Pentasa

Não tome Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada

• Se tem alergia à messalazina, aos salicilatos, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática graves.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada.

- Nos casos de doentes que tenham previamente manifestado reações alérgicas à Sulfassalazina, substância da família da messalazina.

• Nos casos de doentes com insuficiência hepática. A administração de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada a doentes com insuficiência hepática deve ser efetuada sob vigilância apertada.
• A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso simultâneo de outros medicamentos nefrotóxicos (tóxicos para os rins) conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios Não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais.
• Se tiver problemas de pulmões, em particular asma.
• O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea (alteração de células sanguíneas) em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina ou tioguanina (quimioterapia, utilizada para tratar leucemia). O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reações adversas.
• Se desenvolver de repente cãibras, dor abdominal, febre, dores de cabeça graves e exantema. Nestas circunstâncias deve parar de tomar Pentasa imediatamente.
• Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de messalazina. Os sintomas podem incluir dor abdominal lateral e sangue na urina. Beba líquidos em quantidade suficiente durante o tratamento com messalazina.
• Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca depois de tomar utilizar messalazina
• Se tiver dores de cabeça fortes ou recorrentes, perturbações da visão ou zumbidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

A messalazina pode produzir descoloração vermelha-acastanhada da urina após o contato com lixívia de hipoclorito de sódio na água da sanita. Trata-se de uma reação química entre messalazina e lixívia, e é inofensiva.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico irá habitualmente receitar-lhe testes ao sangue e à urina para verificar a sua função renal especialmente no início do tratamento.

Tome especial cuidado com messalazina:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), associadas ao tratamento com messalazina. Pare de utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Outros medicamentos e Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O tratamento simultâneo com Pentasa e azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina pode aumentar os efeitos mielossupressores destes fármacos, embora seja desconhecido o mecanismo desta interação.

Existe evidência fraca que a messalazina pode diminuir o efeito anticoagulante da varfarina.

Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas Os comprimidos de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada podem ser administrados com os alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Pentasa deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e aleitamento e apenas se os benefícios potenciais forem superiores aos riscos possíveis na opinião do médico. A própria doença subjacente (doença inflamatória intestinal/DII) pode aumentar os riscos em termos do resultado da gravidez.

Não existem estudos adequados e bem controlados com a utilização de Pentasa em mulheres grávidas.

Alguns dados demonstram uma taxa aumentada de parto pré-termo, nados-mortos, e baixo peso à nascença; contudo, estes resultados adversos da gravidez estão também associados à doença inflamatória intestinal ativa.

Foram notificados distúrbios do sangue (diminuição global do número de células do sangue, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos vermelhos ou da hemoglobina) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com Pentasa.

Num caso único de utilização prolongada de uma alta dose de messalazina (2 - 4 g por via oral) durante a gravidez, foi notificada insuficiência renal num recém-nascido.

Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-aminosalicílico, são distribuídos no leite materno. Há experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Se a criança desenvolver diarreia, o aleitamento deve ser descontinuado.

Os dados de estudos com animais não demonstram nenhum efeito sobre a fertilidade masculina e feminina.

Condução de veículos e utilização de máquinas O tratamento com Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.

As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações:

Colite Ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: Ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos uma vez por dia (4 g por dia) ou em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas.

Tratamento de manutenção:

Adultos: Dose recomendada 2 comprimidos uma vez por dia (2 g uma vez por dia) ou em doses divididas.

Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: Ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos uma vez por dia (4 g por dia) ou em doses divididas.

Tratamento de manutenção:

Adultos: Ajuste individual da dose até ao máximo de 4 comprimidos uma vez por dia (4 g por dia) ou em doses divididas.

Utilização em crianças Colite ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:

Crianças com 6 anos de idade ou mais: Ajuste individual da dose, iniciando com 30 - 50 mg/kg/dia em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia em doses divididas. A dose total não deverá exceder 4 g/dia (dose máxima do adulto).

Tratamento de manutenção:

Crianças com 6 anos de idade ou mais: Ajuste individual da dose, iniciando com 15 - 30 mg/kg/dia em doses divididas. A dose total não deverá exceder 2 g/dia (dose recomendada para um adulto).

Recomenda-se geralmente que metade da dose do adulto pode ser administrada a crianças com um peso corporal de até 40 kg; e a dose normal do adulto às crianças com mais de 40 kg.

Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:

Crianças com 6 anos de idade ou mais: Ajuste individual da dose, iniciando com 30 - 50 mg/kg/dia em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia em doses divididas. A dose total não deverá exceder 4 g/dia (dose máxima do adulto).

Tratamento de manutenção:

Crianças com 6 anos de idade ou mais: Ajuste individual da dose, iniciando com 15 - 30 mg/kg/dia em doses divididas. A dose total não deverá exceder 4 g/dia (dose máxima do adulto).

Recomenda-se geralmente que metade da dose do adulto pode ser administrada a crianças com um peso corporal de até 40 kg; e a dose normal do adulto às crianças com mais de 40 kg.

Os comprimidos de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados. Para facilitar a toma, os comprimidos podem ser dissolvidos em 50 ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.

Se tomar mais Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada do que deveria

Existe muito pouca informação relativa a sobredosagem. Não existe antídoto específico e o tratamento deverá ser sintomático e de suporte.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV).

Caso se tenha esquecido de tomar Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos indesejáveis são mínimos e temporários, pois o Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado.

Pare de utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas:

- áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, erupção cutânea generalizada, febre e gânglios linfáticos aumentados. Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal.

Informe o seu médico imediatamente se tiver dores de cabeça fortes ou recorrentes, perturbações da visão ou zumbidos nos ouvidos. Estes podem ser sintomas de aumento da pressão dentro do crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reações de hipersensibilidade e febre.

Houve muito poucas notificações de reações alérgicas graves que podem levar a inchaço da cara e do pescoço e/ou dificuldade em respirar ou engolir. Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer dentro das seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas.

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os seguintes efeitos indesejáveis frequentes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• diarreia
• dor abdominal
• náuseas
• vómitos
• flatulência (gases)
• dores de cabeça
• erupção cutânea.

Os seguintes efeitos indesejáveis raros podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• inflamação de algumas áreas do coração (miocardite e pericardite) que podem causar falta de fôlego e dor no peito ou palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• inflamação do pâncreas (os sintomas incluem dor nas costas e/ou no estômago)
• aumento da amilase (uma enzima que ajuda a digerir os hidratos de carbono)
• tonturas
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotossensibilidade).

Os seguintes efeitos indesejáveis muito raros podem afetar até 1 em 10 000 pessoas:

• anemia e outros distúrbios do sangue (diminuição do número de algumas células sanguíneas, o que pode causar uma hemorragia inexplicável, nódoas negras, febre ou garganta irritada)
• reações alérgicas
• febre medicamentosa
• perturbações do fígado (os sintomas incluem icterícia (cor amarelada da pele e/ou olhos) e/ou movimentos intestinais fracos)
• perturbações dos rins (os sintomas incluem sangue na urina, e/ou edema (inchaço devido à acumulação de fluido)
• neuropatia periférica (uma condição que afeta os nervos das mãos e dos pés, os sintomas incluem formigueiro)
• reações pulmonares alérgicas e fibróticas, inflamação da superfície dos pulmões ou cicatrizes nos pulmões (os sintomas incluem tosse, broncoespasmo, desconforto no peito ou dor a respirar, dificuldade em respirar, expetoração sangrenta e/ou excessiva)
• pancolite (um tipo de distúrbio inflamatório intestinal que afeta todo o revestimento interno do intestino grosso)
• queda de cabelo (isto é reversível)
• dor nos músculos ou articulações
• inflamação que pode afetar diferentes partes do corpo tais como as articulações, pele, rins, coração, intestino, etc (os sintomas incluem articulações dolorosas, fadiga, febre, hemorragia anormal ou inexplicável (p.ex. deitar sangue pelo nariz), nódoas negras, descoloração púrpura da pele, manchas debaixo da pele)
• alteração da cor da urina
• irritação na pele
• sémen com uma concentração baixa de espermatozóides (oligospermia) (isto é reversível)

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- cálculos renais (pedras nos rins) e dor renal associada (ver também secção 2)

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada

• A substância ativa é a messalazina.
• Os outros componentes são estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona e celulose microcristalina.

Qual o aspeto de Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada e conteúdo da embalagem O Pentasa 1000 mg Comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível em embalagens blister de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

Espanha

Fabricante Ferring GmbH Wittland 11, Kiel 24109 Alemanha

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