Perindopril Sandoz

Não tome Perindopril Sandoz

- se tem alergia ao perindopril, a qualquer outro inibidor ECA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se teve no passado alguma reação de hipersensibilidade com inchaço repentino dos lábios e face, pescoço, e possivelmente também mãos e pés, ou sufocação ou rouquidão (angioedema) com um tratamento anterior com um inibidor ECA;

- se tem história de angioedema na sua família ou se teve um angioedema em qualquer situação;

• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível evitar Perindopril Sandoz no início da gravidez – ver secção “Gravidez”);
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial;
• se estiver a fazer diálise ou qualquer outro tipo de filtração ao sangue. Dependendo da máquina utilizada, Perindopril Sandoz pode não ser adequado para si;
• se tem problemas renais em que o fluxo de sangue aos seus rins está reduzido (estenose da artéria renal);
• se tomou ou está a tomar sacubitril + valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele, numa área como a garganta).

Os comprimidos de Perindopril Sandoz não são recomendados para uso em crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril Sandoz.

É possível que o Perindopril Sandoz não seja conveniente para si. Assim, antes de começar a tomar os comprimidos de Perindopril Sandoz, informe o seu médico das seguintes situações:

- se foi informado que sofre de reduzido ou bloqueio de fornecimento de sangue ao coração (angina de peito instável);

- se foi informado de que o seu músculo cardíaco está aumentado ou que sofre de problemas nas válvulas cardíacas;

- se foi informado de que apresenta um estreitamento na artéria que fornece o sangue ao rim (estenose da artéria renal);

- se tem níveis anormalmente elevados de uma hormona denominada por aldosterona no seu sangue (aldosteronismo primário);

- se sofre de diabetes;

- se sofre de qualquer outra doença renal, hepática ou cardíaca;

- se for submetido a diálise ou se foi recentemente submetido a um transplante renal;

- se está sob uma dieta restrita em sal, ou se sofre de vómitos e diarreia excessivos ou se toma medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos);

- se está a tomar lítio, medicamento usado para o tratamento da mania e da depressão;

- se está a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex. heparina);

- se for efetuar remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina (aférese LDL);

- se for ou estiver a receber tratamento para o tornar menos sensível aos efeitos duma alergia a picadas de abelhas ou vespas;

- se sofre de doença do colagénio tal como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia;

- se está a receber terapêutica imunossupressora;

- se a redução da tensão arterial não é suficiente, devido a fatores étnicos (principalmente, em doentes de raça negra);

- se for fazer qualquer cirurgia ou receber anestesia geral; - se sofre de doença cerebrovascular;

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:
• um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com a diabetes;
• aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril Sandoz”.

• se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) pode estar aumentado:
• racecadotril (usado para tratar a diarreia);
• sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos que pertençam à classe denominada por inibidores da mTOR (usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro);
• vildagliptina (usada para tratar a diabetes).

Angioedema

Tem sido reportado angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar) em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo Perindopril Sandoz. Isto pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Se desenvolver estes sintomas, deve parar de tomar Perindopril Sandoz e contactar imediatamente um médico. Ver também a secção 4.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).

Crianças e adolescentes

A utilização de perindopril em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não é recomendada.

Outros medicamentos e Perindopril Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome medicamentos não sujeitos a receita médica sem consultar o seu médico. Isto aplica-se principalmente a:

• medicamentos para constipações que contenham como substâncias ativas pseudoefedrina ou fenilefrina;
• analgésicos, incluindo o ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos usados no alívio da dor e diminuição da febre, bem como para prevenir a coagulação sanguínea);
• suplementos de potássio;
• substitutos do sal contento potássio.

Informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para que tenha a certeza que é seguro tomar Perindopril Sandoz simultaneamente:

• outros medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca, incluindo medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos);
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu organismo, tais como heparina (um medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir coágulos sanguíneos), trimetoprim e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprim + sulfametoxazol (para o tratamento de infeções causadas por bactérias) e ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos imunossupressores usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados);
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona, em doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia;
• medicamentos para tratamento de batimentos cardíacos irregulares (procaínamida);
• medicamentos para o tratamento de diabetes (insulina ou antidiabéticos orais, tal como a vildagliptina);
• baclofeno (utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos para o tratamento da gota (alopurinol);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs como o ibuprofeno, diclofenac), incluindo ácido acetilsalicílico, usado para o alívio da dor;
• vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos);
• estramustina (usada na terapêutica do cancro);
• medicamentos com uma ação estimulante em certas partes do sistema nervoso, tais como a efedrina, a noradrenalina ou adrenalina (simpaticomiméticos);
• medicamentos usados no tratamento da mania ou depressão (lítio);
• medicamentos para tratar perturbações mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos);
• sais de ouro injetáveis para o tratamento da artrite (tiomalato sódico de ouro);
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril);
• medicamentos que são frequentemente utilizados para evitar a rejeição dos órgãos transplantados (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe denominada por inibidores da mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

- se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Perindopril Sandoz” e “Advertências e precauções”).

Perindopril Sandoz com alimentos e bebidas

Recomenda-se que Perindopril Sandoz seja tomado antes de uma refeição, de modo a reduzir a influência dos alimentos no mecanismo de ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a interromper Perindopril Sandoz antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril Sandoz. Perindopril Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Perindopril Sandoz não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável a condução de veículos e utilização de máquinas antes de saber de que forma Perindopril Sandoz o afeta. Perindopril Sandoz geralmente não afeta a vigilância, mas podem ocorrer tonturas ou fraqueza, devido à baixa tensão arterial em alguns doentes, especialmente no início do tratamento, ou quando se toma concomitantemente outros anti-hipertensores.

Como resultado, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas poderá estar comprometida.

Perindopril Sandoz contém lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para o tratamento da tensão arterial elevada é de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Sandoz 4 mg) uma vez por dia. Quando necessário, pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril Sandoz 4 mg ou 1 comprimido de Perindopril Sandoz 8 mg) uma vez por dia.

A dose inicial recomendada para o tratamento da doença arterial coronária estável é de 4 mg de perindopril (1 comprimido de Perindopril Sandoz 4 mg) uma vez por dia. Se bem tolerada, esta dose pode ser aumentada para 8 mg de perindopril (2 comprimidos de Perindopril Sandoz 4 mg ou 1 comprimido de Perindopril Sandoz 8 mg) uma vez por dia.

Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência à mesma hora, de manhã, antes da refeição.

Durante o tratamento, o seu médico procederá a ajustes da dose de acordo com a resposta ao tratamento, bem como de acordo com as suas necessidades.

A dose pode ser inferior à recomendada e será determinada pelo seu médico:

• nos doentes idosos;
• nos doentes com compromisso renal;
• nos doentes com tensão arterial elevada, devido a um estreitamento das artérias que fornecem o sangue aos rins (hipertensão renovascular);
• nos doentes tratados concomitantemente com medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos);
• nos doentes hipertensos nos quais os diuréticos não podem ser descontinuados;
• nos doentes com insuficiência cardíaca grave e
• nos doentes tratados com medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos – medicamentos vasodilatadores.

Com base na sua condição clínica, o seu médico determinará a duração do seu tratamento.

Utilização em crianças

A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas. Portanto, não se recomenda a utilização em crianças.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Perindopril Sandoz é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Perindopril Sandoz do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentemente associados a uma sobredosagem incluem queda brusca da tensão arterial (hipotensão). Outros sintomas podem incluir ritmo cardíaco rápido ou lento, sensação desagradável de batimento cardíaco irregular e/ou forte, taxa respiratória excessiva, vertigem, ansiedade e/ou tosse.

Se ocorrer uma descida substancial da tensão arterial, deve deitar-se, levantar as pernas e usar uma pequena almofada para apoiar a cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril Sandoz

É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, continue com a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar mais do que uma dose, tome uma dose assim que se lembrar e continue com o esquema habitual.

