Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg comprimidos revestidos porpelícula

O clopidogrel Teva Pharma B.V. contém o componente activo clopidogrel que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antiagregantes plaquetários”.
Actua impedindo certas partículas do sangue (“plaquetas”) de se juntarem e formarem coágulos sanguíneos que podem bloquear o fluxo de sangue para partes importantes do seu corpo, incluindo o seu coração e o seu cérebro.

Se sofre de endurecimento das artérias (“aterosclerose”), existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos seus vasos sanguíneos. Clopidogrel Teva Pharma BV diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos que, por sua vez, reduz o risco de ocorrência de situações graves como ataques cardíacos e derrames.

Foi-lhe receitado Clopidogrel Teva Pharma B.V. porque:

• Tem uma situação de endurecimento das artérias e teve anteriormente um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como “doença arterial periférica” (doenças dos vasos sanguíneos excepto aquelas no cérebro e no coração).
• Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

Não tome Clopidogrel Teva Pharma B.V.

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de Clopidogrel Teva Pharma B.V.;
• Se tem uma doença grave do fígado;
• Se sofre de alguma outra situação que está a causar hemorragia, tal como uma úlcera de estômago ou hemorragia dentro do cérebro. Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu

médico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V..

Tome especial cuidado com Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento:

• Se tem risco aumentado de hemorragia (sangramento). Por exemplo:
• Se sofreu recentemente uma lesão grave.
• Se foi submetido recentemente ou irá submeter-se a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária).
• Se tem uma alteração sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramentos dentro do seu corpo).
• Se sofre de qualquer outra doença que o torna susceptível a hemorragias internas (por exemplo,úlceras de estômago ou feridas no interior do olho).
• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.
• Se sofre de doença do fígado ou dos rins.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (conhecida como Púrpura Trombocitopénica Trombótica ) que inclui alteração de comportamento, dores de cabeça, coma, perturbações visuais, convulsões (desmaio), falência dos rins, febre, cansaço extremo, fraqueza ou hemorragia no estômago, intestino ou pele (incluindo pequenos pontos vermelhos ou grandes áreas negras) (ver secção “Efeitos Secundários Possíveis”).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (por exemplo, cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção “Efeitos Secundários Possíveis”).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
• Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário não mencionado na secção “Efeitos Secundários Possíveis” deste folheto ou se notar que um efeito secundário se torna grave.

Utilização em crianças

Clopidogrel Teva Pharma B.V. não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ao tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo:

• Anticoagulantes orais (medicamentos orais utilizados para diminuir a coagulação do sangue) tal como a varfarina. O seu uso com Clopidogrel Teva Pharma B.V. não é recomendado.
• Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue).
• Heparina (medicamento utilizado para evitar a coagulação sanguínea).
• Medicamentos utilizados para dissolver os coágulos do sangue (ex., alteplase e estreptocinase).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (utilizados para tratar situações dolorosas inflamatórias das articulações ou músculos). Ex. ibuprofeno, diclofenac e meloxicam.
• Inibidor da bomba de protões (por exemplo, Omeprazol) para problemas no estômago.
• Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloramfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas.
• Cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago.
• Fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão.
• Carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia.
• Ticlopidina, outros agentes antiagregantes.

Ao tomar estes medicamentos em combinação com Clopidogrel Teva Pharma B.V pode resultar num aumento do risco de hemorragia.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado clopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Teva Pharma B.V. pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Teva Pharma B.V.. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Teva Pharma B.V., deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V., consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que a sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas seja afectada pelo Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Teva Pharma B.V. O seu medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O seu medicamento também contém um componente denominado óleo de rícino hidrogenado. Este componente pode causar problemas de estômago e diarreia.

Tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 75 mg por dia, que deve ser engolido com água ou com outro líquido. Deve tomar o seu medicamento regularmente à mesma hora, todos os dias. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V. uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V. por dia.

Deve continuar a tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Teva Pharma B.V. do que deveria

Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que alguma criança engoliu algum comprimido, contacte o serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente. Tomar mais do que deveria pode provocar um aumento do risco de hemorragia. Leve consigo este folheto, qualquer comprimido não utilizado e a embalagem quando se dirigir ao hospital ou ao seu médico para que saibam quais os comprimidos que foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Teva Pharma B.V., mas caso se lembre dentro de 12 horas da dose esquecida, tome o comprimido imediatamente, e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Teva Pharma B.V., e caso não se lembre dentro de 12 horas da hora esquecida, omita a dose esquecida e tome o próximo comprimido na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Não pare de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V. sem falar com o seu médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Teva Pharma B.V. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários podem ser graves. Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Febre, sinais de infecção (por exemplo, garganta inflamada), pele pálida ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição dealgumas células sanguíneas.
• Alterações de comportamento, dores de cabeça, coma, alterações visuais, convulsões (ataques), falência dos rins, febre, cansaço extremo, fraqueza ou hemorragia no estômago, intestinos ou pele (incluindo pequenos pontos vermelhos ou grandes áreas negras). Isto pode indicar que sofre de uma situação grave chamada púrpura trombocitopénica trombótica (uma perturbação rara do sistema de coagulação do sangue que causa a formação de múltiplos coágulos de sangue pelo corpo).
• Sinais de problemas ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e branco dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão.
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão, comichão e bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica.

