Clopidogrel Blocel

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Blocel, pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas, mais pequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Blocel é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Blocel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterotrombose),e
• Játeve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou
• Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte de miocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. Neste caso, o seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

Não tome Clopidogrel Blocel

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel Blocel;
• Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
• Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Blocel.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Blocel:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Blocel:

• Se tem risco de hemorragia, tal como:
• uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
• uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
• uma lesão grave recente
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
• uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
• Se está a tomar outros medicamentos (consultar "Tomar Clopidogrel Blocel com outrosmedicamentos").
• Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Blocel:

• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).

• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
• Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Blocel não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Blocel com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Blocel ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (um medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue) com Clopidogrel Blocel.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Blocel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar clopidogrel com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Blocel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Blocel. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Blocel, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Blocel, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Blocel.

Tomar Clopidogrel Blocel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Blocel (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Blocel por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Blocel durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Blocel do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Blocel
A dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Blocel por dia. Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Blocel e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que tinha esquecido.

Se parar de tomar Clopidogrel Blocel
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper

• tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Blocel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

• Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Blocel?).
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Clopidogrel Blocel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Blocel
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Blocel?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Blocel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Blocel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Blocel se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Blocel
A substância activa é clopidogrel besilato.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Blocel e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 75 mg de clopidogrel acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al ou Alu/Alu, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em