A substância ativa é cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL/7,5 mg/mL/10 mg/mL. Cada ampola de polipropileno de 10 mL contém 20 mg /75 mg /100 mg de ropivacaína (como cloridrato).
Cada ampola de polipropileno de 20 mL contém 40 mg/ 150 mg/ 200 mg de ropivacaína (como cloridrato).
Os outros excipientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), e água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Ropivacaína Kabi e conteúdo da embalagem
Ropivacaína Kabi solução injectável é uma solução injectável límpida e incolor.
Ropivacaína Kabi 2 mg/mL/7,5 mg/mL/10 mg/mL solução injectável está disponível em ampolas transparentes de polipropileno de 10 mL e 20 mL.
Apresentações:
1, 5, 10 ampolas em blister
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2 2790-073 Carnaxide
Tel: 214 214 241 280
Fax: 214 214 241 290
email: fkportugal@fresenius-kabi.pt
Fabricante
Fresenius Kabi Norge AS (Fab. Halden) - N-1753 – Halden - Noruega
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injectável
| Nome do Estado Membro | Denominação do Medicamento |
| Holanda | Ropivacaïne HCI Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie |
| Bélgica | Ropivacaïne HCI Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
| Bulgária | Ropivacain Kabi 2 mg/ml, pa3TBop |
| Chipre | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, EVÉCIÇO |
| Alemanha | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
| Dinamarca | Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml |
| Grécia | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, EVÉCIÇO õiáÀupa |
| Espanha | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable |
| Finlândia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos |
| França | Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable |
| Irlanda | Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection |
| Itália | Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile |
| Luxemburgo | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung |
| Noruega | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvaeske, oppløsning |
| Portugal | Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável |
| Roménia | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solutie injectabilà |
| Nome do Estado Membro | Denominação do Medicamento |
| Holanda | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie |
| Bélgica | Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
| Bulgária | Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, pa3TBop |
| Chipre | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, EVÉCIÇO |
| Alemanha | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
| Dinamarca | Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml |
| Grécia | Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, EVÉCIÇO õiáÀupa |
| Espanha | Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable |
| Finlândia | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos |
| França | Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable |
| Irlanda | Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection |
| Itália | Ropivacaina Kabi 7, 5mg/ml Soluzione iniettabile |
| Luxemburgo | Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung |
| Noruega | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvaeske, oppløsning |
| Portugal | Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável |
| Roménia | Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solutie injectabilà |
| Eslovénia | Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje |
| Suécia | Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
| Reino Unido | Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection |
| Nome do Estado Membro | Denominação do Medicamento |
| Finlândia | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos |
| França | Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable |
| Itália | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile |
| Luxemburgo | Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung |
| Noruega | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvaeske, oppløsning |
| Portugal | Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável |
| Roménia | Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solutie injectabila |
| Eslovénia | Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje |
| Suécia | Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
| Reino Unido | Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection |
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Manuseamento
Ropivacaína Kabi só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia loco-regional, ou sob a sua supervisão (ver secção 3).
Prazo de validade
Prazo de validade antes da abertura 3 anos
Prazo de validade após abertura
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder 24 horas a temperaturas entre 2 a 8ºC.
Os produtos Ropivacaína Kabi não contêm conservantes e são destinados a uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Utilizar apenas soluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados.
A embalagem intacta não deve ser reautoclavada. Posologia
Ropivacaína 2 mg/ml solução injectável
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade)
A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais utilizados. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueio efetivo. A experiência do médico e o estado físico do doente são de importância quando se decide a dose.
| Concentração mg/mL | Volume mL | Dose mg | Início de ação minutos | Duração horas |
| Administração epidural lombar | | | | | |
| Bólus | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
| Injeções | 2,0 | 10-15 | 20-30 | | |
| intermitentes (top- | | (intervalo | | | |
| up) (por ex. controlo | | mínimo 30 | | | |
| da dor de parto) | | minutos) | | | |
| Perfusão contínua, por ex. | 2,0 | 6-10 mL/h | 12-20 mg/h | n/a | n/a |
| dor de parto Controlo da dor pós- operatória | 2,0 | 6-14 mL/h | 12-28 mg/h | n/a | n/a |
| Administração epidural torácica Perfusão contínua (Controlo da dor pós- operatória) | 2,0 | 6-14 mL/h | 12-28 mg/h | n/a | n/a |
| Bloqueio de campo (por ex. bloqueio de nervos minor e infiltração) | 2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
| Bloqueio de nervos periféricos (bloqueio femoral ou interescaleno) Perfusão contínua ou injeções intermitentes (Controlo da dor pós-operatória) | 2,0 | 5-10 mL/h | 10-20 mg/h | n/a | n/a |
pós-operatória)
n/a = não aplicável
Modo de administração
Administração por injeção perineural e epidural.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir injeção intravascular.
