Plegrin

Plegrin, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Plegrin é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Plegrin para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica.

Não tome Plegrin
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Plegrin;

Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragiacerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se estas contra-indicações se aplicam a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seumédico antes de tomar Plegrin.

Tome especial cuidado com Plegrin:
Deverá informar o seu médico antes de tomar Plegrin:
Se tem risco de hemorragia, tal como:

• uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
• uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
• uma lesão grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
• uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Plegrin com outros medicamentos"). Se sofre de doença dos rins ou do fígado Enquanto está a tomar Plegrin: Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?). Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?). O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.

Plegrin não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Plegrin com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Plegrin ou vice-versa. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) com Plegrin.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-inflamatório não
esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a
coagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Plegrin em
associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Plegrin com alimentos e bebidas
O Plegrin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Plegrin. Se ficar grávida durante o tratamento com Plegrin, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Plegrin, consulte o seu médico no caso de ter de amamentar um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Plegrin.

Informações importantes sobre alguns componentes de Plegrin
Plegrin contém lactose monohidratada.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares ,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Plegrin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Plegrin por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Deve tomar Plegrin durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Plegrin do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Plegrin
Se se esquecer de tomar uma dose de Plegrin e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Plegrin
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Plegrin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Plegrin?). Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) com Plegrin é a hemorragia.

A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Plegrin
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Plegrin?).

Outros efeitos secundários descritos com Plegrin são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens
Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Plegrin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após <EXP>. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Plegrin se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Plegrin
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como
besilato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico

Revestimento:

Cera de carnaúba
Opadry II Pó cor-de-rosa 31 K34111 constituído por:
Lactose monohidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Plegrin e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Plegrin são comprimidos cor-de-rosa, redondos, biconvexos, revestidos por película com "75" gravado num dos lados e cerca de 8,3 mm de diâmetro.

Plegrin está disponível em embalagens blister de: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alet Pharmaceuticals S.A.
26, Aidinou str.Haidari,
12461 Athens
Grécia

Fabricantes:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido: Plegrin 75 mg film-coated tablets
Belgia: Plegrin 75 mg filmomhulde tabletten
Países Baxos: Plegrin 75 mg, filmomhulde tabletten
Dinamarca: Plegrin 75 mg filmovertrukne tabletter
Austria: Plegrin 75 mg filmtablette
Espanha: Plegrin 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em