Hemorragia (sangramento)
O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado para medicamentos que contêm clopidogrel. é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal ou sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, abdómen, pulmão ou articulações.

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (por exemplo, cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto, se estiver preocupado, se a hemorragia piorar ou se tiver uma hemorragia (sangramento) não esperada em partes pouco normais do seu corpo, deve contactar o seu médico de imediato.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários. Estão listados de acordo com a frequência, do seguinte modo:

Muito frequentes Afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Raros Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 Muito raros Afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 Desconhecido A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes:

• Nódoas negras, hematoma (hemorragia (sangramento) invulgar debaixo da pele), hemorragia (sangramento) nasal, hemorragia (sangramento) no estômago ou intestinos, aumento de hemorragia (sangramento) no local de uma ferida.
• Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes:

• Dores de cabeça e tonturas (sensação de andar à roda).
• Hemorragia (sangramento) prolongada, hemorragia (sangramento) no interior da cabeça, hemorragia (sangramento) ocular, sangue na urina e/ou púrpura (pontos vermelhos na pele causados pela hemorragia (sangramento) debaixo da pele).
• Erupção cutânea, comichão, sensação de tacto anormal. • Úlceras no estômago e no intestino delgado, náuseas (enjoo), vómitos, prisão de ventre, flatulência (libertação de gases com mais frequência) e inflamação do estômago provocando mal-estar, perda de apetite e desconforto após comer.
• Diminuição de plaquetas sanguíneas, o que torna mais susceptível a ocorrência de hemorragia (sangramento) ou nódoas negras.
• Alterações sanguíneas incluindo uma diminuição no número das células brancas do sangue o que aumenta a possibilidade de ocorrência de infecções.

Efeitos secundários raros:

• Níveis reduzidos de algumas células brancas sanguíneas, o que aumenta o risco de infecção (neutropenia).
• Vertigens.
• Hemorragia (sangramento) no interior do abdómen.

Efeitos secundários muito raros:

• Uma situação grave chamada púrpura trombocitopénica trombótica (uma perturbação rara do sistema de coagulação do sangue que causa a formação de múltiplos coágulos de sangue pelo corpo). Os sintomas podem incluir alteração de comportamento, dores de cabeça, coma, alterações da visão, convulsões (ataques), falência dos rins, febre, cansaço extremo, fraqueza, ou hemorragia (sangramento) no estômago, intestinos ou pele (incluindo pequenos pontos vermelhos ou grandes áreas negras).
• Diminuição grave de algumas células sanguíneas provocando aumento do risco de hemorragia (sangramento) ou nódoas negras, aumento do risco de infecções, pele pálida e cansaço extremo.
• Reacções alérgicas generalizadas, dificuldades respiratórias, inchaço ou inflamação da boca, alergia cutânea, bolhas na pele.
• Confusão ou alucinações.
• Alterações no paladar.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição da tensão arterial.
• Amarelecimento da pele e dos brancos dos olhos (icterícia).
• Hemorragia (sangramento) nos pulmões, garganta, estômago ou intestinos, abdómen ou articulações.
• Hemorragia (sangramento) de feridas pós-operatórias ou outras hemorragias (sangramentos) graves.
• Dor abdominal grave com ou sem dor nas costas, dor nas articulações e dor muscular.
• Diarreia.
• Febre.
• Alterações nos níveis de algumas substâncias no seu sangue ou urina. Isto pode ser detectado através de testes de sangue ou de urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Teva Pharma B.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Frascos de HDPE de 30 comprimidos:

Rejeitar qualquer comprimido não utilizado 30 dias após a primeira abertura do frasco.

Frascos de HDPE de 100 comprimidos:

Rejeitar qualquer comprimido não utilizado 100 dias após a primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Teva Pharma B.V.

• A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como bromidrato).
• Os outros componentes no núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), crospovidona (tipo A), óleo de rícino hidrogenado e laurilsulfato de sódio, e no revestimento são lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio indigotina (E132).

Qual o aspecto de Clopidogrel Teva Pharma B.V. e conteúdo da embalagem

• Os comprimidos revestidos por película são rosa claro a rosa, revestidos por película, comprimidos em forma de cápsula. Uma das faces do comprimido está gravada com “C75”. A outra face do comprimido é plana.
• Clopidogrel Teva Pharma B.V. é apresentado em blisteres perfurados de fácil remoção da película de alumínio/alumínio contendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimido, blisteres perfurados de alumínio/alumínio contendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimido ou frascos de HDPE com fechos de polipropileno ou com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças e exsicante de sílica gel contendo 30 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

• Observe que as instruções sobre como remover o comprimido do blister são indicadas na embalagem exterior dos blisteres de fácil remoção da película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Países Baixos

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöll-,

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Baixos

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Nederland Teva Nederland B.V.

Tlf 45 44 98 55 11 Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/