Quando se pretende injetar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de 3-5 mL de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1:200000. Uma injeção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário na frequência cardíaca, e uma injeção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio espinal.
A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de 25- 50 mg/min, enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se mantém o contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser parada imediatamente.
No bloqueio epidural para cirurgia, doses únicas até 250 mg de cloridrato de ropivacaína têm sido utilizadas e bem toleradas.
No bloqueio do plexo braquial uma dose única de 300 mg tem sido utilizada num número limitado de doentes e foi bem tolerada.
Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ou através de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados. Doses cumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e analgesia pós-operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas em adultos, bem como as perfusões contínuas pós-operatórias em taxas até 28 mg/hora durante 72 horas. Num número limitado de doentes doses mais elevadas de até 800 mg/dia têm sido administradas com relativamente poucas reações adversas.
Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica: A menos que seja instituído no pré-operatório, um bloqueio epidural é induzido com 7,5 mg/mL de Ropivacaína Kabi através de um cateter epidural. A analgesia é mantida com uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/mL . Taxas de perfusão de 6- 14 mL (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio motor apenas ligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pós- operatória moderada a grave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias. Contudo, o efeito analgésico deve ser controlado atentamente de maneira a retirar o cateter logo que a condição de dor o permita. Com esta técnica tem sido observada uma redução significativa da necessidade de opióides.
Em ensaios clínicos uma perfusão de 2 mg/mL de cloridrato de ropivacaína em monoterapia ou misturado com 1-4 µg/mL de fentanilo tem sido administrada para o controlo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de ropivacaína com fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou efeitos secundários opióides. A combinação do cloridrato de ropivacaína com fentanilo tem sido investigada apenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL.
Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através de perfusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir uma concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescaleno com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respetivamente, antes da cirurgia. A analgesia foi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL. Taxas de perfusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.
Concentrações acima de 7,5 mg/mL de cloridrato de ropivacaína não foram documentadas na cesariana.
Compromisso renal
Normalmente não há necessidade de modificar a dose em doentes com insuficiência renal quando se administra uma dose única ou num tratamento de curta-duração.
Compromisso hepático
O cloridrato de ropivacaína é metabolizado no fígado e como tal deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática grave. Devido à eliminação lenta, poderá ser necessário reduzir doses repetidas.
Doentes Pediátricos dos 0 até aos 12 anos de idade, inclusive
| Concentração mg/mL | Volume mL/kg | Dose mg/kg |
| Bloqueio epidural caudal único | | | |
| Bloqueia abaixo da T12, em doentes pediátricos com um peso corporal até 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
| Perfusão epidural contínua | | | |
| Em doentes pediátricos com um peso corporal até 25 kg | | | |
| 0 até aos 6 meses | | | |
| Dose em bólusa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Perfusão até 72 horas | 2,0 | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
| 6 até aos 12 meses | | | |
| Dose em bólusa | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 |
| Perfusão até 72 horas | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| 1 aos 12 anos | | | |
| Dose em bólusb | 2,0 | 1 | 2 |
| Perfusão até 72 horas | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
As doses na tabela devem ser consideradas como linhas de orientação para a utilização em pediatria. Ocorrem variações individuais. Em crianças com um peso corporal elevado é muitas vezes necessário efetuar uma redução gradual da dosagem, que deverá ser baseada no peso corporal ideal. O volume do bloqueio epidural caudal único e o volume das doses de bólus epidural não deve exceder os 25 mL em nenhum doente. Deve ser consultada literatura de referência, tanto em relação aos fatores que afetam as técnicas de bloqueio específicas como aos requisitos individuais dos doentes.
a São recomendadas doses no limite inferior do intervalo de doses para bloqueios epidurais torácicos, enquanto que são recomendadas doses no limite superior do intervalo de doses para bloqueios epidurais caudais ou lombares.
b Recomendada para bloqueios epidurais lombares. É boa prática reduzir as doses em bólus para analgesia epidural torácica.
