Ranitidina Sandoz

Ranitidina Sandoz 150 mg Comprimidos Revestidos está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Ranitidina Sandoz pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.2 ? Antagonistas dos receptores H

Não tome Ranitidina Sandoz:

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro excipiente de Ranitidina Sandoz.

Tome especial cuidado com Ranitidina Sandoz:
se tem doença renal grave;
se está a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
se tem história de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Ranitidina Sandoz com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade da ranitidina não é significativamente afectada pela presença de alimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Ranitidina Sandoz só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar Ranitidina Sandoz com outros medicamentos:
Tomar Ranitidina Sandoz nas doses recomendadas, com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre ranitidina e amoxicilina ou metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2 g) e Ranitidina Sandoz.

Ranitidina Sandoz inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3 COMO TOMAR RANITIDINA SANDOZ

Tome Ranitidina Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais. Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo o doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatório não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori

300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA SANDOZ deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo

Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Inicialmente, 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g/dia.

Profilaxia:

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia

recorrente na úlcera péptica

Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia, em substituição de ranitidina na forma injectável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Em alternativa, pode administrar-se ranitidina na forma injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo

Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica: 2-4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300 mg/dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Ranitidina Sandoz do que deveria:
Não é provável que tenha problemas graves se tomar Ranitidina Sandoz numa dose superior à recomendada. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Sandoz:
Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Sandoz, tome a dose em falta logo que possível, retomando

de seguida o intervalo habitual entre as doses. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é

preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ranitidina Sandoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina. No entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes, logo após tomar Ranitidina Sandoz, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

• urticária;
• edema angioneurótico;
• febre;
• broncospasmo;
• diminuição da pressão sanguínea;
• choque anafiláctico;
• dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:

• pancreatite aguda;
• diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
• impotência reversível;
• queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

• alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
• hepatite, normalmente reversível, com ou sem icterícia;
• alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
• erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
• visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA SANDOZ

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha Ranitidina Sandoz fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ranitidina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Tome Ranitidina Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais. Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo o doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, 2 x dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatório não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori

300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA SANDOZ deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo

Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Inicialmente, 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g/dia.

Profilaxia:

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia

recorrente na úlcera péptica

Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia, em substituição de ranitidina na forma injectável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Em alternativa, pode administrar-se ranitidina na forma injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo

Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica: 2-4mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300 mg/dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Ranitidina Sandoz do que deveria:
Não é provável que tenha problemas graves se tomar Ranitidina Sandoz numa dose superior à recomendada. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Sandoz:
Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Sandoz, tome a dose em falta logo que possível, retomando

de seguida o intervalo habitual entre as doses. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é

preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ranitidina Sandoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina. No entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes, logo após tomar Ranitidina Sandoz, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

• urticária;
• edema angioneurótico;
• febre;
• broncospasmo;
• diminuição da pressão sanguínea;
• choque anafiláctico;
• dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:

• pancreatite aguda;
• diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
• impotência reversível;
• queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

• alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
• hepatite, normalmente reversível, com ou sem icterícia;
• alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
• erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
• visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA SANDOZ

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha Ranitidina Sandoz fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ranitidina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Como os demais medicamentos, Ranitidina Sandoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina. No entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes, logo após tomar Ranitidina Sandoz, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

• urticária;
• edema angioneurótico;
• febre;
• broncospasmo;
• diminuição da pressão sanguínea;
• choque anafiláctico;
• dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:

• pancreatite aguda;
• diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
• impotência reversível;
• queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
• efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

• alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
• hepatite, normalmente reversível, com ou sem icterícia;
• alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
• erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
• visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA SANDOZ

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha Ranitidina Sandoz fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ranitidina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha Ranitidina Sandoz fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ranitidina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: