Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimidos revestidos porpelícula

Clopidogrel HEXAL contém a substância activa Clopidogrel que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas (os denominados trombócitos) são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel HEXAL é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel HEXAL para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
• Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica (perturbações do fluxo sanguíneo nos braços ou nas pernas causadas por oclusões vasculares) ou
• Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

Não tome Clopidogrel HEXAL:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel HEXAL;
- Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
- Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel HEXAL.

Tome especial cuidado com Clopidogrel HEXAL:

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel HEXAL:
- Se tem risco de hemorragia, tal como:

• uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
• uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas - (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo). - uma lesão grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
• uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro acidente vascular cerebral isquémico que ocorreu nos últimos sete dias Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel HEXAL:
- Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada. - Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”). - Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”). - O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Clopidogrel HEXAL não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel HEXAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel HEXAL ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
• um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
• inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
• cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,,
• fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
• carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel HEXAL em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel HEXAL com alimentos e bebidas

O Clopidogrel HEXAL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel HEXAL. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel HEXAL, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel HEXAL, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel HEXAL.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Clopidogrel HEXAL: Clopidogrel HEXAL contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar problemas de estômago ou diarreia.

Tomar Clopidogrel HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel HEXAL (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel HEXAL por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel HEXAL durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel HEXAL do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel HEXAL
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel HEXAL e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel HEXAL
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidogrel HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
• Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel HEXAL”).
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com clopidogrelé a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel HEXAL.
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel HEXAL”).

Os efeitos secundários podem ocorrer dentro de determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo muito frequente afectam mais de 1 pessoa em 10 frequente afecta de 1 a 10 pessoas em 100 pouco frequente afecta 1 a 10 pessoas em 1.000 raro afecta 1 a 10 pessoas em 10.000 muito raro afecta menos de 1 pessoa em 10.000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:

Efeitos secundários frequentes:
diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes:
dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas , formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros:
vertigens.

Efeitos secundários muito raros:
icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar no blister de origem para proteger contra a humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel HEXAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Clopidogrel HEXAL se verificar quaisquer sinais visíveis de danos nos blisters ou nos comprimidos revestidos por película.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel HEXAL

A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Macrogol 6000
Celulose microcristalina (E460)
Crospovidona tipo A
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido:

Macrogol 6000
Etilcelulose (E462)
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Clopidogrel HEXAL e conteúdo da embalagem

Clopidogrel HEXAL Comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, marmorizados, redondos e biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Acino Pharma GmbH
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Fabricante

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/