Ropivacaina Hospira

A Ropivacaína Hospira é um anestésico local.

A Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml é utilizada para anestesiar zonas específicas do corpo durante uma cirurgia, incluindo utilização no parto por cesariana.

Não utilize a Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outro componente da Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável.

• Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro anestésico local da mesma classe, como por exemplo, lidocaina ou bupivacaína ou se teve uma má reacção a anestesia local no passado.
• Se alguma vez lhe disseram que tinha diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
• Num vaso sanguíneo (anestesia intravenosa) para anestesiar uma área específica do corpo
• Directamente no colo do útero para alívio da dor durante o parto.

Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou anestesista antes de lhe administrarem ropivacaina.

Tome especial cuidado com a Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável
Antes de começar o tratamento, informe o seu médico ou anestesista se tem ou teve algumas das doenças abaixo descriminadas:
Doença grave de figado ou problemas de fígado
Problemas de coração
Problemas de rins
Infecção da pele no local onde lhe for administrada a injecção

Se sofre de algumas destas condições, o seu anestesista irá tomar isto em consideração quando decidir qual a dose correcta de Ropivacaina 2 mg/ml que lhe irá administrar.

Se lhe foi dito que sofre de uma doença rara da pigmentação do sangue chamada ?porfiria? ou se alguém na sua família sofre.,.informe o seu médico se tem ou se algum membro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe um medicamento anestésico diferente da Ropivacaina.

Ao utilizar a Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos podem interagir com a Ropivacaína Hospira 7,5 mg/ml e 10 mg/ml ou vice-versa.

Informe o seu anastesista se estiver a tomar (ou pretende tomar) tais como:

• outro anestesico local
• medicamentos fortes para alívio da dor, tais como morfina ou codeína
• medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíacoirregular tais como lidocaína, amiodarona e mexiletina
• fluvoxamina (utilizado para tratar depressões)
• enoxacina (um antibiótico para tratar infecções provocadas por bactérias)
• cetoconazol (utilizado para tratar infecções fungicas)

Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear ficar grávida, se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ropivacaina é utilizada para epidurais durante o parto, não existem dados adequados sobre a sua utilização durante a gravidez a não ser durante o parto. Contudo, os estudos em animais não indicam haver qualquer efeito prejudicial.

Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar a sua concentração, coordenação, movimentos sentido de alerta. Se se sentir afectado, não conduza ou utilize máquinas até estiver completamente recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes da Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável

A Ropivacaina Hospira 7,5 mg/ml contém até 2,95 mg de sódio por cada 1 ml de solução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio

A Ropivacaina Hospira 10 mg/ml contém até 2,79 mg de sódio por cada 1 ml de solução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio

A Ropivacaína Hospira 7,5 mg/ml e 10 mg/ml solução injectável ser-lhe-à administrada pelo seu anestesista, pelo que é muito pouco provável que receba a dose errada.

O seu médico irá administrar a ropivacaina na zona do corpo que precisa de ser anestesiado ou perto da zona do corpo que precisa de ser anastesiado ou numa zona remota do corpo que precisa de ser anastesiado. Este é o caso da epidural (perto do medula espinal).

A dose é ajustada pelo anestesista de acordo com as suas necessidades. Irãao tomar em consideração para que situação está a ser administrada a Ropivacaina Hospria 7,5 mg/ml e 10 mg/ml, o seu estado de saúde, a sua idade, peso corporal e os outros medicamentos que possa ter tomado.

Se utilizar mais Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável do que deveria

A Ropivacaína ser-lhe-á administrada num hospital sob a supervisão de um médico, pelo que é muito pouco provável que lhe seja administrada a mais. Contudo, se tiver alguma preocupação fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os primeiros sinais de que lhe foi administrado mais ropivacaína do que deveria são geralmente os seguintes:
Sensação de tontura ou de cabeça vazia.
Dormência dos lábios e na zona à volta da boca.
Dormência da língua.
Problemas auditivos.
Problemas com a vista (visão).

Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administração de cloridrato de ropivacaína assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, se algumas destas situações ocorrerem, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe for administrado mais de cloridrato de ropivacaína do que deveria incluem tremores, espasmos (convulsões), problemas cardíacos (por exemplo batimento irregular, paragem cardíaca) e paragem respiratória.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode precisar de cuidados médicos urgentes.