Bebés e crianças com idades entre 1 ano e 12 anos de idade:
As doses de ropivacaína propostas para bloqueios periféricos em bebés e crianças dão orientações para a utilização em crianças sem doença grave. Em crianças com doença grave são recomendadas doses mais conservadoras e monitorização atenta.
As injeções únicas para bloqueio de nervos periféricos (por ex. bloqueio do nervo ilioinguinal, bloqueio do plexo braquial) não devem exceder 2,5-3,0 mg/kg.
As perfusões contínuas para bloqueio dos nervos periféricos são recomendadas com 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) até 72 horas.
O uso de ropivacaína em crianças prematuras não está documentado.
Modo de administração Administração epidural por injeção.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a injeção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durante a injeção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser parada de imediato.
Uma única injeção epidural caudal de ropivacaína 2 mg/mL produz uma analgesia pós-operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos doentes, quando se utiliza uma dose de 2 mg/kg num volume de 1 mL/kg. O volume da injeção epidural caudal poderá ser ajustado para se atingir uma distribuição diferente do bloqueio sensorial, como recomendado pela literatura de referência. Foram estudadas doses até 3 mg/kg de uma concentração de cloridrato de ropivacaína a 3 mg/mL em crianças com idade superior a 4 anos de idade. No entanto, esta concentração está associada a uma incidência mais elevada do bloqueio motor.
Recomenda-se o fracionamento da dose calculada do anestésico local, independentemente da via de administração.
Caso seja recomendada a perfusão de cloridrato de ropivacaína pode ser utilizada Ropivacaína Kabi solução para perfusão.
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml e Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injectável Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
A tabela seguinte é um guia para a dosagem para os bloqueios geralmente mais utilizados. Deve ser utilizada a menor dose necessária para produzir um bloqueio efetivo. A experiência do médico e o estado físico do doente são de importância quando se decide a dose.
| | Concentração mg/mL | Volume mL | Dose mg | Início de ação minutos | Duração horas |
| ANESTESIA CIRÚRGICA | | | | | | |
| Administração | epidural | | | | | |
| lombar | | | | | | |
| Cirurgia | | 7,5 | 15-25 | 113- | 10-20 | 3-5 |
| | | | 188 | | |
| | 10,0 | 15-20 | 150- 200 | 10-20 | 4-6 |
| Cesariana | | 7,5 | 15-20 | 113- | 10-20 | 3-5 |
| | | | 1501) | | |
| Administração torácica | epidural | | | | | |
| Para estabelecer | bloqueio | 7,5 | 5-15 | 38-113 | 10-20 | n/a2) |
| para o alívio da operatória | dor pós- | | (dependente do nível injeção) | de | | |
injeção)
Bloqueio de Nervos Major*
| Bloqueio do plexo braquial 7,5 | 30-40 | 225- 3003) | 10-25 | 6-10 |
| Bloqueio de campo (por ex. bloqueio de nervos 7,5 minor e infiltração) | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
* Em relação ao bloqueio de nervos major, só se pode fazer uma recomendação de dose para o bloqueio do plexo braquial. Para outros bloqueios de nervos major podem ser necessárias doses mais baixas. No entanto, presentemente não existe experiência de recomendações de doses específicas para outros bloqueios.
-
Devem ser aplicadas dosagens incrementais, com uma dose inicial de cerca de 100 mg (97,5 mg = 13 mL; 105 mg = 14 mL) para ser administrada durante 3-5 minutos. Duas doses extra, num total de 50 mg, podem ser administradas conforme necessário.
-
n/a = não aplicável
-
A dose para um bloqueio de nervo major deve ser ajustada de acordo com o local de administração e com o estado do doente. Os bloqueios dos plexos braquiais interescaleno e supraclavicular podem estar associados com frequências mais elevadas de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado.
Modo de administração
Administração por injeção perineural e epidural.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir injeção intravascular.
