PREZISTA 600 mg comprimidos revestidos por película

O que é PREZISTA?

PREZISTA contém a substância ativa darunavir. PREZISTA é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. PREZISTA atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.

Para que é utilizado?

PREZISTA é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal, infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.

PREZISTA deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associação de medicamentos melhor para o seu caso.

Não tome PREZISTA

• se tem alergia ao darunavir, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou ao ritonavir.
• se tem problemas de fígado graves. Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado. Alguns testes adicionais poderão ser necessários.

Fale com o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados na pele.

Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos

Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.

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Medicamento	Ação do medicamento
Avanafil	para tratamento da disfunção erétil
Astemizol ou terfenadina	para tratamento dos sintomas de alergia
Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca)	para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade
Cisaprida	para tratamento de algumas perturbações
	gástricas
Colquicina (se tem problemas nos rins e/ou no	para tratamento da gota ou febre Mediterrânica
fígado)	familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol	para tratamento de perturbações psiquiátricas
Alcaloides da ergotamina, como ergotamina, di-	para tratamento da enxaqueca
hidroergotamina, ergometrina e metilergonovina
Amiodarona, bepridilo, drodenarona,	para tratamento de certas doenças do coração, por
ivabradina, quinidina, ranolazina	exemplo: batimento cardíaco anormal
Lovastatina, sinvastatina e lomitapida	para baixar os níveis de colesterol
Rifampicina	para o tratamento de algumas infeções como a
	tuberculose
O medicamento de associação lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertence à mesma
	classe que PREZISTA
Elbasvir/grazoprevir	para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite
	C
Alfuzosina	para tratamento da próstata aumentada
Sildenafil	para tratamento da pressão arterial elevada na
	circulação pulmonar
Ticagrelor	para ajudar a impedir a agregação de plaquetas
	no tratamento de doentes com história de ataque
	cardíaco
Naloxegol	para tratamento da obstipação induzida por
	opioides
Dapoxetina	para tratamento da ejaculação precoce
Domperidona	para tratamento de náuseas e vómitos

Não utilize PREZISTA em combinação com outros produtos contendo hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREZISTA.

PREZISTA não é uma cura para a infeção pelo VIH.

Os indivíduos que tomam PREZISTA podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Os indivíduos a tomar PREZISTA podem desenvolver uma erupção na pele. Pouco frequentemente uma erupção na pele pode tornar-se grave ou potencialmente fatal. Contacte, por favor, o seu médico sempre que desenvolver uma erupção na pele.

As erupções na pele (geralmente ligeiras ou moderadas) podem ocorrer mais frequentemente nos doentes a tomar PREZISTA e raltegravir (para infeção por VIH) do que nos doentes a tomar os medicamentos em separado.

Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento

Assegure-se que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.

Informe o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infeção pelo vírus da hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar o grau de gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar PREZISTA.

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• Informe o seu médico se tem diabetes. PREZISTA pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas de infeção (por exemplo, inchaço dos nódulos linfáticos e febre). Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após iniciar um tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, que permite ao organismo combater as infeções que se encontrem eventualmente presentes sem sintomas óbvios.
• Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
• Informe o seu médico se tem hemofilia. PREZISTA pode aumentar o risco de hemorragia.
• Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).
• Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos. Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos). Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado. Os sinais da osteonecrose são rigidez nas articulações, dores (especialmente na anca, joelho e ombro) ou dificuldade nos movimentos. Se notar qualquer destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Idosos

PREZISTA foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Se pertence a este grupo etário, fale com o seu médico para saber se pode utilizar PREZISTA.

Crianças

PREZISTA não é para ser tomado por crianças com menos de 3 anos de idade ou com peso inferior a 15 quilogramas.

Outros medicamentos e PREZISTA

PREZISTA pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com PREZISTA. Estes são mencionados no título “Não combine PREZISTA com qualquer um dos seguintes medicamentos”.

Na maioria dos casos, PREZISTA pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)]. A associação de PREZISTA com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dose de outros medicamentos. Assim, informe sempre o seu médico se está a tomar outro medicamento anti-VIH e siga cuidadosamente as suas instruções sobre que medicamentos podem ser associados.

Os efeitos de PREZISTA podem ser reduzidos se utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsões)
• Dexametasona (corticosteroide)
• Efavirenz (infeção pelo VIH)

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• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratamento de algumas infeções como a tuberculose)
• Saquinavir (infeção pelo VIH)

Os efeitos de outros medicamentos podem ser afetados pelo tratamento com PREZISTA e o seu médico poderá querer fazer algumas análises ao sangue adicionais. Informe o seu médico se está a tomar:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para doenças do coração), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
• Apixabano, dabigatrano etexilato, edoxabano, rivaroxabano, varfarina, clopidogrel (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis deste medicamento podem estar alterados.
• Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição. PREZISTA pode reduzir a sua eficácia. Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol). Pode observar-se um aumento do risco de dano muscular. O seu médico avaliará qual o regime mais adequado para baixar os níveis de colesterol para a sua situação específica.
• Claritromicina (antibiótico)
• Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para diminuir a ação do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados.
• Corticosteroides incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são utilizados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias intestinais, condições inflamatórias da pele, dos olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Estes medicamentos são, habitualmente, tomados por via oral, inalados, injetados ou aplicados na pele. Se não puderem ser utilizadas alternativas, a sua utilização só pode ocorrer após avaliação médica e sob monitorização cuidada por parte do seu médico relativamente a efeitos indesejáveis dos corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opioide)
• Salmeterol (medicamento para tratar a asma)
• Arteméter/lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária)
• Dasatinib, everolímus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar)
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para o tratamento da dor)
• Fesoterodina, solifenacina (para tratamento de distúrbios urológicos).

O seu médico poderá querer fazer algumas análises ao sangue adicionais e poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos ou de PREZISTA podem ser influenciados quando associados. Informe o seu médico se está a utilizar:

• Dabigatrano etexilato, edoxabano, varfarina (para diminuir a coagulação do sangue)
• Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos)
• Digoxina (para tratar certas doenças do coração)
• Claritromicina (antibiótico)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infeções fúngicas). O voriconazol deve apenas ser tomado após avaliação clínica.
• Rifabutina (contra infeções bacterianas)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para a disfunção erétil ou pressão arterial elevada na circulação pulmonar)

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• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratamento da depressão e ansiedade)
• Maraviroc (para tratar a infeção pelo VIH)
• Metadona (para tratar a dependência opioide)
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir as convulsões ou para o tratamento de certos tipos de dor no nervo)
• Colquicina (medicamento para tratar a gota ou febre Mediterrânica familiar)
• Bosentano (medicamento para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar)
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam quando usado sob a forma de injeção, zolpidem (agente sedativo)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condições psiquiátricas).

Esta não é uma lista completa de medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

PREZISTA com alimentos e bebidas

Ver a secção 3 “Como tomar PREZISTA”.

Gravidez e amamentação

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. As mulheres grávidas não devem tomar PREZISTA com ritonavir, a não ser se especificamente recomendado pelo médico. As mulheres grávidas não devem tomar PREZISTA com cobicistate.

Devido ao potencial de efeitos indesejáveis em lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar se estiverem a ser tratadas com PREZISTA.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH porque a infeção pelo VIH pode passar para o bebé através do leite materno. Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deverá, assim que possível, aconselhar-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso sinta tonturas após tomar PREZISTA.

PREZISTA comprimidos contém o corante amarelo sunset FCF (E110) que pode provocar reações alérgicas.

PREZISTA contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tomar PREZISTA sempre de acordo com as indicações do médico.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar PREZISTA e ritonavir sem falar com o seu médico.

Após o tratamento ter sido iniciado, a dose ou a forma de apresentação não devem ser alteradas ou o tratamento não deve ser interrompido sem indicação do seu médico.

Dose para adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

Necessitará de uma dose diferente de PREZISTA que não pode ser administrada com estes comprimidos de 600 miligramas. Encontram-se disponíveis outras dosagens de PREZISTA.

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Dose para os adultos que tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso)

A dose é:

• 600 miligramas de PREZISTA em conjunto com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia.
  OU
• 800 miligramas de PREZISTA (2 comprimidos de 400 miligramas de PREZISTA ou
  1 comprimido de 800 miligramas de PREZISTA) em conjunto com 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia. PREZISTA comprimidos de 400 miligramas e 800 miligramas são usados apenas para obter o regime de dose diária de 800 miligramas.

Discuta com o seu médico qual a dose mais indicada para si.

