Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Retacrit

• Se tem alergia à epoetina zeta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se foi diagnosticado com Aplasia Eritroide Pura (a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos em quantidade suficiente) após tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo Retacrit). Ver secção 4.
• Se tiver tensão arterial alta, não adequadamente controlada com medicamentos.
• Para estimular a produção dos seus glóbulos vermelhos (para que os médicos possam colher mais sangue de si) se não pode receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
• Se vai ser submetido a uma cirurgia eletiva ortopédica major (tal como cirurgia da anca ou do joelho), e:
  • tem doença cardíaca grave
  • tem doenças graves nas suas veias e artérias
  • teve recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
  • não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido

Retacrit pode não ser adequado para si. Fale com o seu médico. Durante o tratamento com Retacrit, algumas pessoas precisam de medicamentos para reduzir o risco de coágulos no sangue. Se não pode tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue, não pode tomar Retacrit.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Retacrit.

Tome especial cuidado com Retacrit

Retacrit e outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolver coágulos no sangue em todos os doentes. Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos no sangue (por exemplo, se

já teve um coágulo no sangue no passado ou se tem excesso de peso, se tem diabetes, se tem doença cardíaca ou se está muito tempo em repouso devido a cirurgia ou doença). Por favor informe o seu

médico sobre qualquer uma destas situações. O seu médico irá ajudá-lo a decidir se Retacrit é adequado para si.

Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. É possível que mesmo assim possa utilizar Retacrit, mas fale primeiro com o seu médico:

• Se sabe que tem, ou teve no passado:
  • tensão arterial elevada
  • ataques epiléticos ou convulsões
  • doença no fígado
  • anemia com outras causas
  • porfiria (uma doença rara do sangue)
• Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde adequadamente ao Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose de Retacrit uma vez que aumentar repetidamente a dose de Retacrit se não está a responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
• Se é um doente oncológico, tenha em atenção que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como o Retacrit) podem atuar como fatores de crescimento e, por conseguinte, em teoria podem afetar a progressão do seu cancro. Dependendo da sua situação individual, poder ser preferível uma transfusão de sangue. Por favor, fale com o seu médico.
• Se é um doente oncológico, tenha em atenção que a utilização de Retacrit pode estar associada a uma sobrevivência menor e a uma maior taxa de morte em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático que estão a receber quimioterapia.
• Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação com tratamento com epoetina.
  O SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal. As erupções cutâneas podem evoluir para uma descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais.

Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Retacrit e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:

Retacrit faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina. O seu profissional de saúde irá sempre registar o medicamento exato que está a utilizar.

Se, durante o seu tratamento, lhe for administrado um medicamento deste grupo diferente de Retacrit, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de o utilizar.

Outros medicamentos e Retacrit

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes renais), o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Retacrit.

Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Retacrit. O seu médico decidirá se é indicado para si tomá-los.

Se tiver uma consulta num hospital, clínica ou com o seu médico de família, informe os profissionais de saúde que está a ser tratado com Retacrit. Retacrit pode afetar outros tratamentos ou resultados de análises.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É importante que informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. É possível que mesmo assim possa utilizar Retacrit, mas fale primeiro com o seu médico.

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Se está a amamentar.

Não estão disponíveis dados sobre o efeito da epoetina zeta na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Retacrit na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou neglicenciável.

Retacrit contém fenilalanina

Este medicamento contém 0,5 mg de fenilalanina por cada ml.

A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Retacrit contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Retacrit contém polissorbato 20

Este medicamento contém um máximo de 0,1 mg/ml de polissorbato 20 em cada seringa, que é equivalente a uma concentração de 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Fale com o seu médico se tiver, ou a sua criança tiver, alguma alergia conhecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.

Foram comunicadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento com epoetina. Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal. Pare de utilizar Retacrit se desenvolver estes sintomas, e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Ver também a secção 2.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.

• Diarreia
• Sensação de mal-estar no estômago

• Vómitos
• Febre
• Congestão das vias respiratórias, tal como nariz entupido e dor de garganta, foram comunicados em doentes com doença do rim que ainda não foram submetidos a diálise.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas.

• Aumento da tensão arterial. Dor de cabeça, particularmente se esta for súbita e penetrante do tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou ter convulsões podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial. Isto necessita de tratamento urgente. O aumento da tensão arterial pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a tensão alta).
• Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente. Pode ter sintomas como dor no peito, dificuldade em respirar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente nas pernas.
• Tosse
• Erupções na pele, que podem resultar de uma reação alérgica.
• Dor nos ossos ou músculos
• Sintomas de tipo gripal, tais como dor de cabeça, dor nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas. Estes sintomas podem ser mais frequentes no início do tratamento. Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitá-los no futuro.
• Vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local de injeção
• Inchaço dos tornozelos, pés e dedos
• Dor no braço ou perna

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas.

• Níveis elevados de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito indesejável muito frequente nos doentes em diálise).
• Convulsões
• Congestão do nariz e vias aéreas
• Reação alérgica
• Erupção na pele com comichão

Raros: podem afetar até 1 em 1 000 pessoas.

Sintomas de Aplasia eritrocítica pura (AEP) A AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes na medula óssea. A AEP pode resultar em anemia grave e súbita. Os sintomas são: O Cansaço fora do normal, O Sensação de tonturas, O Falta de ar.

A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Retacrit ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.

• Um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento. O seu médico verificará este parâmetro.

• Reação alérgica grave que pode incluir:

• • o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta
  • dificuldade em engolir ou respirar
  • erupção da pele com comichão (urticária)
• Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).

Se estiver a receber hemodiálise:

• Podem formar-se coágulos no sangue (trombose) no acesso vascular. Há maior probabilidade desta complicação se sofrer de tensão arterial baixa ou se tiver complicações da sua fístula.
• Podem também formar-se coágulos no sangue no seu sistema de hemodiálise. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com Retacrit.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Pode retirar Retacrit do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25°C) durante um máximo de 3 dias. Assim que uma seringa tenha sido retirada do frigorífico e tenha atingido a temperatura ambiente (até 25°C) tem de ser utilizada no prazo de 3 dias ou eliminada.

Não congelar ou agitar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar. No caso de observar alguma destas situações, rejeite o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO)). Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml. Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,4 ml de solução injetável contém 4 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 5 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 6 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,8 ml de solução injetável contém 8 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,75 ml de solução injetável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 “Retacrit contém sódio”), cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20 (E432) (ver secção 2 “Retacrit contém polissorbato 20”), glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina (ver secção 2 “Retacrit contém fenilalanina”), água para preparações

injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Qual o aspeto de Retacrit e conteúdo da embalagem

Retacrit é uma solução injetável incolor e límpida, em seringas pré-cheias com uma agulha para injeção fixa.

As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta

(ver “Qual a composição de Retacrit”).

Uma embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias, com ou sem proteção de agulha, ou um sistema de retenção da agulha.

Embalagem múltipla contém 4 (4 embalagens de 1) ou 6 (6 embalagens de 1) de seringas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricantes

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croácia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel: + 371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +359 2 970 4333	Tel: +370 5 251 4000
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420-283-004-111	Tel.: + 36 1 488 37 00
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Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
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