Índice
O essencial
O Rosilan é um glucocorticoide com propriedades anti-inflamatórias e imunosupressoras e está indicado no tratamento de: Insuficiência corticosuprarrenal primária ou secundária. Doenças reumáticas e colagenoses. Doenças pulmonares. Doenças alérgicas. Doenças hematológicas. Doenças neoplásicas. Doenças dermatológicas. Doenças renais.
- Substância(s) ativa(s)
- Deflazacort
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Laboratórios Vitória
- Código ATC
- H02AB13
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Rosilan?
O Rosilan é um glucocorticoide com propriedades anti-inflamatórias e imunosupressoras e está indicado no tratamento de:
- Insuficiência corticosuprarrenal primária ou secundária.
- Doenças reumáticas e colagenoses.
- Doenças pulmonares.
- Doenças alérgicas.
- Doenças hematológicas.
- Doenças neoplásicas.
- Doenças dermatológicas.
- Doenças renais.
- Doenças gastrointestinais.
- Doenças oftalmológicas.
- Alterações do sistema nervoso periférico.
2. O que precisa saber antes de tomar Rosilan
Não tome Rosilan
- se tem alergia ao deflazacorte ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está recebendo imunização com vírus vivo. Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosilan.
Os glucocorticoides dissimulam sinais de infeção e aumentam o risco de infeção. Se tiver uma infeção (vírus, bactérias ou fungos), precisa de vigilância médica estreita. O tratamento prolongado aumenta a probabilidade de infeção dos olhos, por vírus ou fungos.
Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Se tiver tuberculose latente ou reação positiva à tuberculina, são necessários exames médicos repetidos, dado o risco de reativação da tuberculose; o médico decidirá da oportunidade de quimioprofilaxia. Quando se suspende o Rosilan após tratamento prolongado podem aparecer dores musculares e articulares, febre e mal-estar.
As seguintes situações impõem precaução:
- Doenças cardíacas, tromboembolismo e hipertensão. Pode ser preciso diminuir o sal nos alimentos e ingerir frutos ricos em potássio (bananas, laranjas).
- Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa se houver risco de
perfuração, abcesso ou infeção piogénica, operação cirúrgica recente de anastomose intestinal, úlcera de estômago ou do duodeno.
- Diabetes, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
- Instabilidade emocional ou tendência psicótica. Epilepsia.
- Hipotiroidismo. Cirrose hepática.
- Herpes simples ocular.
- Tratamento de longa duração em crianças.
Perante grave situação agressiva (por exemplo, intervenção de grande cirurgia), durante tratamento prolongado com Rosilan ou nos 12 meses após a sua suspensão, pode necessitar de dose aumentada ou de retomar a medicação ou de receber por via endovenosa um corticosteroide com atividade mineralocorticoide. É importante informar o médico que está ou esteve medicado durante vários meses com Rosilan.
Outros medicamentos e Rosilan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não foram observadas interações com o Rosilan. Todavia, é bem conhecido que o fenobarbital, a fenitoína, a rifampicina, os anticoagulantes cumarínicos e a efedrina diminuem o efeito dos glicocorticoides, o que obriga a aumentar a dose de manutenção. Por outro lado, a eritromicina, os estrogénios e as formulações com estrogénios aumentam o efeito dos glicocorticoides, pelo que a dose de manutenção deve ser reduzida.
Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Rosilan e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).
Deve também ter-se em consideração, tal como com outros glicocorticoides, a possibilidade de diminuição de níveis de salicilatos, aumento do risco de hipocalémia
com uso concomitante de diuréticos ou glicosidos cardíacos e a uma relaxação prolongada após administração de relaxantes musculares não despolarizantes.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em princípio não se recomenda o uso de Rosilan durante a gravidez e o período de aleitamento, mas compete ao médico avaliar a relação benefício/risco e decidir a melhor atitude terapêutica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
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Como tomar Rosilan?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A administração é por via oral.
Momento mais favorável à administração: de manhã, exceto indicação em contrário do seu médico.
A dose recomendada é:
Adultos
Doença aguda: doses variáveis, podendo ir além do limite habitual de 90 mg/dia, até 120 mg/dia, durante alguns dias. De acordo com a resposta terapêutica, o médico reduzirá gradualmente até alcançar a dose mínima eficaz.
Doença crónica: a dose de manutenção não costuma ultrapassar 18 mg/dia mas o médico persistirá na avaliação repetida do estado clínico e considerará a redução da dose ou a suspensão gradual do tratamento, se for possível.
A dose mínima eficaz é de 3 mg/dia em toma única ou, para doses elevadas, em 2 ou 3 tomas diárias.
Crianças
0,25 mg a 1,5 mg/kg/dia.
O momento mais favorável à administração é de manhã, exceto indicação em contrário do seu médico.
Se tomar mais Rosilan do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem. Não é previsível intoxicação. Caso se tenha esquecido de tomar Rosilan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar na dose indicada pelo médico.
Se parar de tomar Rosilan
A suspensão deverá ser gradual, sob indicação e vigilância médica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Rosilan?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para além do efeito diabetogénico reduzido e menores efeitos indesejáveis nos ossos, o Rosilan tem os efeitos adversos conhecidos da classe terapêutica dos glucocorticoides: suscetibilidade aumentada a infeções, alterações digestivas, desequilíbrio hidroelectrolítico, efeitos músculo-esqueléticos, cutâneos, oftálmicos, perturbações neuropsiquiátricas, casos raros de reações alérgicas e efeitos endócrinos.
Afeções oculares: Visão turva (frequência desconhecida).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Rosilan?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a 25°C
Não utilize Rosilan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Rosilan
- A substância ativa é o deflazacorte.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e lactose.
Qual o aspeto de Rosilan e conteúdo da embalagem
Rosilan 6 mg comprimidos:
Embalagens com 20 ou 60 comprimidos (blisters de 10 unidades cada).
Os comprimidos são redondos, brancos, com duplo sulco numa das faces e o número 6 gravado na outra face.
Rosilan 30 mg comprimidos:
Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos (blisters de 10 unidades cada).
Os comprimidos são redondos, brancos, com duplo sulco numa das faces e o número 30 gravado na outra face.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Vitória, SA
Rua Elias Garcia, 28
Amadora
Portugal
Fabricante:
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14 – Lejona 48940 - Vizcaya
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
