Ranitidina Actavis

Efeito:
O ácido gástrico do estômago é uma causa importante de úlceras do duodeno e do estômago. Ranitidina Actavis diminui a produção de histamina (uma substância que ocorre naturalmente no organismo), que estimula as células produtoras de ácido da mucosa do estômago, de modo que a produção de suco gástrico seja reduzida.

Utilização:
Ranitidina Actavis é utilizada para tratar:
úlceras do duodeno
úlceras benignas do estômago
sintomas causados pelo refluxo do suco gástrico para o esófago (doença do refluxo gastroesofágico)
inflamação do esófago inferior causada por refluxo do suco gástrico para o esófago (refluxo)
doenças associadas com uma produção anormalmente elevada de suco gástrico (Síndrome de Zollinger-Ellison).
úlceras crónicas recorrentes do duodeno
a ranitidina, que está contida na Ranitidina Actavis, também pode ser utilizada para tratar outras doenças, que não são mencionados neste folheto. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se tiver dúvidas e siga sempre as instruções deles.

Não tome Ranitidina Actavis:
se é alérgico (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente da Ranitidina Actavis (ver secção 6).
Se tem história de porfíria aguda (uma doença genética, sendo um dos sintomas coloração avermelhada da urina).

Tome especial cuidado com Ranitidina Actavis se:
Consulte seu médico antes de iniciar o tratamento, se for idoso ou tiver a função dos rins e/ou fígado reduzida. O seu médico pode ter necessidade de diminuir a sua dose de ranitidina.
Consulte o seu médico se estiver a ser tratado com um medicamento para a asma chamado teofilina em simultâneo com ranitidina. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de teofilina.
Consulte o seu médico se, tem doenças pulmonares, diabetes, insuficiência cardíaca ou insuficiência do sistema imunitário pois pode ter um risco aumentado de pneumonia.

Ao tomar Ranitidina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se estiver a ser tratado com um dos seguintes medicamentos, por favor consulte o seu médico pois pode ser necessário ajustar o seu tratamento:

Teofilina (medicamento para a asma)
Glipizida (medicamento para o diabetes)
Midazolam, triazolam (medicamentos para dormir)
Fenitoína (medicamento para a epilepsia)
Metoprolol (medicamento para a hipertensão e para a prevenção da enxaqueca) Cetoconazol (medicamento contra infecções fúngicas). A utilização de ranitidina pode ter impacto sobre o efeito de medicamentos cuja absorção pelo organismo depende da acidez do estômago. Isto aplica-se, por exemplo, ao cetoconazol.
Procainamida (medicamento para a arritmia cardíaca). Doses altas de ranitidina podem reduzir a excreção de procainamida do corpo.

Se utilizar antiácidos ou doses altas (2 g) de sucralfato (medicamento para úlceras), deve tomar a ranitidina cerca de 2 horas antes de tomar esse medicamento, pois este medicamento reduz a absorção da ranitidina.

Ao tomar Ranitidina Actavis com alimentos e bebidas:
Os comprimidos revestidos Ranitidina Actavis podem ser tomados durante ou no intervalo entre refeições, pois a absorção da ranitidina não é afectada pelos alimentos. Os comprimidos podem ser engolidos inteiros, divididos ou esmagados.
A utilização simultânea de ranitidina e de álcool pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
A experiência na mulher grávida é limitada. Apenas tome Ranitidina Actavis de acordo com as indicações do seu médico.

Aleitamento:
A ranitidina é excretada no leite materno e pode afectar a criança. Apenas tome Ranitidina Actavis de acordo com as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ranitidina Actavis pode por vezes causar efeitos secundários como dores de cabeça, tonturas, cansaço, confusão e alucinações. Se sofrer destes efeitos secundários, não conduza nenhum veículo e/ou opere máquinas que exijam concentração. Você é o único responsável por decidir se está em condições de conduzir um veículo a motor ou realizar outras tarefas que exigem maior concentração. Devido aos seus efeitos indesejáveis, um dos factores que podem reduzir a sua capacidade de fazer estas actividades com segurança é o uso de medicamentos. As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções. Leia toda a informação deste folheto informativo. Discuta com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver qualquer dúvida.

