Ropivacaína Kabi

Não lhe deve ser administrada Ropivacaína Kabi

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml solução injetável Em crianças com idade inferior ou igual a 12 anos. Podem ser mais adequadas outras dosagens (2 mg/ml, 5 mg/ml). Outros medicamentos e Ropivacaína Kabi Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é porque Ropivacaína Kabi pode afetar a maneira como alguns medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre a Ropivacaína Kabi. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Outros anestésicos locais - Anestésicos fortes, como a morfina ou codeína 2

• Se tem alergia a qualquer outro anestésico local da mesma classe (tal como lidocaína ou bupivacaína).
• Se foi informado de que tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolemia).
• Por injeção num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do seu corpo.
• ou por injeção no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrada Ropivacaína Kabi.

Advertências e precauções

Deve ser tomado especial cuidado para evitar qualquer injeção de Ropivacaína Kabi diretamente num vaso sanguíneo para prevenir quaisquer efeitos tóxicos imediatos. A injeção não deve ser realizada em zonas inflamadas.

Fale com o seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde antes de lhe ser administrada Ropivacaína Kabi

• se tem um mau estado geral de saúde devido à sua idade ou a outros fatores
• se tem problemas cardíacos (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca)
• se tem problemas hepáticos em estado avançado
• se tem problemas renais graves.

Informe o seu médico se tem qualquer um destes problemas porque o seu médico poderá ter de ajustar a dose de Ropivacaína Kabi.

Fale com o seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde antes de lhe ser administrada Ropivacaína Kabi:

se sofre de porfíria aguda (problemas em produzir pigmento vermelho do sangue, por vezes

resultando em sintomas neurológicos).

Informe o seu médico se você ou se alguém da sua família tem porfíria porque o seu médico poderá ter necessidade de utilizar outro anestésico.

Informe o seu médico antes do tratamento sobre quaisquer doenças ou problemas de saúde que tenha.

Crianças

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável

Tome especial cuidado:

• Em crianças recém-nascidas, pois são mais sensíveis à Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável.
• Em crianças < 12 anos de idade, pois algumas injeções de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável para atenuar a dor de partes do corpo não estão estabelecidas para crianças mais novas.

Medicamentos usados para tratar um batimento cardíaco irregular (arritmia), tais como

lidocaína e mexiletina.

O seu médico precisa de saber acerca destes medicamentos para ser capaz de calcular a dose de Ropivacaína Kabi correta para si.

Informe também o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a depressão (tais como a fluvoxamina)
• Antibióticos para tratar infeções causadas por bactérias (tais como enoxacina).

Isto porque o seu corpo demora mais tempo a eliminar a Ropivacaína Kabi se estiver a tomar estes medicamentos. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, deve ser evitada a utilização prolongada de Ropivacaína Kabi.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Desconhece-se se a ropivacaína afeta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropivacaína Kabi pode fazê-lo sentir-se sonolento e pode afetar a velocidade das suas reações. Depois de lhe administrarem Ropivacaína Kabi não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

Ropivacaína Kabi contém cloreto de sódio

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável

Este medicamento contém 3,4 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável

Este medicamento contém 2,99 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável

Este medicamento contém 2,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) em cada ml. Isto é equivalente a 0,14% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Ropivacaína Kabi irá ser-lhe administrada por um médico. A dose que o seu médico lhe irá administrar depende do alívio de dor que necessita. Irá também depender do seu peso corporal, idade e condição física.

Ropivacaína Kabi irá ser-lhe administrado como uma injeção. A parte do corpo onde será utilizada irá depender da razão pela qual lhe vai ser administrada Ropivacaína Kabi. O seu médico irá administrar-lhe Ropivacaína Kabi num dos seguintes locais:

• Na parte do corpo que necessita de ser anestesiada.
• Na proximidade da parte do corpo que necessita de ser anestesiada.
• Numa área afastada da parte do corpo que necessita de ser anestesiada. Este é o caso se lhe for administrada uma injeção epidural (na área circundante à espinal medula).

Quando a Ropivacaína Kabi é utilizada através de umas destas vias, é impedida a transmissão de sinais pelos nervos para o cérebro. Irá impedi-lo de sentir dor, calor ou frio no local onde for utilizada, contudo poderá continuar a ter outras sensações tais como pressão ou toque.

O seu médico irá saber a maneira correta de lhe administrar este medicamento.

