Substância(s) Deflazacort
Admissão Portugal
Produtor Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 13.07.2007
Código ATC H02AB13
Grupo farmacológico Corticosteróides para uso sistémico, simples

Titular da autorização

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Deflazacorte J.Neves Deflazacort Sociedade J. Neves, Lda.
Deflazacorte Tolife Deflazacort Towa Pharmaceutical
Deflazacorte Ratiopharm Deflazacort Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Deflazacorte Tecnicina Deflazacort TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Deflazacorte Vitória Deflazacort Laboratórios Vitória

Folheto

O que é e como se utiliza?

O Deflazacorte Acizan é um glucocorticoide com propriedades anti-inflamatórias e imunosupressoras e está indicado no tratamento de:

  • Insuficiência corticosuprarrenal primária ou secundária.
  • Doenças reumáticas e colagenoses.
  • Doenças pulmonares.
  • Doenças alérgicas.
  • Doenças hematológicas.
  • Doenças neoplásicas.
  • Doenças dermatológicas.
  • Doenças renais.
  • Doenças gastrointestinais.
  • Doenças oftalmológicas.
  • Alterações do sistema nervoso periférico.

2. O que precisa saber antes de tomar Deflazacorte Acizan

Não tome Deflazacorte Acizan

- se tem alergia ao deflazacorte ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se está recebendo imunização com vírus vivo. Advertências e precauções

APROVADO EM 14-01-2022 INFARMED

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deflazacorte Acizan.

Os glucocorticoides dissimulam sinais de infeção e aumentam o risco de infeção. Se tiver uma infeção (vírus, bactérias ou fungos), precisa de vigilância médica estreita. O tratamento prolongado aumenta a probabilidade de infeção dos olhos, por vírus ou fungos.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Se tiver tuberculose latente ou reação positiva à tuberculina, são necessários exames médicos repetidos, dado o risco de reativação da tuberculose; o médico decidirá da oportunidade de quimioprofilaxia. Quando se suspende o Deflazacorte Acizan após tratamento prolongado podem aparecer dores musculares e articulares, febre e mal-estar.

As seguintes situações impõem precaução:

  • Doenças cardíacas, tromboembolismo e hipertensão. Pode ser preciso diminuir o sal nos alimentos e ingerir frutos ricos em potássio (bananas, laranjas).
  • Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa se houver risco de

perfuração, abcesso ou infeção piogénica, operação cirúrgica recente de anastomose intestinal, úlcera de estômago ou do duodeno.

  • Diabetes, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
  • Instabilidade emocional ou tendência psicótica. Epilepsia.
  • Hipotiroidismo. Cirrose hepática.
  • Herpes simples ocular.
  • Tratamento de longa duração em crianças.

Perante grave situação agressiva (por exemplo, intervenção de grande cirurgia), durante tratamento prolongado com Deflazacorte Acizan ou nos 12 meses após a sua suspensão, pode necessitar de dose aumentada ou de retomar a medicação ou de receber por via endovenosa um corticosteroide com atividade mineralocorticoide. É importante informar o médico que está ou esteve medicado durante vários meses com Deflazacorte Acizan.

Outros medicamentos e Deflazacorte Acizan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não foram observadas interações com o Deflazacorte Acizan. Todavia, é bem conhecido que o fenobarbital, a fenitoína, a rifampicina, os anticoagulantes cumarínicos e a efedrina diminuem o efeito dos glicocorticoides, o que obriga a aumentar a dose de manutenção. Por outro lado, a eritromicina, os estrogénios e as formulações com estrogénios aumentam o efeito dos glicocorticoides, pelo que a dose de manutenção deve ser reduzida.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Deflazacorte Acizan e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).

APROVADO EM 14-01-2022 INFARMED

Deve também ter-se em consideração, tal como com outros glicocorticoides, a possibilidade de diminuição de níveis de salicilatos, aumento do risco de hipocalémia com uso concomitante de diuréticos ou glicosidos cardíacos e a uma relaxação prolongada após administração de relaxantes musculares não despolarizantes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em princípio não se recomenda o uso de Deflazacorte Acizan durante a gravidez e o período de aleitamento, mas compete ao médico avaliar a relação benefício/risco e decidir a melhor atitude terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Deflazacorte Acizan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração é por via oral.

Momento mais favorável à administração: de manhã, exceto indicação em contrário do seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos

Doença aguda: doses variáveis, podendo ir além do limite habitual de 90 mg/dia, até 120 mg/dia, durante alguns dias. De acordo com a resposta terapêutica, o médico reduzirá gradualmente até alcançar a dose mínima eficaz.

Doença crónica: a dose de manutenção não costuma ultrapassar 18 mg/dia mas o médico persistirá na avaliação repetida do estado clínico e considerará a redução da dose ou a suspensão gradual do tratamento, se for possível.

A dose mínima eficaz é de 3 mg/dia em toma única ou, para doses elevadas, em 2 ou 3 tomas diárias.

Crianças

0,25 mg a 1,5 mg/kg/dia.

O momento mais favorável à administração é de manhã, exceto indicação em contrário do seu médico.

Se tomar mais Deflazacorte Acizan do que deveria

Não se conhecem casos de sobredosagem. Não é previsível intoxicação. Caso se tenha esquecido de tomar Deflazacorte Acizan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar na dose indicada pelo médico.

Se parar de tomar Deflazacorte Acizan

A suspensão deverá ser gradual, sob indicação e vigilância médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para além do efeito diabetogénico reduzido e menores efeitos indesejáveis nos ossos, o Deflazacorte Acizan tem os efeitos adversos conhecidos da classe terapêutica dos glucocorticoides: suscetibilidade aumentada a infeções, alterações digestivas, desequilíbrio hidroelectrolítico, efeitos músculo-esqueléticos, cutâneos, oftálmicos, perturbações neuropsiquiátricas, casos raros de reações alérgicas e efeitos endócrinos.

Afeções oculares: Visão turva (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

  • A substância ativa é o deflazacorte.
  • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona, celulose microcristalina 101, amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Deflazacorte Acizan e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, planos, circulares e com ranhura.

Deflazacorte Acizan 6 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVdC-Alu/PVdC.

Deflazacorte Acizan 30 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVdC-Alu/PVdC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma - Sociedade Técnico Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova

2700-486 Amadora Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, 2

2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 15.10.2022

Fonte: Deflazacorte Acizan - Inserção da embalagem

Substância(s) Deflazacort
Admissão Portugal
Produtor Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Narcótica Não
Data de aprovação 13.07.2007
Código ATC H02AB13
Grupo farmacológico Corticosteróides para uso sistémico, simples

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.