Instruções para os adultos

• Tome sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir. PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir.
• De manhã tome 600 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.
• Ao final da tarde tome 600 miligramas de PREZISTA com 100 miligramas de ritonavir.
• Tome PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.
• Engula os comprimidos com uma bebida, por exemplo, água ou leite.
• PREZISTA comprimidos a 75 miligramas e a 150 miligramas, e PREZISTA suspensão oral a 100 miligramas por mililitro foram desenvolvidos para utilização nas crianças, mas nalguns casos podem também ser utilizados nos adultos.

Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos,

15 quilogramas, que ainda não tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta a administrar uma vez por dia com base no peso da criança (ver tabela abaixo). Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia. O médico informá-lo-á de quanto PREZISTA suspensão oral e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.

Peso corporal:	Uma dose de PREZISTA é	Uma dose de ritonavira é
entre 15 e 30 quilogramas	600 miligramas	100 miligramas
entre 30 e 40 quilogramas	675 miligramas	100 miligramas
mais de 40 quilogramas	800 miligramas	100 miligramas

a solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 15 quilogramas e que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto)

O médico irá determinar qual a dose correta com base no peso da criança (ver tabela abaixo). O médico irá determinar qual a dose mais apropriada para a criança, se uma vez por dia, se duas vezes por dia. O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de PREZISTA e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução oral) que a criança deverá tomar. Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 600 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia, ou 800 miligramas de PREZISTA em associação com 100 miligramas de ritonavir, uma vez por dia.

Estão disponíveis comprimidos com dosagens mais baixas de modo a ter o regime de doses adequado. PREZISTA suspensão oral está também disponível. O seu médico irá determinar se PREZISTA comprimidos ou se PREZISTA suspensão oral é mais adequado para a criança.

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Dose duas vezes por dia
Peso corporal	Uma dose é
entre 15 e 30 quilogramas	375 miligramas de PREZISTA + 50 miligramas de ritonavir duas
	vezes por dia
entre 30 e 40 quilogramas	450 miligramas de PREZISTA + 60 miligramas de ritonavir duas
	vezes por dia
mais de 40 quilogramas *	600 miligramas de PREZISTA + 100 miligramas de ritonavir

duas vezes por dia

Para crianças com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, o médico da sua criança irá determinar se PREZISTA 800 miligramas, uma vez ao dia, pode ser utilizado. Esta administração não pode ser efetuada com os comprimidos de 600 miligramas. Existem outras dosagens disponíveis.

Dose uma vez por dia
Peso corporal:	Uma dose de PREZISTA é	Uma dose de ritonavira é
entre 15 e 30 quilogramas	600 miligramas	100 miligramas
entre 30 e 40 quilogramas	675 miligramas	100 miligramas
mais de 40 quilogramas	800 miligramas	100 miligramas

a solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro Instruções para crianças

• A criança tem de tomar sempre PREZISTA em conjunto com ritonavir, PREZISTA não atua adequadamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar as doses apropriadas de PREZISTA e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia. Se PREZISTA for prescrito duas vezes por dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e uma dose ao final da tarde. O médico da sua criança irá determinar qual a dose mais apropriada.
• A criança deve tomar PREZISTA com alimentos. PREZISTA não atua adequadamente sem alimentos. O tipo de alimentos não é importante.
• A criança deve engolir os comprimidos com uma bebida, por exemplo água ou leite.
• PREZISTA comprimidos a 75 miligramas e a 150 miligramas e PREZISTA suspensão oral a 100 miligramas por mililitro foram desenvolvidos para utilização nas crianças com peso inferior a 40 quilogramas, mas também podem ser utilizados noutros casos.

Remover a tampa de segurança infantil

O frasco de plástico possui um fecho de segurança infantil tendo que ser aberto da seguinte forma:

• Pressione a tampa roscada de plástico para baixo rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Retire a tampa desenroscada.

Se tomar mais PREZISTA do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar PREZISTA

Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar os comprimidos imediatamente. Tome sempre o medicamento com ritonavir e com alimentos. Caso se recorde após 6 horas, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes conforme habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se vomitar após tomar PREZISTA e ritonavir

Se vomitar dentro de 4 horas após a toma do medicamento, deve ser tomada outra dose de PREZISTA e ritonavir, com alimentos, logo que possível. Se vomitar mais de 4 horas após a toma do medicamento, não necessita de tomar outra dose de PREZISTA e ritonavir até à próxima dose programada.

