Ranitidina Atral 300 mg Comprimidos Revestidos Por Película

QUE É UTILIZADA

RANITIDINA ATRAL 150 mg comprimidos revestidos por película, é acondicionada em embalagens de 10, 28, 56 e ainda, em embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

RANITIDINA ATRAL 300 mg comprimidos revestidos por película, é acondicionada em embalagens de 14, 28 e ainda, em embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

Os comprimidos de 150mg são brancos, circulares, com faces planas e possuem uma inscrição R-150 numa das faces, enquanto que os comprimidos de 300mg possuem todas as características dos anteriores, mas possuem uma inscrição R-300 numa das faces.

Classificação farmaco-terapêutica:Medicamentos anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo 6.2.2.2).

Classificação ATC: A02BA02

A ranitidina está indicada no tratamento das seguintes patologias:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo úlcera associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide;

Úlcera duodenal associada a infecção pelo Helicobacter pylori,em associação à amoxicilina

ou ao metronidazol;

Úlcera pós-operatória;
Esofagite de refluxo.
Alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;
Síndrome de Zollinger-Ellison.

A ranitidina está indicada na prevenção da úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINE's) (incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

A ranitidina está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido:

Prevenção da úlcera de stress em situações graves;
Prevenção da hemorragia recorrentes em doentes com úlcera péptida hemorrágica;

Previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

película

Não tome RANITIDINA ATRAL 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película, se tem hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou a qualquer outro componente da formulação.

Tome especial cuidado com RANITIDINA ATRAL 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película:

Se sofrer de doença renal grave;

Se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;

Se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

Gravidez e aleitamento

APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. A RANITIDINA ATRAL 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película, só deve ser utilizada durante a gravidez e lactação quando os benefícios possíveis para a mãe justifiquem os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Interacção de RANITIDINA ATRAL 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película, com outros medicamentos

A ranitidina nas doses recomendadas, não potencia os efeitos de diazepam, lidocaína, fenitoína, propanolol, teofilina e varfarina.

Não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2g) e a ranitidina.

Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

Tome RANITIDINA ATRAL 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película, sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna:

Tratamento agudo: 150mg, 2 X dia, ou 300mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300mg, 2 X dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicratização superior. O aumento da dose não foi associada a um aumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150mg ao deitar
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recaída devendo o

doente ser aconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINE's

Tratamento agudo: 150mg, 2 X dia, ou 300mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150mg, 2 X dia, concomitantemente ao tratamento com anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori

300mg ao deitar ou 150mg 2 X dia, devem ser administrados em associação com 750mg de amoxicilina e 500mg de metronidazol, 3 X dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com ranitidina deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

150mg, 2 X dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo

Tratamento agudo:150mg, 2 X dia, ou 300mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150mg, 4 X dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção:150mg, 2 X dia.

Alívio dos sintomas gastro-esofágicos: 150mg, 2 X dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Inicialmente 150mg, 3 X dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6g/dia.

Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150mg, 2 X dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia

recorrente na úlcera péptica

APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED

Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150mg, 2 X dia, em substituição de ranitidina injectável.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150mg na noite anterior. Em alternativa, pode administrar-se ranitidina injectável.

Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150mg de 6-6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p. ex.: citrato de sódio

Crianças

Tratamento da úlcera péptica
: 2-4 mg/kg, 2 X dia, por via oral até um máximo de 300mg

Insuficiência renal

Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50ml/min.): 150mg/dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.

Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150mg imediatamente após a diálise.

Se tomar mais RANITIDINA ATRAL 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película, do que deveria:

Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA ATRAL 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película:

Deve tomar assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, RANITIDINA ATRAL 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película, pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos os casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar ranitidina, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:

Urticária;
Edema angioneurótico;
Febre;
Broncospasmo;
Diminuição da pressão sanguínea;
Choque anafiláctico;
Dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados raramente:

Pancreatite aguda;
Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
Impotência, reversível;
Queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
Efeito músculo-esqueléticos, tais como a dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:

Alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
Hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;

Alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível, e casos raros de agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;

Erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiforme;
Visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

APROVADO EM 11-11-2004 INFARMED

película

Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data da última revisão:

Novembro de 2004.