Ramipril Alter

Não tome Ramipril Alter:

- Se tem alergia ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.

• Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de “angioedema”. Os sinais incluem comichão, erupção na pele com comichão (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço à volta dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir
• Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada Ramipril Alter pode não ser adequado para si
• Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido

(estenose da artéria renal)

• Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver secção “Gravidez eamamentação”)
• Se a sua pressão arterial for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazer esta avaliação.
• Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• Se tomou ou está a tomar sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência crónica (de longa duração) em adultos, dado que o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em áreas como a garganta) está aumentado.

Não tome Ramipril Alter se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Alter.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ramipril Alter:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rim
• Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
• Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas (dessensibilização)
• Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu tratamento com Ramipril Alter um dia antes; aconselhe-se com o seu médico

• Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados das análises ao sangue)
• Se estiver a tomar medicamentos ou tem condições que possam levar à diminuição dos níveis de sódio no sangue. O seu médico poderá realizar exames de sangue regulares, para a verificação dos níveis de sódio no sangue, especialmente se for idoso.
• Se estiver a tomar algum dos seguintes, o risco de angioedema pode aumentar:
  • • Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
    • medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos e para o cancro;(por ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus)
    • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes
  • aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de electrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Ramipril Alter".

Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. A administração de Ramipril Alter durante os primeiros 3 meses de gravidez não é

recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 meses de gravidez (ver a secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Ramipril Alter não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e eficácia do Ramipril Alter nas crianças ainda não foram estabelecidas.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Alter.

Outros medicamentos e Ramipril Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de o Ramipril Alter poder afetar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril Alter funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Eles podem fazer com que o Ramipril Alter não atue tão bem:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos

Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a

aspirina)

• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão arterial.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos

indesejáveis se os tomar conjuntamente com Ramipril Alter:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos

Anti--Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)

• Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
• Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como a furosemida
• Suplementos de potássio (incluindo substitudos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetropim e cotrimoxazol para infeções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e

prevenir coágulos)

• Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
• Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
• Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
• Trimetoprim e cotrimoxazol (para infeções causadas por bactérias)

• Vildagliptina (usada para o tratamento da diabetes tipo 2)
• Medicamentos frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos

transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos inibidores de mTOR). Ver a secção “Advertências e precauções”.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a

seguir. Estes medicamentos podem ser afetados pelo Ramipril Alter:

• Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam os níveis de glucose e a insulina. Ramipril Alter pode diminuir a quantidade de açúcar no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue

enquanto estiver a tomar Ramipril Alter

• Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Alter pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Alter.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informação sob os títulos "Não tome Ramipril Alter" e "Advertências e precauções".

Ramipril Alter com alimentos e álcool

• Beber álcool com Ramipril Alter pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril Alter, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril Alter pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Tem de informar o seu médico se pensar estar (ou pode vir a estar) grávida.

Não deve tomar Ramipril Alter nas 12 primeiras semanas de gravidez e não deve de todo tomar Ramipril Alter após a 13ª semana uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode ser prejudicial para o bebé. Diga imediatamente ao seu médico no caso de ficar grávida enquanto está a tomar Ramipril Alter. A mudança para um tratamento alternativo conveniente deve ser efectuada antes de uma gravidez planeada.

Amamentação

Não deve tomar Ramipril Alter enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Ramipril Alter pode sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com Ramipril Alter ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Ramipril Alter contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
• Engula as comprimidos inteiras com líquido.
• Não esmague nem mastigue as comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão arterial elevada

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
• O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão arterial estar

controlada.

• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
• Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o

seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com Ramipril Alter).

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia
• O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
• A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia

Tratamento da insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar
• A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco

• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar
• A dose habitual é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

População idosa

O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais Ramipril Alter do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma ambulância.

Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Alter

• Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que

estava prevista.

• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Alter e consulte o seu médico imediatamente, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento

médico urgente:

• Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão e erupção na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao

Ramipril Alter

• Reações na pele graves incluindo erupções na pele, úlceras na sua boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:

• Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC

• Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
• Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o

normal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser

sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.

• Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de

uma pancreatite (inflamação do pâncreas)

• Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço
• Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com

Ramipril Alter ou quando começa a tomar uma dose mais elevada

• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente quando se

levanta ou senta de forma rápida

• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar

• Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
• Erupção na pele com ou sem altos na área afetada
• Dor no peito
• Dor ou cãibras nos músculos
• Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Problemas de equilíbrio (vertigem)
• Comichão e sensações pouco frequentes na pele como dormência, picadas,

repuxamento, sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)

• Perda ou alteração do/no sabor das coisas
• Problemas de sono
• Sensação de depressão, ansiedade, mais nervosismo ou agitação do que o habitual
• Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
• Sensação de inchaço intestinal chamado “angioedema intestinal” que se apresenta com

sintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia

• Azia, prisão de ventre ou boca seca
• Urinar mais do que o habitual durante o dia
• Transpirar mais do que o habitual
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimento cardíaco aumentado ou irregular
• Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a

reter mais água do que o habitual

• Vermelhidão
• Visão turva
• Dor nas suas articulações
• Febre
• Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
• Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos

brancos (eosinofilia)

• Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Sensação de tremor ou confusão
• Língua vermelha e inchada
• Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
• Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
• Erupções na pele ou nódoas negras

• Manchas na sua pele e extremidades frias
• Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
• Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
• Sensação de fraqueza
• Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina

Muito Raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Maior sensibilidade ao sol do que o habitual

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

•Urina concentrada (de cor escura), sensação de enjoo, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser causadas pela secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se tiver estes sintomas contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos indesejáveis comunicados:

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias.

• Dificuldades de concentração
• Boca inchada
• Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
• Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
• Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de

picadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)

• Aumento do tamanho da mama nos homens
• Dificuldade em reagir ou reações mais lentas
• Sensação de ardor
• Alteração no cheiro das coisas
• Perda de cabelo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ramipril Alter

A substância ativa é o ramipril.

Ramipril Alter 1,25 mg comprimidos: Cada comprimido contém 1,25 mg de ramipril Ramipril Alter 2,5 mg comprimidos: Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril Ramipril Alter 5 mg comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de ramipril Ramipril Alter 10 mg comprimidos: Cada comprimido contém 10 mg de ramipril

Os outros componentes são: hipromelose 6Cp, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, fumarato sódico de estearilo, óxido de ferro amarelo (E172) (para Ramipril Alter 2,5 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (para Ramipril Alter 5

mg)

Ver secção 2 “Ramipril Alter contém sódio”.

Qual o aspeto de Ramipril Alter e conteúdo da embalagem

Ramipril Alter 1,25 mg Comprimidos

Comprimidos brancos a quase brancos, redondos, biconvexos biselados, gravados com

“1,25” num dos lados. Diâmetro do comprimido: 6,5 mm.

Ramipril Alter 2,5 mg Comprimidos

Comprimidos amarelo-acastanhados claros, em forma de cápsula biselados , ranhurados em ambos os lados. De um lado do comprimido está gravado “2,5” numa das metades e na outra a marcação “KRK”. Dimensões do comprimido: 8x5 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ramipril Alter 5 mg Comprimidos

Comprimidos rosa claros com manchas mais claras e mais escuras, em forma de cápsula

biselados e ranhurados em ambos os lados. De um lado do comprimido está gravado

“5” numa das metades e na outra a marcação “KRK”. Dimensões do comprimido: 8x5 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ramipril Alter 10 mg Comprimidos

Comprimidos brancos a quase brancos, em forma de cápsula biselados e ranhurados em ambos os lados. De um lado do comprimido está gravado “10” numa das metades e na outra a marcação “KRK”. Dimensões do comprimido: 8x5 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagens de 14, 28, 30, 56 ou 90 comprimidos em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto Slovenia

Este folheto foi revisto pela última vez em