Raltegravir Zentiva

Não tome Raltegravir Zentiva:

Se tem alergia ao raltegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Raltegravir Zentiva. Lembre-se que Raltegravir Zentiva não é uma cura para a infeção por VIH. Isto significa que pode continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas com o VIH. Deve continuar a consultar o seu médico regularmente enquanto tomar este medicamento.

Problemas de saúde mental

Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica. Foi comunicada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas, em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com história prévia de depressão ou doença psiquiátrica.

Problemas nos ossos

Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretrovírica combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a redução grave da atividade do sistema imunitário, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor, informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Problemas de fígado

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve anteriormente problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.

Infeções

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar quaisquer sintomas de infeção, tais como febre, e/ou sensação de mal-estar. Em alguns doentes com infeção por VIH avançada e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções anteriores logo após o início do tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, conferindo a este a capacidade de combater infeções que possam ter estado presentes sem sintomas óbvios.

Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção por VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

Problemas musculares

Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto está a tomar este medicamento.

Problemas na pele

Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção cutânea. Foram comunicadas em alguns doentes a tomar este medicamento reações cutâneas graves e que colocam a vida em risco, assim como reações alérgicas.

Outros medicamentos e Raltegravir Zentiva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Raltegravir Zentiva pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar:

• antiácidos (um agente que contrapõe ou neutraliza o ácido do estômago para ajudar a digestão ou aliviar a azia).
• sais de ferro (para tratar e prevenir deficiência em ferro ou anemia). Deve esperar pelo menos duas horas entre a toma dos sais de ferro e a toma de Raltegravir Zentiva, uma vez que estes medicamentos podem diminuir a eficácia de Raltegravir Zentiva.
• atazanavir (um medicamento antirretrovírico).
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções como a tuberculose).
• tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovíricos).

Mantenha uma lista de todos os medicamentos para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.

• Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de todos os medicamentos que interagem com Raltegravir Zentiva.
• Não comece a tomar um medicamento novo sem primeiro falar com o seu médico. O seu médico irá informá-lo se é seguro tomar Raltegravir Zentiva com outros medicamentos.

Raltegravir Zentiva com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Raltegravir Zentiva 1.200 mg (dois comprimidos de 600 mg uma vez por dia) não é recomendado na gravidez porque não foi estudado em mulheres grávidas.
• A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
• Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Caso esteja grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza nem ande de bicicleta se sentir tonturas após tomar este medicamento.

Raltegravir Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimidos ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Raltegravir Zentiva tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH.

Qual a quantidade a tomar

Adultos, crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg

A dose recomendada é de 1.200 mg tomados em 2 comprimidos de 600 mg por via oral uma vez por dia.

Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos pois pode alterar a concentração de medicamento no seu organismo. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebidas.

Raltegravir Zentiva só está disponível em comprimidos de 600 mg. Poderão estar disponíveis outras formulações e dosagens de raltegravir. Para mais informações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tomar mais Raltegravir Zentiva do que deveria

Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Raltegravir Zentiva

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
• No entanto, se já é altura da próxima toma, não tome a dose que se esqueceu de tomar e volte ao esquema habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Raltegravir Zentiva

É importante que tome Raltegravir Zentiva exatamente da forma que o seu médico recomendou. Não altere a dose ou pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não pare de o tomar porque:

• É muito importante que tome todos os medicamentos para a infeção por VIH tal como receitados e nos horários corretos. Isto pode fazer com que os medicamentos atuem melhor. Isto também diminui a probabilidade dos seus medicamentos deixarem de ser eficazes no combate ao VIH (também chamada "resistência ao medicamento").
• Quando já tiver pouca quantidade de Raltegravir Zentiva, obtenha mais junto do seu médico ou da farmácia. É muito importante que não fique sem medicamento, mesmo por um curto período de tempo. A quantidade de vírus do seu sangue pode aumentar durante uma pequena interrupção da toma do medicamento. Isto pode levar o VIH a desenvolver resistência ao Raltegravir Zentiva e tornar-se mais difícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves – pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Consulte o médico imediatamente se notar qualquer um destes sintomas:

• infeção por herpes, incluindo zona
• anemia, incluindo anemia devida a valores baixos de ferro
• sinais e sintomas de infeção ou inflamação
• distúrbio mental
• ideia ou tentativa de suicídio
• inflamação do estômago

• inflamação do fígado
• falência do fígado
• erupção cutânea de origem alérgica
• certos tipos de problemas dos rins
• ingestão do medicamento em quantidades superiores às recomendadas