Dosagem

A dose utilizada irá depender da razão pela qual está a ser utilizada e também depende da sua saúde, idade e peso.

Duração do tratamento

A administração de ropivacaína normalmente leva entre 2 a 10 horas em caso de anestesia antes de determinadas cirurgias e pode levar até 72 horas em caso de alívio da dor durante ou após cirurgia.

Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria

Os efeitos indesejáveis graves resultantes de receber demasiada Ropivacaína Kabi necessitam de tratamento especial e o médico que o está a tratar tem formação para lidar com estas situações. Os primeiros sinais de que lhe está a ser administrado demasiada Ropivacaína Kabi são geralmente os seguintes:

• problemas com a audição e visão,
• dormência dos lábios, língua e à volta da boca,
• tonturas e sensação de cabeça vazia,
• formigueiro,
• perturbações do discurso caracterizadas por má articulação (disartria),
• rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsões),
• pressão arterial baixa,
• batimento cardíaco lento ou irregular.

Estes sintomas podem preceder uma paragem cardíaca, paragem respiratória ou convulsões graves.

Para reduzir o risco de efeitos indesejáveis graves, o seu médico irá parar de lhe administrar Ropivacaína Kabi assim que estes sinais surgirem. Isto significa que se algum destes sinais lhe acontecer, ou pensa que poderá ter recebido demasiada Ropivacaína Kabi, informe imediatamente o

seu médico ou profissional de saúde.

Outros efeitos indesejáveis mais graves resultantes de receber demasiada Ropivacaína Kabi incluem problemas com o seu discurso, espasmos nos seus músculos, tremores, agitação, ataques (convulsões), e perda de consciência.

Informe o seu médico ou profissional de saúde se notar qualquer um dos sintomas acima.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis importantes a ter em atenção:

Reações alérgicas repentinas que ponham em risco a vida (como anafilaxia, incluindo choque anafilático) são raras, afetando 1 a 10 pessoas em 10 000. Sintomas possíveis incluem:

• início súbito de erupção cutânea,
• comichão ou erupção com pápulas (urticária),
• inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar,
• sensação de perda de consciência.

Se pensa que Ropivacaína Kabi está a causar uma reação alérgica, informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Pressão arterial baixa (hipotensão). Isto pode fazer com que sinta tonturas ou sensação de cabeça vazia.
• Sentir-se enjoado (náuseas).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Formigueiro e picadas (parestesias).
• Tonturas.
• Cefaleias.
• Batimento cardíaco lento ou rápido (bradicardia, taquicardia).
• Pressão arterial elevada (hipertensão).
• Estar maldisposto (vómitos).
• Dificuldade em urinar (retenção urinária).
• Temperatura elevada (febre) ou tremores (arrepios).
• Rigidez muscular (rigor).
• Dor de costas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Ansiedade.
• Diminuição da sensibilidade ou do toque na pele.
• Desmaio.
• Dificuldade em respirar.
• Temperatura corporal baixa (hipotermia).
• Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção foi dada num vaso sanguíneo por engano, ou se recebeu demasiada Ropivacaína Kabi (ver também secção 3 “Se lhe foi administrada mais Ropivacaína Kabi do que deveria” acima). Estes sintomas incluem ataques (convulsões), sensação de tontura ou de cabeça vazia, dormência dos lábios e à volta da boca, dormência da língua, problemas de audição, problemas com a sua vista (visão), problemas com a sua fala, rigidez dos músculos e tremores.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Ataque cardíaco (paragem cardíaca).
• Batimento cardíaco irregular (arritmias).

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)Síndrome de Horner

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

• Dormência, devido a irritação dos nervos causada pela agulha ou pela injeção. Isto normalmente não demora muito tempo.
• Movimentos involuntários dos músculos (discinesia).

Efeitos indesejáveis possíveis observados com outros anestésicos locais que podem também ser causados por Ropivacaína Kabi incluem:

• Nervos danificados. Raramente (afetando 1 a 10 pessoas em 10 000), isto pode causar problemas permanentes.
• Se for administrada uma dose exagerada de Ropivacaína Kabi no líquido espinal, todo o corpo pode ficar dormente (anestesiado).
• Receber uma injeção epidural (injeção no espaço circundante aos seus nervos espinais) pode causar uma interrupção de uma via nervosa do cérebro para a cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que pode, por vezes, resultar numa doença chamada síndrome de Horner. Esta é caracterizada pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior

e insuficiência das glândulas sudoríparas na produção de suor. Esta situação resolve-se por si só, quando o tratamento é interrompido.