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Sintomas de toxicidade do sistema nervoso central ? convulsões/espasmos, sensação de cabeça vazia, dormência na zona à volta da boca (parastesia circumoral), dormência da língua, sensibilidade auditiva (hiperacusis), barulhos nos ouvidos (tinitus), distúrbios visuais, problemas com a fala (disartria) ?, contracções musculares, temores

Raros (afectam mais de 1 em cada 10000 pessoas):
Ataque cardíaco
Batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
Falta de ar (Dispneia)

Reacções alérgicas (reacções alérgicas graves que causa dificuldades de respiração ou tonturas (reacções anafiláticas), reacções alérgicas graves que causam inchaço da cara e garganta, urticária edema angineurotico))
Informe o seu médico se notar algum dos efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Diminuição da pressão arterial em adultos (hipotensão)
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoa):
Dores de cabeça
Sensação de queimadura ou picada (Paraestesia)
Tonturas
Elevada pressão arterial (hipertensão)
dificuldade ou incapacidade d urina em passar (Retenção urinária)
Elevada temperatura corporal
Dureza muscular
Dor de costas
Baixa pressão arterial em crianças (hipotensão)
A sensação de que o coração bate mais rápido ou mais devagar do que o normal Desmaios
Sensação de mal-estar (vómitos)

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Dificuldade em respirar
Baixa temperatura corporal (hipotermia)
Ansiedade
Redução da sensação de pressão ou tacto (hipoestesia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize a Ropivacaina Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável se encontrar alguma partícula ou descoloração.

Após abertura: o medicamento deve ser utilizado imediatamente

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml e 10 mg/ml solução injectável

A substância activa é cloridrado de ropivacaína

Ropivacaína Hospira 7, 5mg/ml solução injectável:
Cada ml de solução injectável contém 7,5 mg de cloridrato de ropivacaína (como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).
Cada frasco para injectáveis de 10 ml ou de 20 ml de solução injectável contém 75 mg e 150 mg de cloridrato de ropivacaína (como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Ropivacaína Hospira 10 mg/ml solução injectável:
Cada 1 ml de solução injectável comtém10 mg de cloridrato de ropivacaína (como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).
Cada frasco para injectáveis de 10 ml ou de 20 ml de solução injectável contém100 mg e 200 mg de cloridrato de ropivacaína (como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) , hidróxido de sódio (para ajuste do pH), e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Hospira solução injectável e conteúdo da embalagem Ropivacaína 7,5 mg/ml e 10 mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor, livre de partículas visíveis.

Ropivacaína 7,5 mg/ml solução injectável:
75 mg/10 ml: Frascos para injectáveis de 10 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha de borracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos para injectáveis.
150 mg/20 ml: Frascos para injectáveis de 20 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha de borracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos para injectáveis.

Ropivacaína 10 mg/ml solução injectável:
100 mg/10 ml: Frascos para injectáveis de 10 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha de borracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos para injectáveis.

200 mg/20 ml: Frascos para injectáveis de 20 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha de borracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricantes

Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine, 2-20060, Liscate, Milão, Itália

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

A Ropivacaina Hospira 7,5 mg/ml e 10 mg/ml não contêm conservantes e destinam-se exclusivamente a uma única administração.
Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

Os produtos devem ser inspeccionados visualmente antes de utilizar. A solução só pode ser utilizada quando está límpida, livre de partículas e se a cartonagem exterior não estiver danificada.

O frasco para injectáveis intactos não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Após a primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da inteira responsabilidade do utilizador.

Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Modo de administração

Administração por injecção perineural e epidural.

Este medicamento não deve ser administrado como anestesia intravenosa local ou anestesia obstétrica paracervical.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção, para evitar a injecção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durante a injecção. Se ocorrem sintomas de toxicidade, a injecção deve ser imediatamente interrompida.
É recomendada a fraccionação da dose local anestésica calculada, qualquer que seja a via de administração.

O frasco para injectável intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Posologia
Por favor consultar o Resumo de Caracteristicas do Medicamento, para informação acerca do posologia.

Tratamento da toxicidade aguda
Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se interromper imediatamente a injecção do anestésico local e os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) devem ser prontamente tratados com o suporte respiratório apropriado e com administração de medicamentos anti-convulsivantes.

Se ocorrer paragem cardiocirculatória, deve-se instituir de imediato ressuscitação cardiopulmonar. Reveste-se de vital importância manter uma oxigenação óptima e assistir a ventilação e circulação, bem como proceder ao tratamento da acidose.

No caso de evidente depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado o tratamento apropriado com fluidos intravenosos, vasopressores e/ou agentes inotrópicos.
As crianças devem ser tratadas com doses proporcionais à sua idade e peso.

Caso ocorra uma paragem cardiorespiratória, pode tornar-se necessário prolongar o tempo de manobras de reanimação para aumentar a eficácia deste procedimento.