)

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

• Icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele)
• Hepatite (uma inflamação do fígado)
• Vestígios de sangue na sua urina
• Lesão dos nervos nos braços e nas pernas (como dormência)
• Perda de memória
• Aumento mamário nos homens (ginecomastia)

Desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
• Lesão nos tendões
• Fraqueza muscular constante
• Problemas hepáticos
• Erupções cutâneas vermelhas, por vezes com o aspeto de alvos (eritema multiforme)
• Rutura muscular
• Cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dores de estômago, náuseas, vómitos)
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).
  Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rosuvastatina + Ezetimiba TAD

• As substâncias ativas são a rosuvastatina e a ezetimiba.
  5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
  10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
  20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
  30 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
  40 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba.
• Os outros ingredientes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina (E460), lactose, manitol (E421), crospovidona tipo A, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (E470b), povidona K30, laurilsulfato de sódio (E487) e sílica coloidal anidra (E551).
  Os outos ingredientes da película de revestimento são: lactose mono-hidratada,
  hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)
  – apenas para 10 mg + 10 mg e 30 mg + 10 mg, óxido de ferro vermelho (E172) – apenas para 20 mg + 10 mg, 30 mg + 10 mg e 40 mg + 10 mg e óxido de ferro negro (E172) –

apenas para 30 mg + 10 mg e 40 mg + 10 mg.

Ver secção 2 “Rosuvastatina + Ezetimiba TAD contém lactose e sódio”.

Qual o aspeto de Rosuvastatina + Ezetimiba TAD e conteúdo da embalagem

5 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película (comprimido) brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca R1 num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm.

10 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película (comprimido) amarelo acastanhado claro, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca R2 num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm.

20 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película (comprimido) rosa claro, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca R4 num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm.

30 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película (comprimido) castanhos claros, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca 30 num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm.

40 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película (comprimido) violeta acinzentado claro a violeta cinza claro, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca R5 num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm.

Rosuvastatina + Ezetimiba TAD 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg comprimidos

revestidos por película

Rosuvastatina + Ezetimiba TAD está disponível em caixas contendo 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.

Rosuvastatina + Ezetimiba TAD 30 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por

película

Caixas contendo 10, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blister (OPA/Alu/PVC-Alu).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do medicamento
Bélgica	Rosuvastatin/Ezetimibe HCS 5 mg/10 mg Filmomhulde
	tabletten/Comprimés pelliculés/Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimibe HCS 10 mg/10 mg Filmomhulde
	tabletten/Comprimés pelliculés/Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimibe HCS 20 mg/10 mg Filmomhulde
	tabletten/Comprimés pelliculés/Filmtabletten
	Rosuvastatin/Ezetimibe HCS 40 mg/10 mg filmomhulde
	tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Chéquia	Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d.
Finlândia	Rosuvastatin/Ezetimib Krka 5 mg/10 mg kalvopäällysteiset
	tableti
	Rosuvastatin/Ezetimib Krka 10 mg/10 mg
	kalvopäällysteiset tabletit
	Rosuvastatin/Ezetimib Krka 20 mg/10 mg
	kalvopäällysteiset tabletit
	Rosuvastatin/Ezetimib Krka 30 mg/10 mg
	kalvopäällysteiset tabletit
	Rosuvastatin/Ezetimib Krka 40 mg/10 mg
	kalvopäällysteiset tabletit
Malta	Sorvitimb 5 mg/10 mg film-coated tablets
	Sorvitimb 10 mg/10 mg film-coated tablets
	Sorvitimb 10 mg/20 mg film-coated tablets
Noruega	Rosuvastatin/Ezetimib Krka
Portugal	Rosuvastatina + Ezetimiba TAD

Este folheto foi revisto pela última vez em