Consulte um médico imediatamente, se notar qualquer dos efeitos indesejáveis acima mencionados.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• apetite reduzido
• dificuldade em dormir; sonhos anormais; pesadelos; comportamento anormal; sentimentos de tristeza profunda e desvalorização pessoal
• sentir-se tonto; dores de cabeça
• sensação de andar à roda
• inchaço; dor abdominal; diarreia; gases excessivos no estômago ou no intestino; mal-estar; vómitos; indigestão; arrotos
• alguns tipos de erupção cutânea (mais frequente quando utilizado em associação com darunavir)
• cansaço, cansaço ou fraqueza pouco habituais, febre
• aumento dos valores relacionados com a função do fígado nas análises ao sangue; glóbulos brancos anormais; aumento dos valores de gordura no sangue; aumento dos valores de enzimas das glândulas salivares ou pâncreas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• infeção das raízes do cabelo; gripe; infeção da pele causada por vírus; vómitos ou diarreia devido a agente infecioso, infeção do trato respiratório superior; abcesso dos nódulos linfáticos
• verrugas
• dor nos nódulos linfáticos; contagem baixa dos glóbulos brancos que combatem a infeção; glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas
• reação alérgica
• aumento do apetite; diabetes; aumento do colesterol e dos lípidos no sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva; redução de peso acentuada; valores de gordura elevados (como colesterol e triglicéridos) no sangue; distúrbio na gordura corporal
• sensação de ansiedade; sensação de confusão; humor depressivo; alterações do humor; ataques de pânico
• perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; dor de cabeça; perda de sensibilidade; dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
• distúrbios visuais
• zumbidos, sibilos, assobios, zunidos ou outros sons persistentes nos ouvidos
• palpitações; batimentos cardíacos lentos; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• rubor acompanhado por calor; tensão arterial elevada
• voz áspera, estridente ou tensa; hemorragia nasal; congestão nasal
• dor no abdómen superior; desconforto retal; prisão de ventre; boca seca; azia; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou inflamação no estômago ou na parte superior do intestino; hemorragia no ânus; desconforto no estômago; inflamação das gengivas; inchaço, vermelhidão e dor na língua
• acumulação de gordura no fígado

• acne; perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo fora do habitual; vermelhidão na pele; distribuição pouco habitual da gordura no corpo, o que pode incluir perda de gordura das pernas, braços e face, e aumento da gordura abdominal; suores excessivos; suores noturnos; espessamento e comichão da pele causada pelo ato repetido de arranhar; lesão da pele; pele seca
• dor nas articulações; doença das articulações dolorosa; dor nas costas; dor nos ossos/músculos; rigidez ou fraqueza nos músculos; dor no pescoço; dor nos braços ou nas pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
• pedra nos rins; micção noturna; quistos nos rins
• disfunção erétil; aumento do peito nos homens; sintomas de menopausa
• desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; sensação de mal-estar geral; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue; diminuição do número de plaquetas no sangue (um tipo de células que ajuda a coagulação do sangue); análises ao sangue demonstrativas da diminuição da função dos rins; valores elevados de açúcar no sangue; valor aumentado de enzimas musculares no sangue; presença de açúcar na urina; presença de glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do tamanho da cintura; diminuição da proteína do sangue (albumina); aumento do tempo de coagulação do sangue

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes - hiperatividade

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Raltegravir Zentiva

A substância ativa é o raltegravir. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de raltegravir (sob a forma de potássio).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, carbómeros, estearato de magnésio. Adicionalmente, o revestimento contém: macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (tipo I), álcool polivinílico e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Raltegravir Zentiva e conteúdo da embalagem

O comprimido revestido por película amarelo de 600 mg é oval, gravado com “C30” numa face e “600” na outra face.

Tamanhos de embalagem: 1 frasco com 60 comprimidos e uma embalagem múltipla com 3 fracos, cada um contendo 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda.

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

IS -220 Hafnarfjordur

Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados membros do Espaço Económico

Europeu com os seguintes nomes:

Islândia, Estónia, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Portugal, Suécia: Raltegravir Zentiva Bulgária: Ралтегравир Зентива 600 mg филмирани таблетки

Alemanha: Raltegravir Zentiva 600 mg Filmtabletten

França: RALTEGRAVIR ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé Lituânia: Raltegravir Zentiva 600 mg plėvele dengtos tabletės Letónia: Raltegavir Zentiva 600 mg apvalkotās tabletes

Países Baixos: Raltegravir Zentiva 600 mg, filmomhulde tabletten Roménia: Raltegravir Zentiva 600 mg comprimate filmate

Este folheto foi revisto pela última vez em