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Contacte o seu médico se não tiver a certeza do que fazer, caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar.

Não pare de tomar PREZISTA sem falar previamente com o seu médico

Os medicamentos anti-VIH podem fazê-lo sentir-se melhor. Não deixe de tomar PREZISTA mesmo que se sinta melhor. Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis

Foram notificados problemas de fígado que podem ocasionalmente ser graves. Antes de começar PREZISTA o seu médico deverá pedir-lhe análises ao sangue. Se tiver infeção crónica por hepatite B ou C, o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue mais frequentemente, visto que tem uma probabilidade mais elevada de desenvolver problemas de fígado. Fale com o seu médico acerca dos sinais e sintomas dos problemas de fígado. Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (movimentos dos intestinos), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa ou dor e desconforto do lado direito por baixo das costelas.

Erupção na pele (mais frequentemente quando usado em associação com raltegravir), comichão. A erupção na pele é geralmente ligeira a moderada. A erupção na pele pode também ser um sintoma de uma situação rara grave. Portanto, é importante falar com o seu médico se desenvolver erupção na pele. O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com PREZISTA.

Outros efeitos indesejáveis graves incluem a diabetes (frequente) e inflamação do pâncreas (pouco frequente).

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores)

diarreia

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores)

• vómitos, náuseas, dor ou distensão abdominal, má digestão, gases
• dor de cabeça, cansaço, tonturas, sonolência, dormência, formigueiro ou dor nas mãos ou pés, falta de força, dificuldade em adormecer

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores)

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, batimento rápido do coração
• sensibilidade da pele diminuída ou anormal, sensação de picadas, falta de atenção, perda de memória, problemas com o seu equilíbrio
• dificuldade em respirar, tosse, hemorragia no nariz, irritação da garganta
• inflamação do estômago ou boca, azia, ânsia de vomitar, boca seca, desconforto do abdómen, prisão de ventre, arroto
• insuficiência renal, pedras (cálculos) no rim, dificuldade em urinar, passagem frequente ou excessiva de urina, às vezes de noite

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• urticária, inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos), eczema, transpiração excessiva, suores noturnos, perda de cabelo, acne, pele descamativa, coloração das unhas
• dor muscular, cãibras ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose
• diminuição da função da glândula tiroideia. Isto pode ser visualizado nas análises sanguíneas.
• pressão arterial elevada, vermelhidão
• olhos vermelhos ou secos
• febre, inchaço dos membros inferiores devido a retenção de fluidos, mal-estar, irritabilidade, dor
• sintomas de infeção, herpes simplex
• disfunção erétil, aumento mamário
• problemas do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos anormais, diminuição do desejo sexual

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores)

• reação chamada DRESS [erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões]
• ataque cardíaco, batimento lento do coração, palpitações
• perturbação visual
• arrepios, sensação anormal
• sensação de confusão ou desorientação, alteração do humor, agitação
• desmaio, convulsões epiléticas, alterações ou perda de paladar
• úlceras na boca, vomitar sangue, inflamação dos lábios, lábios secos, língua saburrosa
• corrimento nasal
• lesões na pele, pele seca
• rigidez nos músculos ou articulações, dor nas articulações com ou sem inflamação
• alterações em determinados valores bioquímicos ou das suas células sanguíneas. Estas podem ser observadas nos resultados das análises ao sangue e/ou urina. O seu médico irá explicá-las. Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos
• cristais de darunavir no rim, provocando doença renal.

Alguns efeitos indesejáveis são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que PREZISTA. Estes são:

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, estas perturbações musculares foram graves.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

PREZISTA não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Qual a composição de PREZISTA

• A substância ativa é darunavir. Cada comprimido contém 600 miligramas de darunavir sob a forma de etanolato.
• Os outros componentes são a celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio. O revestimento contém álcool poli(vinílico) – parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, amarelo sunset FCF (E110).

Qual o aspeto de PREZISTA e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, de forma oval, cor-de-laranja, mencionando TMC numa das faces e 600MG na face oposta. Frasco de plástico contendo 60 comprimidos.

PREZISTA está também disponível nas dosagens de 75 miligramas, 150 miligramas, 400 miligramas e 800 miligramas na forma de comprimidos revestidos por película e 100 miligramas por mililitro na forma de suspensão oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
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Tlf: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
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ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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