Crianças

Em crianças, os efeitos indesejáveis são os mesmos que nos adultos, excetuando a baixa pressão arterial que ocorre menos frequentemente em crianças (afetando 1 a 10 crianças em 100) e os vómitos que ocorrem mais frequentemente em crianças (afetando mais do que 1 em 10 crianças).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso após EXP no blister, ampola ou caixa de cartão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer precipitação na solução injetável.

O seu médico ou o hospital irão armazenar normalmente Ropivacaína Kabi e são responsáveis pela qualidade do produto após a abertura, se não for utilizado imediatamente. São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Ropivacaína Kabi não utilizada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropivacaína Kabi

• A substância ativa é cloridrato de ropivacaína 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml.
  Cada ampola de polipropileno de 10 ml contém 20 mg / 75 mg / 100 mg de cloridrato de ropivacaína .
  Cada ampola de polipropileno de 20 ml contém 40 mg / 150 mg / 200 mg de cloridrato de ropivacaína .
• Os excipientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ropivacaína Kabi e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Kabi solução injetável é uma solução injetável límpida e incolor.

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml solução injetável está disponível em ampolas transparentes de polipropileno de 10 ml e 20 ml.

Apresentações:

1, 5, 10 ampolas em blister

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Fabricante

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável

	Nome do Estado	Nome do medicamento
	Membro
	Holanda	Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
	Áustria	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
	Bélgica	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution
	injectable/ Injektionslösung
	Chipre	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
	Alemanha	Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
	Dinamarca	Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml
	Estónia	Ropivacaine Kabi
	Grécia	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
	Espanha	Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable
	Finlândia	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
	França	Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable
	Hungria	Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
	Irlanda	Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
	Itália	Ropivacaina Kabi
	Letónia	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām
	Littuânia	Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
	Luxemburgo	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
	Malta	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
	Noruega	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
	Polónia	Ropivacaine Kabi
	Portugal	Ropivacaína Kabi

	Nome do Estado	Nome do medicamento
	Membro
	Suécia	Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning
	Reino Unido	Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection
	(Irlanda do Norte)
	Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável
	Nome do Estado	Nome do Medicamento
	Membro
	Holanda	Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
	Áustria	Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
	Bélgica	Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor
	injectie/solution injectable/ Injektionslösung
	Bulgária	Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор
	Chipre	Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
	Alemanha	Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
	Dinamarca	Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml
	Estonia	Ropivacaine Kabi
	Grécia	Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
	Espanha	Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable
	Finlândia	Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos
	França	Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable
	Hungria	Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció
	Irlanda	Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection
	Itália	Ropivacaina Kabi
	Letónia	Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām
	Lituânia	Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
	Luxemburgo	Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
	Malta	Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
	Noruega	Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
	Polónia	Ropivacaine Kabi
	Portugal	Ropivacaína Kabi
	Eslovénia	Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
	Suécia	Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning
	Reino Unido	Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection
	(Irlanda do Norte)
	Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável
	Nome do Estado	Nome do Medicamento
	Membro
	Holanda	Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
	Áustria	Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
	Bélgica	Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution
	injectable/ Injektionslösung
	Chipre	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
	Alemanha	Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
	Dinamarca	Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml
	Estónia	Ropivacaine Kabi
	Grécia	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
	Espanha	Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
	Finlândia	Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
	França	Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable
	Hungria	Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

	Nome do Estado	Nome do Medicamento
	Membro
	Itália	Ropivacaina Kabi
	Letónia	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām
	Lituânia	Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
	Luxemburgo	Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
	Malta	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
	Noruega	Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
	Polónia	Ropivacaine Kabi
	Portugal	Ropivacaína Kabi
	Roménia	Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă
	Eslovénia	Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
	Suécia	Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
	Reino Unido	Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection
	(Irlanda do Norte)

Este folheto foi revisto pela última vez em

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Manuseamento

Ropivacaína Kabi só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia regional, ou sob a sua supervisão (ver secção 3).

Prazo de validade após abertura

Utilizar imediatamente.

Os produtos Ropivacaína Kabi são destinados apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida, praticamente isenta de partículas e se o recipiente não estiver danificado.

O recipiente intacto não deve ser re-autoclavado.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas uma vez que a ropivacaína demonstra baixa solubilidade em pH > 6,0.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.