Se parar de tomar Perindopril Sandoz

Após descontinuação do tratamento, a tensão arterial pode voltar a aumentar, o que aumenta o risco de complicações devido à tensão arterial elevada, especialmente no coração, cérebro e rins. A condição dos doentes com insuficiência cardíaca pode agravar-se ao ponto de ser necessária a hospitalização. Assim, se considerar parar de tomar Perindopril Sandoz, discuta-o primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis que podem ser graves:

- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (Ver secção 2 “Advertências e precauções”) (Pouco frequente - pode afetar até 1 em cada 100 pessoas),

- tonturas graves ou desmaio devido à diminuição da tensão arterial (Frequente - pode afetar até 1 em 10 pessoas),

- batimentos cardíacos invulgarmente rápidos ou irregulares, dores no peito (angina) ou ataque cardíaco (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

- perda de força nos braços e pernas, problemas em falar que pode ser um sinal de um possível AVC (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

- pieira súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncospasmo) (Pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas),

- inflamação do pâncreas, o que pode causar dores severas no abdómen e nas costas, acompanhadas com uma sensação de muito mal-estar (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

- amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) o que pode ser um sinal de hepatite (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

- erupção da pele que frequentemente começa com manchas vermelhas que dão comichão, na sua cara, braços ou pernas (eritema multiforme) (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Os efeitos indesejáveis podem ser:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura, vertigem, sensação de picadas e formigueiro nas mãos e pés (parestesia),
• distúrbios da visão,
• sensação de toque de campainha, zumbido, rugido e estalo no ouvido, etc. (acufenos),
• tensão arterial baixa (hipotensão) e efeitos relacionados com a hipotensão,
• tosse, dificuldade em respirar (dispneia),
• sensação de enjoo (náuseas), estar enjoado (vómitos), dor abdominal, alteração do paladar (disgeusia), alteração da digestão (dispepsia), diarreia e prisão de ventre,
• erupção cutânea, comichão (prurido),
• cãibras musculares,
• cansaço (astenia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• nível elevado de potássio no sangue reversível com a descontinuação,
• nível baixo de sódio,
• alterações do humor, perturbações do sono,
• depressão,
• sonolência, desmaio,
• palpitações, taquicardia,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• pieira (broncospasmo),
• boca seca,

• reações de hipersensibilidade com inchaço súbito da face, pescoço, lábios, membranas da mucosa, língua e garganta (com rouquidão e sufocação), possivelmente também inchaço das mãos e pés, (angioedema), erupção (urticária),
• reação de fotossensibilidade (sensibilidade aumentada da pele ao sol),
• artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular),
• função renal diminuída,
• incapacidade de atingir ou manter uma ereção (impotência),
• dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre,
• aumento da ureia no sangue e aumento da creatinina no sangue,
• queda.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• alterações dos parâmetros laboratoriais: Aumento do nível de enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina sérica,
• agravamento da psoríase,
• urina escura, náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão mental e convulsões. Estes podem ser sintomas da síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH),
• diminuição ou ausência de produção de urina,
• rubor,
• insuficiência renal aguda.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• confusão,
• ritmo cardíaco anormal (arritmias), dor no peito (angina de peito), ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, possivelmente devido ao excessivo abaixamento da tensão arterial em doentes de risco,
• inflamação dos pulmões associada com a acumulação de certas células sanguíneas (eosinófilos) dentro do tecido pulmonar (pneumonia eosinofílica), inflamação da membrana da mucosa do nariz (rinite),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• inflamação do fígado (hepatite),
• erupção cutânea alérgica apresentando-se com grandes pontos rosa escuro (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenómeno de Raynaud).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz. Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Perindopril Sandoz

- A substância ativa é o perindopril tert-butilamina.

Cada comprimido contém 8 mg de perindopril tert-butilamina, equivalente a 6,676 mg de perindopril.

- Os outros componentes são: cloreto de cálcio hexa-hidratado, lactose mono-hidratada, crospovidona tipo A, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Ver secção 2 “Perindopril Sandoz comprimidos contém lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada)”.

Qual o aspeto de Perindopril Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos (12 mm de diâmetro), ligeiramente biconvexos, ranhurados num dos lados e com os bordos biselados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição e não para o dividir em metades iguais.

Perindopril Sandoz comprimidos está disponível em caixas de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2021.