Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimidos revestidos porpelícula

Clopidogrel Winthrop, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Winthrop é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Winthrop para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
• Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou
• Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).
• Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Winthrop e AAS para esta condição. O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Winthrop mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.

Não tome Clopidogrel Winthrop

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel Winthrop;
• Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
• Se sofre de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar clopidogrel.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Winthrop:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar clopidogrel:

• Se tem risco de hemorragia, tal como:
• uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
• uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
• uma lesão grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
• uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
• Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar clopidogrel:

• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
• Deve também informar o seu médico imediatamente, se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que previne a formação de coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Winthrop não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Winthrop com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de clopidogrel ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
• um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações
• heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue
• omeprazol esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
• carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Winthrop em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Winthrop com alimentos e bebidas

O clopidogrel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com clopidogrel. Se ficar grávida durante o tratamento, com Clopidogrel Winthrop deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo clopidogrel.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Winthrop: Clopidogrel Winthrop contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O Clopidogrel Winthrop também contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar problemas de estômago ou diarreia.

Tomar Clopidogrel Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Winthrop (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Winthrop por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias. Deve tomar clopidogrel durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Winthrop do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Winthrop

Se se esquecer de tomar uma dose de clopidogrel e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual. Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou clopidogrel, consultando o calendário impresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel WinthropNão interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Winthrop pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista de efeitos secundários possíveis encontra-se descrita abaixo e está definida segundo a seguinte convenção:

• muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
• frequentes (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 100)
• pouco frequentes (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 1.000)
• raros (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 10.000)
• muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000)
• desconhecidos (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a rara diminuição de algumas células sanguíneas.
• Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Winthrop”).
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequentecomunicado com clopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Winthrop
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel Winthrop”).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes: Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes: dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros: Vertigens

Efeitos secundários muito raros: icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas da pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize clopidogrel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.

Consulte as condições de conservação na cartonagem.
Se Clopidogrel Winthrop for fornecido em blisters de PVC/PVDC/alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Se Clopidogrel Winthrop for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize clopidogrel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Winthrop

A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol (E421), óleo de ricínio hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol 6.000 e hidroxipropilcelulose pouco substituída
• Revestimento do comprimido lactose mono-hidratada (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171)
• Agente polidor: cera de carnaúba.

Qual o aspecto de Clopidogrel Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Winthrop 75 mg são redondos, biconvexos, cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “75” e no outro o número “1171” Clopidogrel Winthrop é fornecido em caixas de cartão contendo:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alu ou alumínio
• 50 x1 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alu ou alumínio perfurados de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: sanofi-aventis
174 Avenue de France, F-75013 Paris, França

Fabricantes :
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, F-33440 Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, França. e/ou
Sanofi-Synthelabo Limited,
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT- UK, Reino Unido
e/ou
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local doTitular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgique Belgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

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eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Tel. 49 0180 20 200 10 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE . 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 2800000

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. . 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

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Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/