Ranitidina Tecradina 300 mg Comprimidos Revestidos

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

São comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 - Aparelho digestivo ? Antiácidos e Anti-ulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.

Indicações terapêuticas

RANITIDINA TECRADINA está indicado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação à amoxicilina ou ao metronidazol úlcera pós-operatória esofagite de refluxo alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico síndroma de Zollinger-Ellison.

RANITIDINA TECRADINA está indicado na prevenção da úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retro-esternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

RANITIDINA TECRADINA está também indicado nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido:

§ profilaxia da úlcera de stress em situações graves; § profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
§ previamente à anestesia em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

Contra-indicações

Não tome RANITIDINA TECRADINA:

§ Se apresentar hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou a qualquer dos excipientes dos comprimidos.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com RANITIDINA TECRADINA:

• se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluam dispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a hipótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.
• se for um doente com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada por via renal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustada como descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA" - insuficiência renal.
• se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observação regular.
• se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, deverá evitar a administração de ranitidina.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar RANITIDINA TECRADINA com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA TECRADINA só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A ranitidina é excretada no leite humano. Como com outros medicamentos, RANITIDINA TECRADINA só deve ser utilizado durante a lactação quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi descrito nenhum efeito sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacções com outros medicamentos

Tomar RANITIDINA TECRADINA com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciação do efeito de medicamentos tais como o diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina. Adicionalmente, não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2 g) e a RANITIDINA TECRADINA.

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Tomar RANITIDINA TECRADINA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior à administração de 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a um aumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.

O tabaco está associado a uma taxa superior de recaída da úlcera duodenal, devendo estes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteróide aguda ou prolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8 ? 12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica anti-inflamatória não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associação a 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA TECRADINA deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-se cicatrização, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo

150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas, ou se necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150 mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos
150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, podem administrar-se 150 mg, duas vezes por dia, em substituição da via injectável.

Profilaxia do síndroma de Mendelson (síndroma de aspiração de ácido) Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Em alternativa pode recorrer-se à via injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, por ex. citrato de sódio.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mg por dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise.

Via e modo de administração

Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

RANITIDINA TECRADINA pode ser administrado juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento

RANITIDINA TECRADINA deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico assistente. A duração do tratamento está descrita acima.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais RANITIDINA TECRADINA do que deveria:

A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendo problemas especiais após sobredosagem com RANITIDINA TECRADINA.

Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Se necessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA TECRADINA:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, RANITIDINA TECRADINA pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal.

Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática, tendo ocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmente reversível, com ou sem icterícia.

Foi raramente relatada pancreatite aguda.

Num pequeno número de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, das contagens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia). Foram relatados raramente casos de agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea.

As reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncospasmo, hipotensão, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, após administração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após administração de uma dose única.

Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme benigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.

Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros de bradicardia e bloqueio A.V.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Foram reportados alguns casos de visão turva reversível, sugestivos de alterações de acomodação.

Ocorreu impotência reversível, raramente.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina.

Raramente, foram relatados sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia e mialgia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Condições de conservação e prazo de validade

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize RANITIDINA TECRADINA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Para quaisquer informações sobre este medicamento contactar:

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho

Este folheto foi elaborado em