Quando se pretende injetar uma grande dose, é recomendada uma dose de teste de 3-5 mL de lidocaína a 2% (lignocaína) com adrenalina (epinefrina) 1:200000. Uma injeção intravascular inadvertida pode ser reconhecida por um aumento temporário na frequência cardíaca, e uma injeção intratecal acidental pelos sinais de bloqueio espinal.
A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses incrementais, numa taxa de 25- 50 mg/min, enquanto se observam atentamente as funções vitais do doente e se mantém o contacto verbal. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injeção deve ser parada imediatamente.
No bloqueio epidural para cirurgia, doses únicas até 250 mg de cloridrato de ropivacaína têm sido utilizadas e bem toleradas.
No bloqueio do plexo braquial uma dose única de 300 mg tem sido utilizada num número limitado de doentes e foi bem tolerada.
Quando são utilizados bloqueios prolongados, quer através de perfusão contínua ou através de administração repetida por bólus, os riscos de atingir uma concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados. Doses cumulativas de até 675 mg de cloridrato de ropivacaína para cirurgia e analgesia pós-operatória administradas ao longo de 24 horas foram bem toleradas em adultos, bem como as perfusões contínuas pós-operatórias em taxas até 28 mg/hora durante 72 horas. Num número limitado de doentes doses mais elevadas de até 800 mg/dia têm sido administradas com relativamente poucas reações adversas.
Para o tratamento da dor pós-operatória, pode ser recomendada a seguinte técnica: A menos que seja instituído no pré-operatório, um bloqueio epidural é induzido com 7,5 mg/mL de Ropivacaína Kabi através de um cateter epidural. A analgesia é mantida com uma perfusão de Ropivacaína Kabi 2 mg/mL . Taxas de perfusão de 6- 14 mL (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com um bloqueio motor apenas ligeiro e não progressivo na maior parte dos casos de dor pós- operatória moderada a grave. A duração máxima do bloqueio epidural é 3 dias. Contudo, o efeito analgésico deve ser controlado atentamente de maneira a retirar o cateter logo que a condição de dor o permita. Com esta técnica tem sido observada uma redução significativa da necessidade de opióides.
Em ensaios clínicos uma perfusão de 2 mg/mL de cloridrato de ropivacaína em monoterapia ou misturado com 1-4 µg/mL de fentanilo tem sido administrada para o controlo da dor pós-operatória até 72 horas. A combinação do cloridrato de ropivacaína com fentanilo proporciona uma melhoria no alívio da dor mas causou efeitos secundários opióides. A combinação do cloridrato de ropivacaína com fentanilo tem sido investigada apenas para cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL.
Quando são aplicados bloqueios prolongados dos nervos periféricos, quer através de perfusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir uma concentração plasmática tóxica ou de induzir lesões nervosas locais devem ser considerados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescaleno com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respetivamente, antes da cirurgia. A analgesia foi então mantida com cloridrato de ropivacaína a 2 mg/mL. Taxas de perfusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.
Concentrações acima de 7,5 mg/mL de cloridrato de ropivacaína não foram documentadas na cesariana.
Compromisso renal
Normalmente não há necessidade de modificar a dose em doentes com insuficiência renal quando se administra uma dose única ou num tratamento de curta-duração.
Compromisso hepático
O cloridrato de ropivacaína é metabolizado no fígado e como tal deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática grave. Devido à eliminação lenta, poderá ser necessário reduzir doses repetidas.
População pediátrica até aos 12 anos, inclusive
A utilização de Ropivacaína 7,5 mg/ml e 10 mg/ml pode estar associada com acontecimentos tóxicos centrais e sistémicos em crianças. Na administração nesta população são mais adequadas doses inferiores (2 mg/ml, 5 mg/ml).
Em geral, a anestesia cirúrgica (por ex. administração epidural) requer o uso de concentrações e doses mais elevadas. A formulação da Ropivacaína Kabi 10 mg/mL é recomendada para anestesia epidural em que um bloqueio motor completo é essencial para a cirurgia. Para analgesia (por ex. administração epidural para o controlo da dor aguda) são recomendadas concentrações e doses mais baixas.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas já que o cloridrato de ropivacaína demonstra baixa solubilidade em pH> 6.0.
Eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