Tomar Ranitidina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos:
Úlceras do duodeno, úlceras benignas do estômago: 300 mg por dia, quer como uma dose de 300 mg à noite ou como 150 mg de manhã e à noite. A duração normal do tratamento é de quatro semanas, mas se a úlcera não tiver cicatrizado após o tratamento de quatro semanas, o tratamento deve continuar por mais quatro semanas. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 300 mg de manhã e à noite, durante quatro semanas.

Tratamento preventivo de úlcera crónica recorrente do duodeno: 150 mg à noite.

Tratamento dos sintomas de refluxo do suco gástrico para o esófago (doença do refluxo gastro-esofágico): 150 mg pela manhã e à noite por 2-4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago inferior, causada por refluxo do suco gástrico para

• esófago (esofagite de refluxo): 150 mg pela manhã e à noite ou uma dose de 300 mg ànoite por 4-8 semanas. Em casos graves, a dose pode ser aumentada para um total de 600 mg por dia, distribuídos em várias doses durante 12 semanas. Para o tratamento de manutenção, a dose recomendada é de 150 mg de manhã e à noite.

Tratamento da produção anormalmente elevada de suco gástrico (Síndrome de Zollinger-Ellison): 150 mg 3 vezes ao dia, mas, se necessário, a dose pode ser aumentada de acordo com as instruções do seu médico.

Redução da função renal e/ou hepática:
É necessário ajuste da dose. Siga as instruções do seu médico.

Doentes idosos
É necessário ajuste da dose. Siga as instruções do seu médico.

Crianças:
A experiência de utilização de ranitidina em crianças é limitada. Se o médico considerar necessário pode ser administrada uma dose de 5 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia para reduzir a produção de suco gástrico, mas nunca superior a 300 mg por dia. Siga as instruções do seu médico.

A linha de corte serve apenas para facilitar a quebra do comprimido de forma a poder engolir melhor, e não para a divisão em doses iguais. Os comprimidos podem ser engolidos inteiros, divididos ou esmagados.

Se tomar mais Ranitidina Actavis do que deveria:
Contacte o seu médico, as urgências do hospital, ou o seu farmacêutico se tiver tomado mais Ranitidina Actavis do que o indicado neste folheto ou mais do que o prescrito pelo seu médico.

Sintomas de sobredosagem: diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos, dificuldade em respirar, convulsões, descoordenação muscular.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Actavis:
Tome a dose recomendada pelo médico assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ranitidina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes mas em menos do que 1 em 10 doentes):
Dor de cabeça, tonturas, fadiga, diarreia, erupções cutâneas e efeitos transitórios na função do fígado.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000 doentes mas em menos do que 1 em 100 doentes):
Número reduzido de glóbulos brancos, número reduzido de plaquetas no sangue.

Efeitos secundários raros (ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes mas em menos do que 1 em 1000 doentes):
Urticária, reacção de hipersensibilidade grave com inchaço da face, língua e garganta ou cãibras nas vias respiratórias e hepatite por hipersensibilidade à ranitidina, febre, choque devido à hipersensibilidade à ranitidina, impotência, dores musculares e das articulações, efeito sobre a composição do sangue, efeito sobre a medula óssea, redução dos glóbulos vermelhos, pulso lento, pressão arterial baixa, efeito sobre a função cardíaca (bloqueio AV), os idosos e as pessoas gravemente doentes, em particular, podem ter confusão transitória, depressão e alucinações, movimentos involuntários, aumento das glândulas mamárias nos homens, inflamação do pâncreas ou hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, perda de cabelo, erupções cutâneas vermelhas e irregulares, problemas de visão, efeito sobre a função renal.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos do que 1 em 10000 doentes): Disfunção renal aguda.

Deve parar de tomar Ranitidina Actavis e consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de:

• angioedema, como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar
• número reduzido de glóbulos brancos (agranulocitose), que pode causar aumento da sensibilidade a infecções com febre, dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25C.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ranitidina Actavis
A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato de ranitidina), 150 mg ou 300 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
Revestimento: ácido polimetacrílico (Eudragit E 100), hipromelose, Polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ranitidina Actavis e conteúdo da embalagem
Aspecto:
150 mg: comprimidos revestidos por película, circulares, convexos, brancos a amarelados, ranhurados num dos lados;
300 mg: comprimidos revestidos por película oblongos, convexos, brancos a amarelados, ranhurados num dos lados

Tamanhos das embalagens:
150 mg: 10, 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos por película.
300 mg: 10, 14, 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Fabricantes:

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

e

Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 08

Malta

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